出生後のステロイドが超早産児の心機能に与える影響 (SPEC)
「BPDが進行している超早産児における心臓機能に対する出生後のステロイドの影響の監視：SPEC研究」
仮説/研究の質問
推定在胎週数 29 週未満で生まれた乳児において、デキサメタゾンの使用は心臓の構造/機能および肺水分量にどのような影響を及ぼしますか?
研究の目的
心臓の構造/性能に対するデキサメタゾン投与の前後の影響を測定するには、M モード技術 (Devereux 法 (25-27)) を使用して評価します。また、肺水分量は、未熟肺における水貯留の程度によって具体的に決定されます。事前に指定された時点での肺の超音波検査。
方法論 / 研究デザイン
単一施設の前向き観察コホート研究で、12 か月にわたって適格な患者を登録する計画
調査の概要
詳細な説明
この研究では、重篤な肺疾患の治療を受けている超早産集団における心臓の構造/機能および肺水分量に対するデキサメタゾンの影響を調査します。 そのための具体的な目的は、デキサメタゾン投与後の左心室肥大の発生、時間の経過に伴う進展、考えられる血行力学的影響、未熟肺における水貯留の発生と程度を判定することです。 副次的結果として、この研究では、動脈管、体の成長、自律神経調節心拍数変動に対するデキサメタゾンの効果、およびこのプロトコルで概説されている他の重要な結果も調査します。
この研究は、一部の乳児において、デキサメタゾンが早期および/または長期の左心室肥大の発生と関連しており、これは心臓機能の変化と関連している可能性があると仮説を立てています。 また、デキサメタゾンの抗炎症作用が未熟な肺の炎症を改善し、間質液の減少につながるのではないかという仮説も立てています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriel Altit
- 電話番号：5144124453
- メール：gabriel.altit@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Simoneau
- 電話番号：5144124453
- メール：jessica.simoneau@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
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コンタクト：
- Gabriel Altit, MD
- 電話番号：514-412-4452
- メール：gabriel.altit@mail.mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生時在胎週数 29 週未満でマギル大学小児病院の新生児集中治療室に入院
- 医療チームの決定に従って、重篤な肺疾患の治療のためにデキサメタゾン療法が開始されます。
除外基準:
- 先天性心疾患（心房中隔欠損症（ASD）、心室中隔欠損症（VSD）を除く）
- 重大な先天異常/遺伝性疾患（13、18、21トリソミー）
- 先天性の重度の肺または気道奇形（気管食道瘻、先天性肺気道奇形、先天性横隔膜ヘルニア）
- 双双輸血症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室肥大 (LVH) は M モード (Z スコア) によって測定されます。
時間枠：心エコー検査のとき
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心臓の構造/性能に対するデキサメタゾン投与の効果は、M モード技術 (Devereux 法 (25-27)) を使用して評価されます。 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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肺水分量
時間枠：心エコー検査のとき
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肺水分量は、指定された時点で肺超音波によって評価される未熟肺の水分貯留の程度によって具体的に決定されます。 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室（LV）出力
時間枠：心エコー検査のとき
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デキサメタゾン投与の次のような影響: 心エコー検査によるドプラ法で評価された左室出力について タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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LVとRVは緊張によって機能する
時間枠：心エコー検査のとき
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Tomtec プラットフォームを使用した心エコー検査で取得した画像の後処理による、緊張による左室および右室の機能 タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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左室駆出率
時間枠：心エコー検査のとき
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デキサメタゾン投与の次のような影響: シンプソンが心エコー検査で測定した駆出率。 タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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乳管サイズ
時間枠：心エコー検査のとき
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心エコー検査で測定された動脈管開存症（PDA）のサイズに対するデキサメタゾン投与の影響 タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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ドップラー流速
時間枠：心エコー検査のとき
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デキサメタゾン投与の次のような影響: 心エコー検査によって測定されたドップラー流速 タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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PDA の重要性の尺度
時間枠：心エコー検査のとき
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デキサメタゾン投与の次のような影響: LA:AO (左心房:大動脈) 前大脳動脈の抵抗指数 (RI) 管の流れの方向 収縮期の PDA のピーク速度 タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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STE による LV 質量
時間枠：心エコー検査のとき
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Tomtec プラットフォーム上のスペックル追跡心エコー検査 (STE) を使用した LV 質量計算 タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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TAPSEによるRV機能
時間枠：心エコー検査のとき
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デキサメタゾン投与の次のような影響: 心エコー検査における M モードによる三尖弁輪面収縮期偏位測定 タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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ひずみと 3D 値
時間枠：心エコー検査のとき
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デキサメタゾン投与の次のような影響: 治療後の Tomtec プラットフォームを使用した心エコー検査取得画像による、RV および LV の歪みと心臓容積の 3D (RV および LV) タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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心拍数の変動
時間枠：心エコー検査のとき
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ECGによる心拍変動に対するデキサメタゾン投与の影響 タイムポイント: 0日目（デキサメタゾン開始前）、治療3、7日目、デキサメタゾンをまだ投与している場合は治療14日目、デキサメタゾン中止後1週間、2週間、そして最終的に月経後35～37週目年齢（PMA）または退院/転院前の年齢 |
心エコー検査のとき
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成長の軌跡
時間枠：前回の心エコー検査時
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治療前1、2週間および治療後1、2、3、4、6、8週間における成長軌道（体長、体長、頭囲、L/W比）に対するデキサメタゾン投与の影響治療、そして最終的に 36 週間の PMA
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前回の心エコー検査時
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コルチゾールレベル
時間枠：学習完了時（12か月）
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デキサメタゾンの投与後の効果: コルチゾールレベル（nmol/L） |
学習完了時（12か月）
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境界性パーソナリティ障害
時間枠：学習完了時（12か月）
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デキサメタゾン投与の次のような影響: -BPD率（%）（2018年NICHD定義） |
学習完了時（12か月）
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死亡
時間枠：学習完了時（12か月）
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- この高リスク集団の死亡率 (%)
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学習完了時（12か月）
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デキサメタゾンに反応する人と反応しない人
時間枠：学習完了時（12か月）
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デキサメタゾンに対する反応者と非反応者の割合 (%) を分析します。
レスポンダー: デキサメタゾン治療の 6 日目またはそれ以前に呼吸器重症度スコア (RSS) が 40% 減少することによって定義されます。
RSS は、デキサメタゾンの初回投与日 (0 日目) の平均気道内圧 (MAP) に酸素分率 (FiO2) を乗じた最大値を使用して計算されます。
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学習完了時（12か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Altit, MD、Montreal Children's hospital, MUHC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-7305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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