在宅 Mosie キットの使用、効率、および安全性に関するレトロスペクティブ研究
調査の概要
詳細な説明
家庭での子宮頸管内授精 (ICI) は、俗に「七面鳥バスター」法として知られており、妊娠の可能性を高めるために何十年も使用されてきました。 この方法は、子宮頸部の近くまたは子宮頸部に精液を沈着させることによって機能します。 市販の注射器やシリコン キャップなど、いくつかのデバイスがありますが、Mosie Baby 注射器の作成者は、人間工学に基づいて女性の体に適合し、簡単かつ安全に使用できるように設計されており、精液をまたは子宮口付近。 Mosie Kit は、子宮内授精 (IUI) や体外受精などのより侵襲的で高価なオプションに頼る前に、自宅での子宮頸管内授精オプションを人々に提供します。 Mosie の成功は、妊娠した幸せなユーザーの形で証明されています。 Mosie キットの安全性、使いやすさ、経験についてもっと知りたいという要望があります。
このレトロスペクティブ調査では、自発的に Mosie キットを購入して使用することを選択した人々の経験を調べます。 Mosie キットは、2 つの注射器と精液採取カップで構成されています Mosie キットを使用する安全性、使いやすさ、および経験を理解することで、妊娠するための実行可能な方法として子宮頸管内授精を使用することの性質に関する追加情報が得られます。 得られた情報は、Mosie Kit が妊娠を試みる最初のステップとしてどれだけ実行可能であるか、およびそれを使用することを選択した人々によってどのように認識されるかについての理解を深めます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Virtual Study - Online Data Collection
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アンケートに記入して送信することにより、暗黙の同意を提供します。
- Mosie Kit を使用して、少なくとも 1 周期で妊娠しました。
- 18歳以上。
- ファイルにアクティブな電子メールがあります (または、参加への招待を受け取っていないことが推定されます。 調査は完全に匿名で行いたいため、この情報は検証されません。)
除外基準:
- Mosie キットを使用したことがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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男性パートナーを持つ異性愛者の女性
このコホートは、男性パートナーを持つ異性愛者の女性で構成され、少なくとも 1 周期で Mosie Baby Kit を使用して授精を行いました。
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参加者は、Mosie Baby Kit を使用して少なくとも 1 サイクルの授精を行っていることになります。
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LGBTQ関係の女性
このコホートは、Mosie Baby Kit を少なくとも 1 周期の授精に使用した LGBTQ 関係の女性で構成されています。
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参加者は、Mosie Baby Kit を使用して少なくとも 1 サイクルの授精を行っていることになります。
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ひとり親
これは通常、パートナーのいない女性で、Mosie Baby Kit を少なくとも 1 周期使用して授精したことがある女性です。
ただし、代理の女性を使用している男性の場合もあります。
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参加者は、Mosie Baby Kit を使用して少なくとも 1 サイクルの授精を行っていることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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この研究では、人工授精に Mosie Baby Kit を使用した場合に妊娠するかどうかを測定します。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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妊娠が報告された周期
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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結果の尺度は、陽性の妊娠検査をもたらした Mosie 使用のサイクル数です。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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不妊症のあるカップルとないカップルの妊娠率の違い
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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この研究では、既知の生殖能力の問題がある Mosie Baby Kit ユーザーと既知の生殖能力の問題がないユーザーの妊娠率の違いを測定します。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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この調査では、Mosie キットの使いやすさを調査します。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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使いやすさ: 使用手順
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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Mosie キットを使用するには、いくつかの手順が必要です。
使いやすさを検討するために、各ステップも個別に検討しました。
この表は、授精プロセスの各ステップでの使用のそれぞれに関連するデータを報告します。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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意図したとおりのキットの使用
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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この調査では、ユーザーが Mosie キットを説明書に記載されているとおりに、また意図したとおりに使用したかどうかを調べます。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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Mosie キットの安全性の認識
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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この調査では、Mosie Kit 注射器を使用することでユーザーが認識している安全性を、全体的な認識されている安全性を評価することによって調べます。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性不妊原因と女性不妊原因または不妊状態不明の妊娠率比較
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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この研究では、男性不妊の問題を抱えていると自己認識しているユーザーと、女性の不妊の問題を抱えているユーザー、および不妊の問題を報告していないユーザーの妊娠率を調べます。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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既知の生殖能力の問題に基づく妊娠率の比較
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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この調査では、報告された不妊症の問題のタイプと比較して、結果として得られるユーザーの妊娠率を調べます。
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調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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授精スケジュールが妊娠に与える影響
時間枠：調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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この研究では、異なるスケジュールを使用した場合と比較して、予想の 2 倍の授精を行ったユーザーの妊娠率を調べました。 各周期内の 4 つの時点を調べました: 排卵の 24 ～ 48 時間前、排卵の 24 時間以内、排卵の 24 ～ 48 時間後、排卵の 48 時間以上後。 推奨される時間枠は、排卵の 24 ～ 48 時間前と排卵の 24 時間以内の合計で、少なくとも 2 回の授精です。 下の表は、妊娠していると報告した各サイクルの人工授精基準を満たした女性の数に関するデータを示しています。 注: 女性によって報告されたサイクル数は、1 サイクルから 6 サイクルまでさまざまです。 参加者があるサイクルで基準を満たし、別のサイクルでは満たさない可能性があります。 これを考えると、行ごとに集計されたときの 3 つのアームは、すべての参加者の合計に等しくなります。 ただし、列の合計はアームごとの参加者の合計にはなりません。 |
調査前に最大 6 回の完全な月経周期 (通常、長さは 28 日)。各参加者によって報告されたサイクル数は異なる場合があります。
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家族の拡大に対するCOVIDの影響
時間枠：2019 年 12 月から 2020 年 2 月 (COVID 前) に Mosie Kit を使用して妊娠したと報告された妊娠は、2020 年 3 月から 7 月 (COVID 中) に報告されたものと比較されます。
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この研究では、家族拡大計画に対するCOVIDの影響を調べます。
COVID が家族の拡大全体に与える影響に焦点が当てられており、1 つのアームが多かれ少なかれ影響を与えているかどうかには焦点が当てられていないため、分析は全体として提供されます。
これは、コア製品を評価しない第 3 の探索的手段です。
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2019 年 12 月から 2020 年 2 月 (COVID 前) に Mosie Kit を使用して妊娠したと報告された妊娠は、2020 年 3 月から 7 月 (COVID 中) に報告されたものと比較されます。
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COVID中の妊娠結果
時間枠：2019 年 9 月から 2020 年 2 月 (COVID 前) に Mosie Kit を使用して妊娠したと報告された妊娠は、2020 年 3 月から 8 月 (COVID 中) に報告されたものと比較されます。
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この研究では、COVID中の妊娠率が多かったか少なかったかを調べます。
この測定値は、すべての女性の集計測定値になります。
これは、COVID の影響を理解するための探索的手段です。
研究部門から提供されるデータはありません。
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2019 年 9 月から 2020 年 2 月 (COVID 前) に Mosie Kit を使用して妊娠したと報告された妊娠は、2020 年 3 月から 8 月 (COVID 中) に報告されたものと比較されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karina Loyo, PhD MBA CCDM、Independent Researcher
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。