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在宅 Mosie キットの使用、効率、および安全性に関するレトロスペクティブ研究

2021年6月1日 更新者：Karina Loyo PhD MBA CCDM、Mosie Baby
この調査では、在宅授精 Mosie キットを使用することを選択した人々の経験を調べて、ユーザーの経験、認識された安全性、および効率を理解しています。 Mosie キットを最近購入し、自発的に使用することを選択した人は、1 回限りのオンライン匿名調査に回答するよう招待されます。 調査の結果は、彼らの経験を理解するために分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

家庭での子宮頸管内授精 (ICI) は、俗に「七面鳥バスター」法として知られており、妊娠の可能性を高めるために何十年も使用されてきました。 この方法は、子宮頸部の近くまたは子宮頸部に精液を沈着させることによって機能します。 市販の注射器やシリコン キャップなど、いくつかのデバイスがありますが、Mosie Baby 注射器の作成者は、人間工学に基づいて女性の体に適合し、簡単かつ安全に使用できるように設計されており、精液をまたは子宮口付近。 Mosie Kit は、子宮内授精 (IUI) や体外受精などのより侵襲的で高価なオプションに頼る前に、自宅での子宮頸管内授精オプションを人々に提供します。 Mosie の成功は、妊娠した幸せなユーザーの形で証明されています。 Mosie キットの安全性、使いやすさ、経験についてもっと知りたいという要望があります。

このレトロスペクティブ調査では、自発的に Mosie キットを購入して使用することを選択した人々の経験を調べます。 Mosie キットは、2 つの注射器と精液採取カップで構成されています Mosie キットを使用する安全性、使いやすさ、および経験を理解することで、妊娠するための実行可能な方法として子宮頸管内授精を使用することの性質に関する追加情報が得られます。 得られた情報は、Mosie Kit が妊娠を試みる最初のステップとしてどれだけ実行可能であるか、およびそれを使用することを選択した人々によってどのように認識されるかについての理解を深めます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Virtual Study - Online Data Collection

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、研究開始前の完全な 2 ～ 8 か月間に Mosie キットを購入したすべての個人で構成されます。 資格のあるすべての個人は、参加への招待状を受け取ります。 これらの個人は、典型的には、女性と男性の両方の出産可能年齢であり、一般的に18〜50歳の範囲です.

説明

包含基準:

  • アンケートに記入して送信することにより、暗黙の同意を提供します。
  • Mosie Kit を使用して、少なくとも 1 周期で妊娠しました。
  • 18歳以上。
  • ファイルにアクティブな電子メールがあります (または、参加への招待を受け取っていないことが推定されます。 調査は完全に匿名で行いたいため、この情報は検証されません。)

除外基準:

