食品タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) の乳幼児の安全な食品を予測するための新しい血液検査
食物タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) の乳児および幼児のための安全な (非トリガー) 食品を予測するための新しい血液検査
この研究の目的は、食品タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) の安全な食品を特定できる血液検査を検証することです。 この研究では、培養プレート内の多数の食品 (20 以上) をスクリーニングする新しい血液アッセイを開発することにより、FPIES の問題に対する解決策を提案しています。 この血液検査が成功すれば、安全な食品をより迅速に特定できる可能性があります。
この研究では、2 ～ 3 種類のトリガー食品を持つ 10 人の参加者と、4 つ以上のトリガー食品を持つ 10 人の参加者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FPIESの診断
- 反復性遅発性嘔吐を伴う 2 ～ 3 種類の誘発食品に対する反応を記録するか、再発性遅発性嘔吐を伴う 4 つ以上の誘発性食品に対する反応を記録する必要があります。
除外基準:
- 現在、免疫系を抑制する薬を服用している患者
- 2 つ以上のトリガー食品が特定されていない患者。
- -器質的な消化管（GI）疾患（例、炎症性腸疾患、セリアック病、胆道疾患、腸切除）、心臓、肺、神経、腎臓、内分泌、または婦人科の病理の病歴がある患者
- 親または保護者のインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アッセイ付き血液検査
2 つ以上の食品に対して反応を示す FPIES を持つ 10 人の参加者が募集されます。
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参加者は採血され、培養プレート内の多数の食品 (20 以上) をスクリーニングする新しい血液アッセイで評価されます。
参加者は、血液検査によって特定された安全な食品を食べるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性的中率 (NPV) は、検査で安全と予測された食品のうち、実際に安全な食品である割合として定義されます。
時間枠：最初の血液試験から最大 7 週間、平均では 11 週間
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NPV を推定するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線が作成されました。 変量効果ロジットモデルを使用して、アッセイにおける 9 つのバイオマーカー測定値の関数として二項結果 (安全な食品または誘発食品) をモデル化しました。 (発現値 = 食品処理に応答した 9 遺伝子発現パネルの相対倍率変化を、LPS 処理に応答した倍率変化で割って 1000 を乗じたもの)。 ロジット モデルの変量効果には、同じ被験者内で測定された相関データが考慮されています。 クラスター ROC 曲線分析を使用して、アッセイの精度を評価しました。 具体的には、面積はクラスター ROC 曲線 (AUC) に基づいて計算されました。 NPV を取得するためのしきい値は、ROC 曲線の検査に基づいて選択されました。 最初の訪問時に参加者は血液を採取され、検査されました。 平均して、参加者はテスト結果が準備されてから最大 4 週間後に来院しました。 その後、参加者は最長 7 週間、毎週新しい食品を試すように依頼されました。 |
最初の血液試験から最大 7 週間、平均では 11 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率 (PPV) は、検査で予測された安全でない食品のうち、実際には安全でない食品の割合として定義されます。
時間枠：最初の血液試験から最大 7 週間、平均では 11 週間
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主要結果について説明したのと同じ ROC 曲線を使用して PPV を導き出しました。
最初の訪問時に参加者は血液を採取され、検査されました。
平均して、参加者はテスト結果が準備されてから最大 4 週間後に来院しました。
その後、参加者は最長 7 週間、毎週新しい食品を試すように依頼されました。
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最初の血液試験から最大 7 週間、平均では 11 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad El Zaatari, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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