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食品タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) の乳幼児の安全な食品を予測するための新しい血液検査

2024年4月19日 更新者：Mohamad El-Zaatari、University of Michigan

食物タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) の乳児および幼児のための安全な (非トリガー) 食品を予測するための新しい血液検査

この研究の目的は、食品タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) の安全な食品を特定できる血液検査を検証することです。 この研究では、培養プレート内の多数の食品 (20 以上) をスクリーニングする新しい血液アッセイを開発することにより、FPIES の問題に対する解決策を提案しています。 この血液検査が成功すれば、安全な食品をより迅速に特定できる可能性があります。

この研究では、2 ～ 3 種類のトリガー食品を持つ 10 人の参加者と、4 つ以上のトリガー食品を持つ 10 人の参加者を募集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は調査を完了し、研究中に採血を行います。 さらに、参加者は自分の食事を追跡し、研究者によって特定された安全な食品を紹介するよう求められます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FPIESの診断
  • 反復性遅発性嘔吐を伴う 2 ～ 3 種類の誘発食品に対する反応を記録するか、再発性遅発性嘔吐を伴う 4 つ以上の誘発性食品に対する反応を記録する必要があります。

除外基準:

  • 現在、免疫系を抑制する薬を服用している患者
  • 2 つ以上のトリガー食品が特定されていない患者。
  • -器質的な消化管（GI）疾患（例、炎症性腸疾患、セリアック病、胆道疾患、腸切除）、心臓、肺、神経、腎臓、内分泌、または婦人科の病理の病歴がある患者
  • 親または保護者のインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アッセイ付き血液検査
2 つ以上の食品に対して反応を示す FPIES を持つ 10 人の参加者が募集されます。
診断テスト：血液検査アッセイ
参加者は採血され、培養プレート内の多数の食品 (20 以上) をスクリーニングする新しい血液アッセイで評価されます。 参加者は、血液検査によって特定された安全な食品を食べるよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性的中率 (NPV) は、検査で安全と予測された食品のうち、実際に安全な食品である割合として定義されます。
時間枠：最初の血液試験から最大 7 週間、平均では 11 週間

NPV を推定するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線が作成されました。 変量効果ロジットモデルを使用して、アッセイにおける 9 つのバイオマーカー測定値の関数として二項結果 (安全な食品または誘発食品) をモデル化しました。 (発現値 = 食品処理に応答した 9 遺伝子発現パネルの相対倍率変化を、LPS 処理に応答した倍率変化で割って 1000 を乗じたもの)。 ロジット モデルの変量効果には、同じ被験者内で測定された相関データが考慮されています。 クラスター ROC 曲線分析を使用して、アッセイの精度を評価しました。 具体的には、面積はクラスター ROC 曲線 (AUC) に基づいて計算されました。 NPV を取得するためのしきい値は、ROC 曲線の検査に基づいて選択されました。

最初の訪問時に参加者は血液を採取され、検査されました。 平均して、参加者はテスト結果が準備されてから最大 4 週間後に来院しました。 その後、参加者は最長 7 週間、毎週新しい食品を試すように依頼されました。
最初の血液試験から最大 7 週間、平均では 11 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性的中率 (PPV) は、検査で予測された安全でない食品のうち、実際には安全でない食品の割合として定義されます。
時間枠：最初の血液試験から最大 7 週間、平均では 11 週間
主要結果について説明したのと同じ ROC 曲線を使用して PPV を導き出しました。 最初の訪問時に参加者は血液を採取され、検査されました。 平均して、参加者はテスト結果が準備されてから最大 4 週間後に来院しました。 その後、参加者は最長 7 週間、毎週新しい食品を試すように依頼されました。
最初の血液試験から最大 7 週間、平均では 11 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamad El Zaatari, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00156027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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