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原発性レイノー現象におけるダーモスコピー (VASCUL-R)

2021年7月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

レイノー現象における通常の毛細血管鏡検査を予測するための、ネイルフォールド ダーモスコピーの 5 項目の前向き検証

レイノー現象 (RP) は、一般集団で非常に頻繁に発生します (最大 10%)。 全身性硬化症などの全身性疾患を排除するために、RP を呈する患者にはネイルフォールド毛細血管鏡検査 (NFC) が推奨されます。 NFC は臨床現場で簡単に利用できるわけではありません。 色素性皮膚病変のスクリーニングに使用されるダーモスコピーは、巨大なループ、出血、またはその他の毛細血管の異常を検出するのに役立つ場合があります。 ただし、プライマリ RP におけるダーモスコピーの性能を評価した研究はありません。 目的は、ダーモスコピーのどの項目が正常な NFC と相関しているかを判断し、RP 患者の正常な NFC である良好な負の適中率で予測することです。 二次的な目的は、RP 患者におけるダーモスコピーの観察者間の再現性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レイノー現象 (RP) は、一般集団で非常に頻繁に発生します (最大 10%)。 全身性硬化症などの全身性疾患を排除するために、RP を呈する患者にはネイルフォールド毛細血管鏡検査 (NFC) が推奨されます。 NFC は臨床現場で簡単に利用できるわけではありません。 色素性皮膚病変のスクリーニングに使用されるダーモスコピーは、巨大なループ、出血、またはその他の毛細血管の異常を検出するのに役立つ場合があります。 ただし、プライマリ RP におけるダーモスコピーのパフォーマンスを評価した研究はありません。 予備研究 (テノン病院) では、一次および二次 RP におけるダーモスコピーへの関心が示されており、毛細血管鏡検査に対するダーモスコピーの負の予測値は 100% でした。

これは、RPの最初の評価のために皮膚科または血管内科に通う患者のダーモスコピーとキャピラロスコピーを比較する前向き多中心フランス研究です。

目的は、ダーモスコピーのどの項目が正常な NFC と相関しているかを判断し、RP 患者の正常な NFC である良好な負の適中率で予測することです。 二次的な目的は、RP 患者におけるダーモスコピーの観察者間の再現性を評価することです。

主な仮説は、5 つのアイテムのダーモコピーが正常であれば、NFC が正常であることを高度に予測できるというものです。

RPの初回相談時に、臨床検査と生物学的検査（抗核抗体）を正式な推奨事項としてNFCを実現します。 爪周囲領域のダーモスコピーは、可能であれば、同じ相談中に別の研究者によって実現されます。 親指を除くすべての指の写真が作成され、別のセンターの別の研究者によってレビューされます。 フォローアップはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital de Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

毛細血管鏡検査を必要とするレイノー現象の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 両側レイノー現象（RP）の初診
  • 寒さにさらされたときの発作性失神期によって定義される、両手の少なくとも 1 本の指に影響を与える両側性レイノー現象、
  • フランスの医療制度に加盟

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 原因に関係なく、毛細血管鏡検査が正常な片側性 RP の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダーモスコープアイテム
時間枠：2022 年 11 月
どのダーモスコピー項目が初回参加RPで通常の毛細血管鏡検査を予測するかを決定する。
2022 年 11 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真撮影
時間枠：2022 年 11 月
5項目のダーモスコピーの再現性：ダーモスコピーのすべての写真は、別のセンターの別の研究者によってレビューされます。
2022 年 11 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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