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出生後のステロイドが超早産児の心機能に与える影響 (SPEC)

2025年6月12日 更新者：Gabriel Altit、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

「BPDが進行している超早産児における心臓機能に対する出生後のステロイドの影響の監視：SPEC研究」

仮説/研究の質問

推定在胎週数 29 週未満で生まれた乳児において、デキサメタゾンの使用は心臓の構造/機能および肺水分量にどのような影響を及ぼしますか?

研究の目的

心臓の構造/性能に対するデキサメタゾン投与の前後の影響を測定するには、M モード技術 (Devereux 法 (25-27)) を使用して評価します。また、肺水分量は、未熟肺における水貯留の程度によって具体的に決定されます。事前に指定された時点での肺の超音波検査。

方法論 / 研究デザイン

単一施設の前向き観察コホート研究で、12 か月にわたって適格な患者を登録する計画

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、重篤な肺疾患の治療を受けている超早産集団における心臓の構造/機能および肺水分量に対するデキサメタゾンの影響を調査します。 そのための具体的な目的は、デキサメタゾン投与後の左心室肥大の発生、時間の経過に伴う進展、考えられる血行力学的影響、未熟肺における水貯留の発生と程度を判定することです。 副次的結果として、この研究では、動脈管、体の成長、自律神経調節心拍数変動に対するデキサメタゾンの効果、およびこのプロトコルで概説されている他の重要な結果も調査します。

この研究は、一部の乳児において、デキサメタゾンが早期および/または長期の左心室肥大の発生と関連しており、これは心臓機能の変化と関連している可能性があると仮説を立てています。 また、デキサメタゾンの抗炎症作用が未熟な肺の炎症を改善し、間質液の減少につながるのではないかという仮説も立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1分歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児集中治療室で重篤な肺疾患のためデキサメタゾンによる最初の治療を受けている超未熟児（出生時在胎週数 29 週未満）。

説明

包含基準:

  • 出生時在胎週数 29 週未満でマギル大学小児病院の新生児集中治療室に入院
  • 医療チームの決定に従って、重篤な肺疾患の治療のためにデキサメタゾン療法が開始されます。

除外基準:

  • 先天性心疾患（心房中隔欠損症（ASD）、心室中隔欠損症（VSD）を除く）
  • 重大な先天異常/遺伝性疾患（13、18、21トリソミー）
  • 先天性の重度の肺または気道奇形（気管食道瘻、先天性肺気道奇形、先天性横隔膜ヘルニア）
  • 双双輸血症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室肥大 (LVH) は M モード (Z スコア) によって測定されます。
時間枠：心エコー検査のとき

心臓の構造/性能に対するデキサメタゾン投与の効果は、M モード技術 (Devereux 法 (25-27)) を使用して評価されます。

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
肺水分量
時間枠：心エコー検査のとき

肺水分量は、指定された時点で肺超音波によって評価される未熟肺の水分貯留の程度によって具体的に決定されます。

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室（LV）出力
時間枠：心エコー検査のとき

デキサメタゾン投与の次のような影響:

心エコー検査によるドプラ法で評価された左室出力について

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
LVとRVは緊張によって機能する
時間枠：心エコー検査のとき

Tomtec プラットフォームを使用した心エコー検査で取得した画像の後処理による、緊張による左室および右室の機能

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
左室駆出率
時間枠：心エコー検査のとき

デキサメタゾン投与の次のような影響:

シンプソンが心エコー検査で測定した駆出率。

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
乳管サイズ
時間枠：心エコー検査のとき

心エコー検査で測定された動脈管開存症（PDA）のサイズに対するデキサメタゾン投与の影響

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
ドップラー流速
時間枠：心エコー検査のとき

デキサメタゾン投与の次のような影響:

心エコー検査によって測定されたドップラー流速

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
PDA の重要性の尺度
時間枠：心エコー検査のとき

デキサメタゾン投与の次のような影響:

LA:AO (左心房:大動脈) 前大脳動脈の抵抗指数 (RI) 管の流れの方向 収縮期の PDA のピーク速度

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
STE による LV 質量
時間枠：心エコー検査のとき

Tomtec プラットフォーム上のスペックル追跡心エコー検査 (STE) を使用した LV 質量計算

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
TAPSEによるRV機能
時間枠：心エコー検査のとき

デキサメタゾン投与の次のような影響:

心エコー検査における M モードによる三尖弁輪面収縮期偏位測定

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
ひずみと 3D 値
時間枠：心エコー検査のとき

デキサメタゾン投与の次のような影響:

治療後の Tomtec プラットフォームを使用した心エコー検査取得画像による、RV および LV の歪みと心臓容積の 3D (RV および LV)

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
心拍数の変動
時間枠：心エコー検査のとき

ECGによる心拍変動に対するデキサメタゾン投与の影響

タイムポイント:

0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢
心エコー検査のとき
成長の軌跡
時間枠：前回の心エコー検査時
治療前1、2週間および治療後1、2、3、4、6、8週間における成長軌道（体長、体長、頭囲、L/W比）に対するデキサメタゾン投与の影響治療、そして最終的に 36 週間の PMA
前回の心エコー検査時
コルチゾールレベル
時間枠：学習完了時（12か月）

デキサメタゾンの投与後の効果:

コルチゾールレベル（nmol/L）
学習完了時（12か月）
境界性パーソナリティ障害
時間枠：学習完了時（12か月）

デキサメタゾン投与の次のような影響:

-BPD率（%）（2018年NICHD定義）
学習完了時（12か月）
死亡
時間枠：学習完了時（12か月）
- この高リスク集団の死亡率 (%)
学習完了時（12か月）
デキサメタゾンに反応する人と反応しない人
時間枠：学習完了時（12か月）
デキサメタゾンに対する反応者と非反応者の割合 (%) を分析します。 レスポンダー: デキサメタゾン治療の 6 日目またはそれ以前に呼吸器重症度スコア (RSS) が 40% 減少することによって定義されます。 RSS は、デキサメタゾンの初回投与日 (0 日目) の平均気道内圧 (MAP) に酸素分率 (FiO2) を乗じた最大値を使用して計算されます。
学習完了時（12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabriel Altit, MD、Montreal Children's hospital, MUHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-7305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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