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腎結石予防のミネラルウォーター

2020年11月15日 更新者：Singapore General Hospital
研究者らは、高重炭酸塩ミネラルウォーターの摂取が総水分摂取量を増加させるだけでなく、結石形成の素因となる可能性のある尿の異常を修正するという追加の利点を患者に与えることができるかどうかを評価したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎結石を発症する生涯リスクは、西側世界では約 10 ～ 15% ですが、中東では 20 ～ 25% に達する可能性があります。 証拠は、腎臓結石の発生率と有病率が世界的に増加していることを示唆しており、これは重大な経済的負担を表しています. 水分不足に加えて、カルシウム結石に関連する最も一般的な代謝異常は、高カルシウム尿症、低クエン酸尿症、高シュウ酸尿症です。 さらに、乳製品以外の動物性タンパク質の摂取による尿のpH低下は、尿中のクエン酸の減少と尿酸結石の増加に関連しており、その後のシュウ酸カルシウム沈澱の病巣を形成します。

食生活の改善は、特発性シュウ酸カルシウム (CaOx) 腎結石の治療における最初のアプローチです。 一般的なアドバイスには、十分な水分補給、シュウ酸塩が豊富な食品の回避、および十分な量のカルシウムの消費が含まれます. 十分な水分補給は結石を予防する簡単で効果的な方法です。 Siener らは、健康な男性において、マグネシウムと重炭酸塩が豊富なミネラルウォーターを摂取すると、尿中の pH、マグネシウムとクエン酸塩の排泄 (CaOx 結石形成の阻害物質) に好ましい変化が生じることを発見しました。 10 人の若くて健康な外科レジデントを対象としたパイロット研究でも、重炭酸塩が豊富なミネラルウォーターを 1 週間飲んだ後、同様の結果が明らかになりました。

この研究では、研究者は既知の CaOx 結石を持つ患者を対象とした前向き無作為化研究で、重炭酸塩が豊富なミネラルウォーターと普通の水を飲むことの尿生化学への影響を比較しました。 研究者らは、重炭酸塩が豊富なミネラルウォーターを特に食事時に摂取すると、食事中のカルシウムと結合する腸のシュウ酸塩が増加し、尿中のシュウ酸塩が減少するため、結石のリスクが低下すると仮定しています。 ミネラルウォーターの他の潜在的な利点には、マグネシウム、クエン酸塩、尿のアルカリ化などの尿路結石抑制剤の増加が含まれます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2018 年 1 月から 2019 年 8 月までにシンガポール総合病院でシュウ酸カルシウム (CaOx) 結石 (赤外線分光法で CaOx >50%) が証明された患者
  • すべての結石形成者は、研究期間中に尿路結石の自然通過または外科的除去を受けていました。

除外基準:

  • 尿路感染症の存在
  • 重度の心血管不全
  • 副甲状腺機能亢進症、尿細管性アシドーシス、原発性高シュウ酸尿症、ウィルソン病、クッシング病、骨粗鬆症、悪性疾患など、以前に診断された原因となる代謝疾患。
  • 妊娠中の女性
  • 慢性腸疾患
  • 以前の腸切除の歴史
  • 競技スポーツへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミネラルウォーターグループ
ミネラルウォーターグループは、1日あたり1.25Lの市販の炭酸水素塩が豊富なミネラルウォーターを食事時に摂取するように指示され、1日あたり最大2.5〜3Lの他の水分摂取量によって補われました.
他の：ミネラルウォーター
ミネラルウォーターを12週間飲む
アクティブコンパレータ：淡水グループ
淡水群は 2.5 ～ 3L/日までの淡水のみを消費した。
他の：淡水
普通の水を 12 週間飲む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティセリウス指数の変化
時間枠：1、4、8、12週間
1、4、8、12 週目の Tiselius 指数 (24 時間尿分析) をベースライン (0 週) と比較する
1、4、8、12週間
尿中シュウ酸レベルの変化 (mmol/24h)
時間枠：1、4、8、12週間
1、4、8、12 週目の尿中シュウ酸レベル (24 時間尿分析) をベースライン (0 週) と比較する
1、4、8、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の結石抑制剤/促進剤の変化 (mmol/24h)
時間枠：1、4、8、12週間
1、4、8、12 週目のマグネシウム、クエン酸、ナトリウム、カルシウム、尿酸 (24 時間尿分析) をベースライン (0 週) と比較します。
1、4、8、12週間
尿量の変化 (ml/24h)
時間枠：1、4、8、12週間
1、4、8、12 週目の尿量 (24 時間尿分析) をベースライン (0 週) と比較する
1、4、8、12週間
尿pHの変化
時間枠：1、4、8、12週間
1、4、8、12 週目の尿 pH (24 時間尿分析) をベースライン (0 週) と比較する
1、4、8、12週間
血清電解質の変化 (mmol/L)
時間枠：12週間
ベースライン時（0週）と試験終了時（12週）の血清ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩、尿酸を比較する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tsung Wen Chong, MBBS, PhD、Singapore General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Minerva

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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