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特発性肺線維症（IPF）の被験者における経口 ORIN1001 の評価

2025年5月24日 更新者：Orinove, Inc.

第1b相二重盲検、プラセボ対照、漸増用量試験：特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるORIN1001

この第 1b 相試験は、特発性肺線維症の成人被験者に 25 mg、50 mg、または 100 mg を毎日 28 日間投与する経口 ORIN1001 の安全性と忍容性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験です。 (IPF) 単独で、または地域の IPF の標準治療 (ピルフェニドンまたはニンテダニブ) と組み合わせて。

研究を完了するには、最大 24 人の評価可能な被験者が必要です。 この研究は、3つの用量コホートで構成され、それぞれ最大8人の被験者が登録され、アクティブ（5人の被験者）グループまたはプラセボ（3人の被験者）グループのいずれかに無作為化されます。 各被験者は、ORIN1001またはプラセボを28日間毎日経口投与されます。

安全性と薬物動態プロファイルは、この研究で評価され、心血管および肺のエンドポイントが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 1b 相試験は、特発性肺線維症の成人被験者に 25 mg、50 mg、または 100 mg を毎日 28 日間投与する経口 ORIN1001 の安全性と忍容性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験です。 (IPF) 単独で、または IPF のローカル標準治療 (SOC) と組み合わせて (すなわち、ピルフェニドンまたはニンテダニブ)。

この研究には、評価可能な約24人の被験者が必要です。 適格な被験者は、ORIN1001の初回投与から28日後と定義される用量制限毒性（DLT）評価期間を通じて安全性について追跡されます。

耐え難い毒性がない場合、用量は、25 mg (コホート 1)、50 mg (コホート 2)、または 100 mg (コホート 3 )対一致したプラセボ。 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に少なくとも8週間受けたピルフェニドンまたはニンテダニブ（またはどちらでもない）の安定した1日量として定義されるIPFのローカルSOCに基づいて層別化されます。 ORIN1001または対応するプラセボは、28日目まで毎日投与され、許容できない毒性、別の理由による中止、または研究の終了。

安全性エンドポイントが評価され、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびベースラインと比較した臨床検査評価の変化が含まれます。 安全変数には、バイタルサイン (血圧 [BP]、心拍数 [HR]、呼吸数 [RR]) および体温が含まれますが、これらに限定されません。 12誘導心電図;臨床検査（血液学、凝固プロファイル、臨床化学、および尿検査）;併用薬;身体検査;体重;ベースライン時、治療終了時、フォローアップ来院時の肺機能検査（努力肺活量 [FVC]、努力呼気量 [FEV]、拡散能力 [DLCO]）。

薬物動態（PK）エンドポイントは1日目と28日目に評価され、各被験者から採血サンプルが取得されます。 探索的血清バイオマーカーのエンドポイントは、肺線維症および炎症を評価するために評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Hannibal Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名するときの40〜80歳（両端を含む）。

  2. 2018 年の米国胸部学会および欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) 基準による IPF または IPF の可能性があるとの診断:

    • 治験責任医師は、被験者の病歴、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャン、および肺生検（該当する場合）のレビューを通じて、関連する専門家と相談して、間質性肺疾患（ILD）に基づくIPF診断を確認します。
    • 互換性のある病歴と通常の間質性肺炎 (UIP) または HRCT による UIP の疑いがある場合、肺生検は必要ありません。
    • 治験責任医師は、ICF に署名する前の 7 年以内に IPF の診断と HRCT が得られたことを確認します。
  3. SOC IPF 療法の継続 (ピルフェニドン [Esbriet®] またはニンテダニブ [Ofev®] またはそのいずれでもない) は、ICF に署名する直前に少なくとも 8 週間連続して薬物の安定した投与が提供されれば、許容されます。

  4. ORIN1001 が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は、あるとしても不明です。 したがって、研究参加期間中：

    • スクリーニングの前に閉経後1年未満であり、それ以外の場合（例えば、外科的処置による）無菌ではない女性は、出産の可能性があると見なされ、研究登録前に妊娠検査が陰性である必要があります。 彼らは、（a）効果的な避妊法（すなわち、異性間性交に従事する場合の避妊のホルモンまたはバリア法）の使用、または（b）研究期間中および治験薬の最終投与後4週間の禁欲に同意する必要があります。
    • 他の方法では無菌ではない男性 (例えば、外科的処置による) は、精子を提供しないことに同意し、効果的な避妊法 (すなわち、異性間性交に従事している場合の避妊のホルモンまたはバリア法) または禁欲を使用することに同意する必要があります。 IMP の最終投与後、少なくとも 16 週間 (精子のライフ サイクルによる)。
  5. 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、被験者は将来の治療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解しています.

