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さまざまな用量のアルテプラーゼが、COVID-19 による重度の呼吸障害を持つ人々を助けるかどうかをテストする研究 (TRISTARDS)

2024年3月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

TRISTARDS 試験 - ARDS の ThRombolysIS 療法 第 IIb/III 相操作上シームレス、非盲検、無作為化、逐次、並列群適応試験で、標準治療に加えて最大 5 日間投与される毎日の静脈内アルテプラーゼ治療の有効性と安全性を評価します。 COVID-19 によって引き起こされた急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者におけるケア (SOC) と SOC 単独の比較

これは、COVID-19 のために重度の呼吸障害を持つ成人を対象とした研究です。 呼吸補助を受けて入院している人は、研究に参加できます。 この研究の目的は、アルテプラーゼと呼ばれる薬が人々の回復を早めるのに役立つかどうかを調べることです。

この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分では、参加者は偶然に 3 つのグループに分けられます。 2 つのグループの参加者は、標準的な治療に加えて、2 つの異なる用量のアルテプラーゼを受けます。

3 番目のグループの参加者は、標準的な治療を受けます。 研究の第 2 部では、参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、アルテプラーゼと標準治療を受けます。 もう一方のグループは、標準的な治療のみを受けます。 アルテプラーゼは、静脈への注入として投与されます。 両方の研究部分で、治療は5日間行われます。 医師は患者を観察し、呼吸の問題が改善するかどうかを確認します。 1 か月後にグループ間の結果を比較します。

参加者は3か月間研究に参加しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
      • Visakhapatnam、インド、530002
        • King George Hospital
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Sabadell、スペイン、08208
        • CS Parc Taulí
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • フランス
      • Le Kremlin Bicêtre cedex、フランス、94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille、フランス、59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun、フランス、77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes、フランス、44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris、フランス、75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15、フランス、75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims、フランス、51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
        • HOP Civil
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • Hospital Mae de Deus
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
  • マレーシア
      • Miri、マレーシア、98000
        • Hospital Miri
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳 (または法定年齢以上。 英国 ≥16 歳)

