原発性レイノー現象におけるダーモスコピー (VASCUL-R)
レイノー現象における通常の毛細血管鏡検査を予測するための、ネイルフォールド ダーモスコピーの 5 項目の前向き検証
調査の概要
詳細な説明
レイノー現象 (RP) は、一般集団で非常に頻繁に発生します (最大 10%)。 全身性硬化症などの全身性疾患を排除するために、RP を呈する患者にはネイルフォールド毛細血管鏡検査 (NFC) が推奨されます。 NFC は臨床現場で簡単に利用できるわけではありません。 色素性皮膚病変のスクリーニングに使用されるダーモスコピーは、巨大なループ、出血、またはその他の毛細血管の異常を検出するのに役立つ場合があります。 ただし、プライマリ RP におけるダーモスコピーのパフォーマンスを評価した研究はありません。 予備研究 (テノン病院) では、一次および二次 RP におけるダーモスコピーへの関心が示されており、毛細血管鏡検査に対するダーモスコピーの負の予測値は 100% でした。
これは、RPの最初の評価のために皮膚科または血管内科に通う患者のダーモスコピーとキャピラロスコピーを比較する前向き多中心フランス研究です。
目的は、ダーモスコピーのどの項目が正常な NFC と相関しているかを判断し、RP 患者の正常な NFC である良好な負の適中率で予測することです。 二次的な目的は、RP 患者におけるダーモスコピーの観察者間の再現性を評価することです。
主な仮説は、5 つのアイテムのダーモコピーが正常であれば、NFC が正常であることを高度に予測できるというものです。
RPの初回相談時に、臨床検査と生物学的検査(抗核抗体)を正式な推奨事項としてNFCを実現します。 爪周囲領域のダーモスコピーは、可能であれば、同じ相談中に別の研究者によって実現されます。 親指を除くすべての指の写真が作成され、別のセンターの別の研究者によってレビューされます。 フォローアップはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75020
- Hôpital de Tenon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 両側レイノー現象(RP)の初診
- 寒さにさらされたときの発作性失神期によって定義される、両手の少なくとも 1 本の指に影響を与える両側性レイノー現象、
- フランスの医療制度に加盟
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 原因に関係なく、毛細血管鏡検査が正常な片側性 RP の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダーモスコープアイテム
時間枠:2022 年 11 月
|
どのダーモスコピー項目が初回参加RPで通常の毛細血管鏡検査を予測するかを決定する。
|
2022 年 11 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
写真撮影
時間枠:2022 年 11 月
|
5項目のダーモスコピーの再現性:ダーモスコピーのすべての写真は、別のセンターの別の研究者によってレビューされます。
|
2022 年 11 月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。