除外基準:

  1. 以下の基準を満たさないスクリーニング検査値は、被験者を試験参加の不適格とします。

    • 血小板数 <100 × 109/L。 繰り返し測定を行うことはできますが、適格基準を満たすための輸血は許可されていません。
    • ヘモグロビン <12.9 g/dL (男性) および <11.9 g/dL (女性)。
    • -プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5×正常の上限;国際正規化比率 (INR) >2。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]>1.5×正常上限(ULN)。
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）>2.0×ULN。
    • 推定糸球体濾過量が 60 mL/min 未満の腎疾患）。
  2. -強制肺活量（FVC）が、サイトごとの予測正常値の40％以下 肺機能検査プロトコル。
  3. -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が、サイトの肺機能検査プロトコルに従って計算された予測正常値の ≤30%。
  4. 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) 比 < 0.7。
  5. -ICFに署名してから3か月以内に文書化されたIPFの悪化（例えば、FVCとDLCOでそれぞれ5％または10％以上の変化）。
  6. 肺移植のリスト。肺割り当てスコアの割り当て、または肺移植の待機リストへの受け入れとして定義されます。
  7. -現在および/または制御されていない心血管状態（例：臨床的に重大な不整脈または高血圧）、>ニューヨーク心臓協会の基準によるクラスIIの心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈症候群） スクリーニングから6か月以内で、治験責任医師が判断した場合、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があります。
  8. -既知の肝硬変、慢性肝、または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 門脈圧亢進症および活動性肝感染症を伴う肝硬変は除外されます (注: 治癒した C 型肝炎は活動性とは見なされません)。
  9. -胃腸疾患（例、活動性出血または潰瘍）または嚥下困難を含むIMPの経口吸収または耐性を妨げる可能性のある処置。
  10. グレード 1 を超える下痢 (すなわち、1 日あたり 4 回を超える便の増加、または 1 日あたり 1 回を超える水様便、またはベースラインと比較してオストミー排出量の中程度の増加) は、被験者をこの研究への参加に不適格にします。 止瀉薬（Imodium® のブランド名で販売されているロペラミドなど）は許可されています。
  11. -過去12か月以内の活動中の悪性腫瘍または進行中の活動中のがん治療（手術、放射線療法、化学療法または免疫療法）、適切に治療されたステージ1のがん、非黒色腫皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く。 完全寛解中のがん、または維持療法のみを必要とするがん (乳がんに対するタモキシフェンなど) は活動性とは見なされません。
  12. -血小板機能不全による既知の出血リスク、または遺伝性または後天性の凝固因子欠乏症（フォン・ヴィレブランド病、血友病など）。
  13. 主要な臓器（頭蓋、胸部、腹部、または骨盤腔など）を含むがこれらに限定されない大規模な外傷または手術、または ICF に署名してから 3 か月以内に長い回復期間（関節形成術など）を必要とする手術。または試用期間中に手術が予定されている。
  14. -ICFに署名してから12か月以内の中枢神経系出血イベント; -ICFに署名してから6か月以内の脳動静脈奇形（AVM）または中等度から重度の虚血性脳卒中。
  15. -完全用量の治療用抗凝固薬（例、ビタミンKアンタゴニスト、ダビガトラン、ヒルジン、直接因子Xa阻害剤）または高用量の抗血小板療法の同時使用。 アスピリン 81 mg/日未満、深部静脈血栓症予防のための予防的皮下 (SC) ヘパリンまたは SC 低分子量ヘパリン、または静脈内カテーテルの開存性を維持するためのヘパリン フラッシュが許可されます。
  16. -週4日以上と定義される非ステロイド性抗炎症剤の長期使用。
  17. -IMPの初回投与から1週間以内に造血成長因子、血液または血液製剤の輸血を受けた。