  • PaO2*/FiO2 比が 100 を超えて 300 以下の ARDS で、非侵襲的人工呼吸器のサポート、または機械的換気 (

    • 胸部X線またはCTスキャンで両側性陰影を伴う（胸水、葉/肺の虚脱、または結節では完全には説明されない）
    • 呼吸不全を伴う（心不全/体液過剰では完全には説明できない）（*またはパルスオキシメトリー（SpO2/FiO2）からのPaO2/FiO2の推定）
  • SARS-CoV-2陽性（検査室で確認された逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT PCR）検査）
  • -フィブリノーゲンレベル≥正常の下限（地元の検査室による）
  • D-Dimer ≥ 地元の検査機関による正常値の上限 (ULN)
  • -治験への入場前に、ICH Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -試験開始時の血行動態の不安定性を伴う大量の確認された肺塞栓症（PE）、または治療期間中に抗凝固薬の治療用量が必要であると予想される（疑いまたは確認された）PE
  • 治験登録時の抗凝固薬の治療用量の適応
  • -48時間以上人工呼吸器を使用している患者
  • 慢性肺疾患、つまり既知の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
  • 挿管禁止（DNI）または蘇生禁止（DNR）の指示がある
  • 治験責任医師の意見では、入院後 48 時間以上の生存は期待できない
  • 手術、中心カテーテルまたは動脈ラインの挿入、ドレーンなど、無作為化後の最初の5日間に計画された介入。
  • -活性物質アルテプラーゼ、ゲンタマイシン（製造プロセスからの微量残留物）または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
  • -現在または過去3か月以内の重大な出血障害、既知の出血性素因
  • -効果的な経口抗凝固療法を受けている患者。 国際正規化比（INR）が1.3を超えるビタミンK拮抗薬、または過去48時間以内の直接経口抗凝固薬 さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: アルテプラーゼの低用量
2 時間にわたって 0.3 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (1 日目)、その直後に 12 時間にわたって 0.02 mg/kg/ 時間の毎日の点滴 (1 日目から開始して 5 日目まで)、および標準治療 (SOC) 。 研究者の判断により、臨床的悪化の場合には、2～5日目に1回、2時間にわたる0.3 mg/kgの追加注入を任意で1回行うことができる。 パート 1 の被験者は、パート 1 の 3 つのアームにわたって均等に (1:1:1) にランダム化されました。
手順：標準治療
スタンダード オブ ケア (SOC) には、病院、特に集中治療室 (ICU) で適用される支持手段が含まれます。たとえば、非侵襲的または侵襲的換気、酸素マスク、血行動態サポート、必要に応じて鎮静などの使用が含まれます。急性呼吸窮迫症候群（ARDS）またはその合併症に苦しむ患者に一般的に使用される医学療法。 SOC には、地域で確立された最善の治療計画を含める必要があり、現在の ARDS 治療ガイドラインに沿ったものにする必要があります。
薬：アルテプラーゼ低用量
2 時間にわたって 0.3 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (1 日目)、その直後に 12 時間にわたって 0.02 mg/kg/時間の毎日の注入 (1 日目から開始して 5 日目まで)。 研究者の判断により、臨床的悪化の場合には、2～5日目に1回、2時間にわたる0.3 mg/kgの追加注入を任意で1回行うことができる。
実験的：パート 1: アルテプラーゼの高用量
2 時間にわたって 0.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (1 日目)、その直後に 12 時間にわたって 0.04 mg/kg/ 時間の毎日の点滴 (1 日目から開始して 5 日目まで)、および標準治療 (SOC) 。 研究者の判断により、臨床的悪化の場合には、2～5日目に1回、2時間にわたる0.6 mg/kgの追加注入を任意で1回行うことができる。 パート 1 の被験者は、パート 1 の 3 つのアームにわたって均等に (1:1:1) にランダム化されました。
手順：標準治療
スタンダード オブ ケア (SOC) には、病院、特に集中治療室 (ICU) で適用される支持手段が含まれます。たとえば、非侵襲的または侵襲的換気、酸素マスク、血行動態サポート、必要に応じて鎮静などの使用が含まれます。急性呼吸窮迫症候群（ARDS）またはその合併症に苦しむ患者に一般的に使用される医学療法。 SOC には、地域で確立された最善の治療計画を含める必要があり、現在の ARDS 治療ガイドラインに沿ったものにする必要があります。
薬：アルテプラーゼ高用量
2 時間にわたって 0.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (1 日目)、その直後に 12 時間にわたって 0.04 mg/kg/時間の毎日の注入 (1 日目から開始して 5 日目まで)。 研究者の判断により、臨床的悪化の場合には、2～5日目に1回、2時間にわたる0.6 mg/kgの追加注入を任意で1回行うことができる。
他の：パート 1: 標準治療
標準治療には、地域で確立された最善の治療計画が含まれており、急性呼吸窮迫症候群治療の現在のガイドラインに沿っていました。 パート 1 の被験者は、パート 1 の 3 つのアームにわたって均等に (1:1:1) にランダム化されました。
手順：標準治療
