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原発性レイノー現象におけるダーモスコピー (VASCUL-R)

2021年7月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

レイノー現象における通常の毛細血管鏡検査を予測するための、ネイルフォールド ダーモスコピーの 5 項目の前向き検証

レイノー現象 (RP) は、一般集団で非常に頻繁に発生します (最大 10%)。 全身性硬化症などの全身性疾患を排除するために、RP を呈する患者にはネイルフォールド毛細血管鏡検査 (NFC) が推奨されます。 NFC は臨床現場で簡単に利用できるわけではありません。 色素性皮膚病変のスクリーニングに使用されるダーモスコピーは、巨大なループ、出血、またはその他の毛細血管の異常を検出するのに役立つ場合があります。 ただし、プライマリ RP におけるダーモスコピーの性能を評価した研究はありません。 目的は、ダーモスコピーのどの項目が正常な NFC と相関しているかを判断し、RP 患者の正常な NFC である良好な負の適中率で予測することです。 二次的な目的は、RP 患者におけるダーモスコピーの観察者間の再現性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

レイノー現象 (RP) は、一般集団で非常に頻繁に発生します (最大 10%)。 全身性硬化症などの全身性疾患を排除するために、RP を呈する患者にはネイルフォールド毛細血管鏡検査 (NFC) が推奨されます。 NFC は臨床現場で簡単に利用できるわけではありません。 色素性皮膚病変のスクリーニングに使用されるダーモスコピーは、巨大なループ、出血、またはその他の毛細血管の異常を検出するのに役立つ場合があります。 ただし、プライマリ RP におけるダーモスコピーのパフォーマンスを評価した研究はありません。 予備研究 (テノン病院) では、一次および二次 RP におけるダーモスコピーへの関心が示されており、毛細血管鏡検査に対するダーモスコピーの負の予測値は 100% でした。

これは、RPの最初の評価のために皮膚科または血管内科に通う患者のダーモスコピーとキャピラロスコピーを比較する前向き多中心フランス研究です。

目的は、ダーモスコピーのどの項目が正常な NFC と相関しているかを判断し、RP 患者の正常な NFC である良好な負の適中率で予測することです。 二次的な目的は、RP 患者におけるダーモスコピーの観察者間の再現性を評価することです。

主な仮説は、5 つのアイテムのダーモコピーが正常であれば、NFC が正常であることを高度に予測できるというものです。

RPの初回相談時に、臨床検査と生物学的検査(抗核抗体)を正式な推奨事項としてNFCを実現します。 爪周囲領域のダーモスコピーは、可能であれば、同じ相談中に別の研究者によって実現されます。 親指を除くすべての指の写真が作成され、別のセンターの別の研究者によってレビューされます。 フォローアップはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital de Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

毛細血管鏡検査を必要とするレイノー現象の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 両側レイノー現象(RP)の初診
  • 寒さにさらされたときの発作性失神期によって定義される、両手の少なくとも 1 本の指に影響を与える両側性レイノー現象、
  • フランスの医療制度に加盟

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 原因に関係なく、毛細血管鏡検査が正常な片側性 RP の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダーモスコープアイテム
時間枠:2022 年 11 月
どのダーモスコピー項目が初回参加RPで通常の毛細血管鏡検査を予測するかを決定する。
2022 年 11 月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真撮影
時間枠:2022 年 11 月
5項目のダーモスコピーの再現性:ダーモスコピーのすべての写真は、別のセンターの別の研究者によってレビューされます。
2022 年 11 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP200701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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