  18. 無作為化から 60 日または 5 半減期 (いずれか長い方) 以内の治療の失格には、以下が含まれます。

    • 全身性コルチコステロイド (> 10 mg プレドニゾンまたは同等物)。
    • 全身免疫抑制療法。
    • スタディ IMP 以外の治験薬。
  19. -研究参加期間中のレクリエーショナルドラッグの使用（アンフェタミン、コカイン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、およびカンナビノイドを含む）。
  20. 被験者の安全性、データの完全性、または研究参加の要件を損なう可能性のある臨床的に重大な検査異常、医学的または心理的な併存疾患、または同時投薬、治験依頼者と相談した治験責任医師。
  21. 現在の臨床施設の COVID-19 ガイドラインおよび制限に従って、対面での予約に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：25 mg ORIN1001 (アクティブ)
ORIN1001 25mg
薬：ORIN1001
経口錠剤 - ORIN1001
実験的：50 mg ORIN1001 (アクティブ)
ORIN1001 50mg
薬：ORIN1001
経口錠剤 - ORIN1001
実験的：100 mg ORIN1001 (アクティブ)
ORIN1001 100mg
薬：ORIN1001
経口錠剤 - ORIN1001
プラセボコンパレーター：プラセボ - 25 mg
25 mg の ORIN1001 のプラセボ コンパレータ
薬：プラセボ
経口錠剤 - プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ - 50 mg
50mgのORIN1001のプラセボコンパレータ
薬：プラセボ
経口錠剤 - プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ - 100 mg
ORIN1001 100 mg のプラセボ コンパレータ
薬：プラセボ
経口錠剤 - プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：最大60日
血圧の測定
最大60日
心拍数
時間枠：最大60日
心拍数の測定
最大60日
呼吸数
時間枠：最大60日
呼吸数の測定
最大60日
体温
時間枠：最大60日
体温の測定
最大60日
12誘導心電図
時間枠：最大60日
QTc間隔を含む間隔を決定するための心血管評価
最大60日
血清生化学分析
時間枠：最大60日
ALT、アルブミン、ALP、AST、BUN、Ca、Cl、コレステロール、クレアチニン、CK、CA、エラスターゼ、GGT、グルコース、HDL、LDH、リパーゼ、LDL、リン、ナトリウム、総ビリルビン、総タンパク、トリグリセリド、尿酸、脂質パネル
最大60日
全血 血液学分析
時間枠：最大 60 dys
WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、Neu、リンパ球、EOS、Bas、PLT
最大 60 dys
全血凝固パラメータ
時間枠：最大60日
PT、APTT、INR
最大60日
尿検査
時間枠：最大60日
ビルルビン、グルソー、ケトン、白血球、亜硝酸塩、血液、pH、比重、タンパク質、ウロビリノーゲン
最大60日
併用薬
時間枠：最大60日
現在治験薬と一緒に服用している他の薬の評価
最大60日
身体検査
時間枠：最大60日
健康診断、病歴、病歴、生殖歴、ベースライン情報
最大60日
体重
時間枠：最大60日
体重（kg）
最大60日
スパイロメトリー
時間枠：最大60日
肺機能検査：努力肺活量（FVC）、努力呼気量（FEV）
最大60日
身長
時間枠：最大60日
身長（cm）
最大60日
体格指数 (BMI)
時間枠：最大60日
体重（kg）と身長（cm）からBMIを算出
最大60日
DLCO - 拡散能力の評価
時間枠：最大60日
拡散能力を評価するための肺テスト
最大60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な薬物濃度を測定するための採血
時間枠：29日まで
ORIN1001曝露の評価のための採血。 測定では、半減期、曝露、最大濃度、最大濃度までの時間、および蓄積率を評価します
29日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺線維症を評価するための探索的バイオマーカー
時間枠：最大60日
肺線維症の疾患バイオマーカーの評価のための採血: SP-D、MMP-7、および KL6。 決定される特定のバイオマーカー
最大60日
生活の質アンケート
時間枠：最大60日
研究期間中の生活の質を評価するためのアンケート
最大60日
炎症を評価するための探索的バイオマーカー
時間枠：最大60日
サイトカイン TGF-B や IL-6 などの炎症評価のための採血
最大60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orinove, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vanderbilt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frank Averill, MD、Sleep, Allergy and Lung Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORIN1001-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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