スタンダード オブ ケア (SOC) には、病院、特に集中治療室 (ICU) で適用される支持手段が含まれます。たとえば、非侵襲的または侵襲的換気、酸素マスク、血行動態サポート、必要に応じて鎮静などの使用が含まれます。急性呼吸窮迫症候群（ARDS）またはその合併症に苦しむ患者に一般的に使用される医学療法。 SOC には、地域で確立された最善の治療計画を含める必要があり、現在の ARDS 治療ガイドラインに沿ったものにする必要があります。
実験的：パート 2: アルテプラーゼ高用量 - 非侵襲的人工呼吸器 (NIV) 患者
2 時間にわたって 0.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (1 日目)、その直後に 12 時間にわたって 0.04 mg/kg/ 時間の毎日の点滴 (1 日目から開始して 5 日目まで)、および標準治療 (SOC) 。 研究者の判断により、臨床的悪化の場合には、2～5日目に1回、2時間にわたる0.6 mg/kgの追加注入を任意で1回行うことができる。 非侵襲的人工呼吸器 (NIV) 患者とは、世界保健機関 (WHO) の臨床進行スケールのベースライン値が 6 の患者です。 パート 2 の被験者は、2 (アルテプラーゼ) から 1 (SOC) にランダムに割り当てられました。
手順：標準治療
スタンダード オブ ケア (SOC) には、病院、特に集中治療室 (ICU) で適用される支持手段が含まれます。たとえば、非侵襲的または侵襲的換気、酸素マスク、血行動態サポート、必要に応じて鎮静などの使用が含まれます。急性呼吸窮迫症候群（ARDS）またはその合併症に苦しむ患者に一般的に使用される医学療法。 SOC には、地域で確立された最善の治療計画を含める必要があり、現在の ARDS 治療ガイドラインに沿ったものにする必要があります。
薬：アルテプラーゼ高用量
2 時間にわたって 0.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (1 日目)、その直後に 12 時間にわたって 0.04 mg/kg/時間の毎日の注入 (1 日目から開始して 5 日目まで)。 研究者の判断により、臨床的悪化の場合には、2～5日目に1回、2時間にわたる0.6 mg/kgの追加注入を任意で1回行うことができる。
他の：パート 2: 標準治療 - 非侵襲的人工呼吸器 (NIV) 患者
標準治療には、地域で確立された最善の治療計画が含まれており、急性呼吸窮迫症候群治療の現在のガイドラインに沿っていました。 非侵襲的人工呼吸器 (NIV) 患者とは、世界保健機関 (WHO) の臨床進行スケールのベースライン値が 6 の患者です。 パート 2 の被験者は、2 (アルテプラーゼ) から 1 (SOC) にランダムに割り当てられました。
手順：標準治療
スタンダード オブ ケア (SOC) には、病院、特に集中治療室 (ICU) で適用される支持手段が含まれます。たとえば、非侵襲的または侵襲的換気、酸素マスク、血行動態サポート、必要に応じて鎮静などの使用が含まれます。急性呼吸窮迫症候群（ARDS）またはその合併症に苦しむ患者に一般的に使用される医学療法。 SOC には、地域で確立された最善の治療計画を含める必要があり、現在の ARDS 治療ガイドラインに沿ったものにする必要があります。
実験的：パート 2: アルテプラーゼ高用量 - 侵襲的人工呼吸器 (IMV) 患者
2 時間にわたって 0.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (1 日目)、その直後に 12 時間にわたって 0.04 mg/kg/ 時間の毎日の点滴 (1 日目から開始して 5 日目まで)、および標準治療 (SOC) 。 研究者の判断により、臨床的悪化の場合には、2～5日目に1回、2時間にわたる0.6 mg/kgの追加注入を任意で1回行うことができる。 侵襲的人工呼吸器 (IMV) 患者は、世界保健機関 (WHO) の臨床進行スケールのベースライン値が 7、8、または 9 である患者です。パート 2 の被験者は、2 (アルテプラーゼ) から 1 (SOC) にランダム化されました。
手順：標準治療
スタンダード オブ ケア (SOC) には、病院、特に集中治療室 (ICU) で適用される支持手段が含まれます。たとえば、非侵襲的または侵襲的換気、酸素マスク、血行動態サポート、必要に応じて鎮静などの使用が含まれます。急性呼吸窮迫症候群（ARDS）またはその合併症に苦しむ患者に一般的に使用される医学療法。 SOC には、地域で確立された最善の治療計画を含める必要があり、現在の ARDS 治療ガイドラインに沿ったものにする必要があります。
薬：アルテプラーゼ高用量
2 時間にわたって 0.6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (1 日目)、その直後に 12 時間にわたって 0.04 mg/kg/時間の毎日の注入 (1 日目から開始して 5 日目まで)。 研究者の判断により、臨床的悪化の場合には、2～5日目に1回、2時間にわたる0.6 mg/kgの追加注入を任意で1回行うことができる。
他の：パート 2: 標準治療 - 侵襲的人工呼吸器 (IMV) 患者
標準治療には、地域で確立された最善の治療計画が含まれており、急性呼吸窮迫症候群治療の現在のガイドラインに沿っていました。 侵襲的人工呼吸器 (IMV) 患者は、世界保健機関 (WHO) の臨床進行スケールのベースライン値が 7、8、または 9 である患者です。パート 2 の被験者は、2 (アルテプラーゼ) から 1 (SOC) にランダム化されました。
手順：標準治療
スタンダード オブ ケア (SOC) には、病院、特に集中治療室 (ICU) で適用される支持手段が含まれます。たとえば、非侵襲的または侵襲的換気、酸素マスク、血行動態サポート、必要に応じて鎮静などの使用が含まれます。急性呼吸窮迫症候群（ARDS）またはその合併症に苦しむ患者に一般的に使用される医学療法。 SOC には、地域で確立された最善の治療計画を含める必要があり、現在の ARDS 治療ガイドラインに沿ったものにする必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの臨床改善または退院までの時間
時間枠：最長28日間。