  • Mosie キットを使用したことがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
男性パートナーを持つ異性愛者の女性
このコホートは、男性パートナーを持つ異性愛者の女性で構成され、少なくとも 1 周期で Mosie Baby Kit を使用して授精を行いました。
デバイス：Mosie Baby Kit による授精
参加者は、Mosie Baby Kit を使用して少なくとも 1 サイクルの授精を行っていることになります。
LGBTQ関係の女性
このコホートは、Mosie Baby Kit を少なくとも 1 周期の授精に使用した LGBTQ 関係の女性で構成されています。
デバイス：Mosie Baby Kit による授精
参加者は、Mosie Baby Kit を使用して少なくとも 1 サイクルの授精を行っていることになります。
ひとり親
これは通常、パートナーのいない女性で、Mosie Baby Kit を少なくとも 1 周期使用して授精したことがある女性です。 ただし、代理の女性を使用している男性の場合もあります。
デバイス：Mosie Baby Kit による授精
参加者は、Mosie Baby Kit を使用して少なくとも 1 サイクルの授精を行っていることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
この研究では、人工授精に Mosie Baby Kit を使用した場合に妊娠するかどうかを測定します。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
妊娠が報告された周期
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
結果の尺度は、陽性の妊娠検査をもたらした Mosie 使用のサイクル数です。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
不妊症のあるカップルとないカップルの妊娠率の違い
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
この研究では、既知の生殖能力の問題がある Mosie Baby Kit ユーザーと既知の生殖能力の問題がないユーザーの妊娠率の違いを測定します。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
この調査では、Mosie キットの使いやすさを調査します。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
使いやすさ: 使用手順
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
Mosie キットを使用するには、いくつかの手順が必要です。 使いやすさを検討するために、各ステップも個別に検討しました。 この表は、授精プロセスの各ステップでの使用のそれぞれに関連するデータを報告します。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
意図したとおりのキットの使用
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
この調査では、ユーザーが Mosie キットを説明書に記載されているとおりに、また意図したとおりに使用したかどうかを調べます。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
Mosie キットの安全性の認識
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
この調査では、Mosie Kit 注射器を使用することでユーザーが認識している安全性を、全体的な認識されている安全性を評価することによって調べます。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性不妊原因と女性不妊原因または不妊状態不明の妊娠率比較
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
この研究では、男性不妊の問題を抱えていると自己認識しているユーザーと、女性の不妊の問題を抱えているユーザー、および不妊の問題を報告していないユーザーの妊娠率を調べます。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
既知の生殖能力の問題に基づく妊娠率の比較
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
この調査では、報告された不妊症の問題のタイプと比較して、結果として得られるユーザーの妊娠率を調べます。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
授精スケジュールが妊娠に与える影響
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。

この研究では、異なるスケジュールを使用した場合と比較して、予想の 2 倍の授精を行ったユーザーの妊娠率を調べました。 各周期内の 4 つの時点を調べました: 排卵の 24 ～ 48 時間前、排卵の 24 時間以内、排卵の 24 ～ 48 時間後、排卵の 48 時間以上後。 推奨される時間枠は、排卵の 24 ～ 48 時間前と排卵の 24 時間以内の合計で、少なくとも 2 回の授精です。 下の表は、妊娠していると報告した各サイクルの人工授精基準を満たした女性の数に関するデータを示しています。

注: 女性によって報告されたサイクル数は、1 サイクルから 6 サイクルまでさまざまです。 参加者があるサイクルで基準を満たし、別のサイクルでは満たさない可能性があります。 これを考えると、行ごとに集計されたときの 3 つのアームは、すべての参加者の合計に等しくなります。 ただし、列の合計はアームごとの参加者の合計にはなりません。
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
家族の拡大に対するCOVIDの影響
時間枠：2019 年 12 月から 2020 年 2 月 (COVID 前) に Mosie Kit を使用して妊娠したと報告された妊娠は、2020 年 3 月から 7 月 (COVID 中) に報告されたものと比較されます。
この研究では、家族拡大計画に対するCOVIDの影響を調べます。 COVID が家族の拡大全体に与える影響に焦点が当てられており、1 つのアームが多かれ少なかれ影響を与えているかどうかには焦点が当てられていないため、分析は全体として提供されます。 これは、コア製品を評価しない第 3 の探索的手段です。
2019 年 12 月から 2020 年 2 月 (COVID 前) に Mosie Kit を使用して妊娠したと報告された妊娠は、2020 年 3 月から 7 月 (COVID 中) に報告されたものと比較されます。
COVID中の妊娠結果
時間枠：2019 年 9 月から 2020 年 2 月 (COVID 前) に Mosie Kit を使用して妊娠したと報告された妊娠は、2020 年 3 月から 8 月 (COVID 中) に報告されたものと比較されます。
この研究では、COVID中の妊娠率が多かったか少なかったかを調べます。 この測定値は、すべての女性の集計測定値になります。 これは、COVID の影響を理解するための探索的手段です。 研究部門から提供されるデータはありません。
2019 年 9 月から 2020 年 2 月 (COVID 前) に Mosie Kit を使用して妊娠したと報告された妊娠は、2020 年 3 月から 8 月 (COVID 中) に報告されたものと比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mosie Baby

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karina Loyo, PhD MBA CCDM、Independent Researcher

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mosie-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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