無作為化から、世界保健機関 (WHO) の 11 段階の臨床進行スケール (0 から 10 まで、スコアが低いほど転帰が良好であることを示す) で 2 ポイント改善するか、退院のいずれか早い方まで。 フルスケール:

0=未感染。ウイルスRNAは検出されませんでした

  1. 無症状。ウイルスRNAが検出されました
  2. 症状がある。独立した
  3. 症状がある。援助が必要です
  4. 入院。酸素療法なし
  5. 入院。マスクまたは鼻孔による酸素吸入
  6. 入院。 NIV または高流量による酸素
  7. 挿管および人工呼吸器、PaO2/FiO2=150 または SpO2/FiO2=200
  8. 機械換気 PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) または昇圧剤
  9. 機械換気 PaO2/FiO2<150 および昇圧剤、透析、または ECMO
  10. 死んだ

エンドポイントを満たしていない患者は、28 日目より前に死亡した場合、28 日目に打ち切られました。 最初にエンドポイントを満たさずに救済療法を受けている患者は、救済当日に打ち切られた（仮説上のエスティマンド）。
最長28日間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6日目に重大な出血事象（MBE）を起こした被験者の数
時間枠：治療 (アルテプラーゼ) またはランダム化 (SOC) の開始 (1 日目) から 6 日目まで、最大 6 日間。

大出血事象（MBE）を起こした被験者の数。 国際血栓止血学会 [ISTH] の定義による、6 日目までの大出血イベント (MBE)。 大出血の定義:

•頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器での症候性出血。

および/または

•少なくとも2グラム/デシリットル（1.24ミリモル/リットル）のヘモグロビンの減少を伴う出血、または2単位以上の血液または濃縮細胞の輸血につながる出血

および/または

•致命的な出血
治療 (アルテプラーゼ) またはランダム化 (SOC) の開始 (1 日目) から 6 日目まで、最大 6 日間。
28日目の死亡原因はすべて
時間枠：最長28日間。

いずれも28日目に死亡を引き起こす。 28 日目の終わりに患者が死亡したかどうかが不明な場合は、理由に関係なく、患者は 28 日目まで死亡しなかったものとみなされます。 この不利なエンドポイントは、次の場合に満たされます。

  • 患者の最後の既知の状態が、28日目の終わりまでにWHOの臨床進行スケールで10である、または
  • 生命状態が28日以内に死亡している
最長28日間。
28日目の人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：最長28日間。
治療開始から28日目までの人工呼吸器を使用しない日数（VFD）。 「人工呼吸器」は「呼吸補助」として定義されますが、機械的侵襲的換気を指します。 VFD の数は、患者の WHO 臨床進行スケールの「持続」値が 6 以下のときから開始され、28 日目に終了します。 持続値 ≤ 6 は、後の時点で値が 6 を超えることができないことを意味します。 患者が x 日目に人工呼吸器から解放された場合、VFD の数は 28-x になります。 患者が 28 日目より前に同意を撤回した場合、VFD の欠損値が得られます。 いずれの場合も、バイタルステータスページから判断されるように、28 日目の患者のステータスが死亡の場合、VFD=0 になります。
最長28日間。
6日目に逐次（敗血症関連）臓器不全評価（SOFA）スコアが2ポイント以上改善した被験者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) と治療 6 日目
ベースラインから6日目の終わりまでに逐次（敗血症関連）臓器不全評価（SOFA）スコアが2ポイント以上改善した被験者の数。 逐次臓器不全評価 (SOFA) は、呼吸器、凝固、肝臓、心血管、中枢神経系、腎臓の 6 つの変数をスコアリングします。 各変数は 0 (最良の結果) から 4 (最悪の結果) までのスコアであり、合計スコアは 0 (最良の結果) から 24 (最悪の結果) までの 6 つの変数すべての合計として計算されます。
ベースライン (0 日目) と治療 6 日目
ベースラインから 6 日目までの 1 日平均 PaO2/FiO2 比の変化
時間枠：最大6日間。
1 日平均 PaO2/FiO2 比 (または SpO2 から推定される PaO2/FiO2 比) は、ベースラインから 6 日目までの変化です。 この評価は毎日約 3 回測定されました。 測定時の患者の位置に関係なく、これらの日に取得可能なすべての値を平均して、その患者の 1 日の平均 PaO2/FiO2 比を決定しました。 値が高いほど、患者の健康状態が良好であることを示します。 患者が 6 日目にまだ入院していた場合、利用可能な場合は 6 日目の日次平均値が使用されました。 患者が 6 日目より前に退院した場合、退院時の 1 日平均を、利用可能な場合は 6 日目の代用値として使用しました。 患者が 6 日目より前に死亡した場合、帰属はありませんが、死亡は中央値と 95% CI の差の決定に失敗したものとして処理されました。 これに基づいて、各患者のベースラインからの変化が計算されました。
最大6日間。
28日目までの無酸素日数
時間枠：最長28日間。
28 日目までの無酸素日数 (O​​FD) の数。 無酸素とは、酸素サポートによる支援を受けないことと定義されます。 無酸素日数は、患者の WHO 臨床進行スケールの「持続」値が 4 以下になった時点から始まり、28 日目に終了します。 持続値 ≤ 4 は、後の時点で値が 4 を超えることができないことを意味します。 患者が x 日目に酸素から解放された場合、OFD の数は 28-x になります。 患者が 28 日目より前に同意を撤回した場合、OFD の欠損値が得られます。 いずれの場合でも、バイタルステータスページから判断されるように、28 日目の患者のステータスが死亡の場合、OFD=0 になります。
最長28日間。
入院期間は28日目まで
時間枠：最長28日間。
28 日目までの入院期間は、最初の退院日または別の介護施設への退院に基づいて決定されました。 患者が最初の 28 日以内に死亡した場合、入院期間は 28 日となります。
最長28日間。
ベースラインから 6 日目までの PaO2/FiO2 比の最悪の変化
時間枠：最長7日間。

最悪の PaO2/FiO2 比 (または SpO2 から推定される PaO2/FiO2 比) は、ベースラインから 6 日目までの変化です。 この評価は、0 日目から 6 日目のそれぞれに測定されるように計画されましたが、患者がまだ入院している間にのみ測定されました。 毎日の最悪（最低）の測定値が使用され、値が高いほど患者の健康状態が良好です。

  • 患者が 6 日目もまだ入院していた場合は、6 日目の値が使用されました。
  • 患者が 6 日目より前に退院した場合は、退院時の値が使用されました。
  • 患者が 6 日目より前に死亡した場合は、死亡前の最後の値が使用されました。
  • 6 日目の値が欠落していても 5 日目の値が利用可能な場合は、5 日目の値が使用されました
  • 6 日目の値が欠落しており、5 日目の値は利用できないが、7 日目の値は利用可能な場合は、7 日目の値が使用されます。
  • それ以外の場合、その患者の値は欠損値に設定されます。 これに基づいて、各患者のベースラインからの変化が計算され、分析に使用されました。
最長7日間。
28日目に治療が失敗した被験者の数
時間枠：最長28日間。
治療失敗は、28日目の全原因死亡または人工呼吸器と定義されます。
最長28日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0135-0347
  • 2020-002913-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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