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小脳失調症のデュアルタスクトレーニング

2022年5月10日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

小脳性運動失調症患者におけるバランスおよび転倒リスクにおける統合認知およびバランス (デュアルタスク) トレーニングの役割: 無作為化対照試験

認知トレーニングと身体トレーニングを組み合わせてバランスを改善することは、転倒のリスクがある患者集団の転倒リスクを軽減するための新しいアプローチです。 小脳性運動失調症 (CA) を含む脳の病状を持つ人々 は、デュアル タスクを実行するのが困難です。 デュアル タスク コストと呼ばれるシングル タスク パフォーマンスに対するデュアル タスク パフォーマンスの不足は、CA で高くなります。 認知資源に対する要求が高いため、CA を持つ人々は、デュアルタスクを伴う活動中の転倒率が高くなります。 太極拳は、認知と身体の動きの両方を伴い、デュアルタスクのアクティビティになります。 ただし、12 週間の 8 形式の太極拳の効果に関する以前の研究では、CA 人口の転倒を減らすのに有益な効果があることは示されていませんでした。 この無効な結果は、(1) 太極拳エクササイズの認知的要求のレベルが低い、(2) 介入が十分に集中的でない、または (3) 介入が CA の特定の症状を対象としていない可能性があるためである可能性があります。 構造化された認知的要求を従来のバランスおよび調整トレーニングに追加するかどうかを判断するために (つまり、以前のヌル所見の 3 つの可能性すべてに対処するため)、調査官はパイロット研究 (n=5) を実施して、認知的トレーニングの実現可能性、安全性、および利点を評価しました。インテンシブ バランス トレーニング (CIBT) プログラムを結合します。 より集中的で焦点を絞った CIBT 介入により、デュアルタスクのコストが削減され、バランスが改善され、CA 患者のサンプルの転倒回数が減少しました。 重要な次のステップは、(1) 完全な臨床試験で CIBT の有効性を評価すること、(2) CIBT トレーニングの利点の根底にあるメカニズムを理解すること、(3) この介入の費用対効果を判断することです。 この研究の仮説には次のものが含まれます。(1) CIBT はバランスを改善し、転倒を減らします。 (2)バランスと認知能力のデュアルタスクコストの削減は、CAの転倒回数の削減を仲介し、(3)CIBTは、バランスを改善し、転倒を減らすための費用対効果の高い治療オプションになります。 これらの仮説を検証するために、経済的評価を伴うランダム化比較試験（RCT）を2年間にわたって実施し、シングルタスク（従来のバランス：アクティブ）と比較したデュアルタスク（CIBT）トレーニングの有効性と費用対効果を評価します。コントロール）CAを持つ個人のトレーニング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小脳性運動失調症 (CA) の人が頻繁に転倒することは、個人と医療制度の両方にとって病気の負担が増えるため、重大な問題です。 したがって、バランスを改善し、転倒回数を減らすことができる介入は、患者の観点から最も重要です。 人口における CA の発生率は、脳卒中やパーキンソン病などの他の神経障害ほど高くはありませんが、CA に苦しむ人々にとって、身体障害と生活の質への悪影響は重大です。 さらに、転倒に寄与する要因と、この集団における転倒を減らす治療の有効性に関するより多くの知識をもたらす研究は、健康な高齢者を含む、転倒のリスクがある他の集団における転倒予防の研究に役立つ可能性があります。 CAの人は、協調、バランス、および姿勢制御が不十分です。これらはすべて、頻繁に転倒する原因となります。 CAの人は、さまざまな程度の認知障害も示しており、日常活動で二重のタスクを実行することが困難になっています. デュアルタスクは、CA 患者のいずれかまたは両方のタスクのパフォーマンスを低下させることがわかっています。 デュアル タスク コストと呼ばれるシングル タスク パフォーマンスに対するデュアル タスク パフォーマンスの不足は、CA で高くなります。 CA患者の転倒発生率は、デュアルタスクを伴う日常活動中に増加します。 太極拳はデュアル タスク トレーニングの一種です。 CA患者のバランスを改善し、転倒を防ぐための太極拳に関する以前の研究では、太極拳がバランスの改善に有益な効果があることを発見しましたが、転倒の発生率は減少しませんでした. 研究者は、太極拳が転倒の発生率に有益な効果をもたらさなかったのは、特にその認知的要求に関して、太極拳の介入の強度が不十分だったためだと推測しています。 バランスを改善し、転倒を減らすために利用できる他の介入は、この集団におけるバランスパフォーマンスのデュアルタスクコストに対処していません. ただし、デュアルタスク トレーニングは、デュアルタスク コストを削減し、他の神経疾患の転倒を減らすことがわかっているため、CA の転倒を減らす可能性があります。 この可能性を評価するために、研究者は、バランスと認知能力のデュアルタスクコストを削減し、バランスを改善し、結果として数を減らすために、認知需要を集中バランスと調整トレーニングに組み合わせた認知結合集中バランストレーニング（CIBT）を開発および試験運用しました。滝の。 パイロット研究では、CIBT が安全で実行可能であり、バランス パフォーマンスのデュアル タスク コストを削減し、機能的バランスを改善し、CA 患者の転倒を減らすのに効果的である可能性があることがわかりました。 完全な臨床試験でこのプログラムの有効性を評価し、バランスと転倒に対する CIBT の有効性の根底にあるメカニズムを理解することは、私たちの研究プログラムの重要な次のステップです。 ここで、研究者は、デュアルタスクのコストを削減するためのシングルタスク (アクティブコントロール: 従来のバランス、協調、認知) トレーニングに対するデュアルタスク (実験: CIBT) トレーニングの治療効果を比較するための無作為化比較試験 (RCT) を提案します。 、バランスを改善し、CAの参加者の転倒回数を減らし、デュアルタスクトレーニングの有効性とメカニズムの両方を評価します。 さらに、研究者は、将来の試験の開発に備えて、デュアルタスクトレーニングとシングルタスクトレーニングの費用対効果を比較するために、RCT と並行して香港の医療の観点から経済評価を実施することを提案しています。 この研究結果は、定期的なバランスとコーディネーショントレーニングに認知的要求を追加することが、CA患者の通常のケアと比較して、バランスの改善と転倒の減少に追加の利点をもたらすかどうかを明らかにすることにより、重要な臨床的意味を持ちます. この調査結果は、転倒のリスクがある神経障害のある他の集団における転倒予防プログラムの有効性を高める上でも重要な意味を持つでしょう。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。

目的 1: デュアルタスク (CIBT- 実験的) トレーニングの有効性を、単一タスク (従来の集中的なバランス、協調、認知 - アクティブコントロール) トレーニングと比較して、機能的バランスと転倒回数について評価する。

仮説 1: デュアルタスク トレーニングとシングルタスク トレーニングの両方で機能バランスが改善されますが、デュアルタスク トレーニングの方が転倒回数の減少に効果的です。

目的 2: 機能バランスと転倒回数に対するデュアルタスク トレーニングの効果の根底にあるメカニズムを特定する。つまり、治療に関連した機能的バランスの変化と、バランスと認知能力のデュアルタスクコストが転倒回数の減少にどの程度影響するかを評価することです。

仮説 2: 転倒回数の減少をもたらす機能的バランスの改善は、バランスと認知能力のデュアルタスクコストの削減によって仲介される.

目標 3: 転倒防止のためのデュアル タスク トレーニングとシングル タスク トレーニングの費用対効果を比較します。

仮説 3: 香港のヘルスケアの観点からは、シングルタスクよりもデュアルタスクのトレーニングの方が費用対効果の点で優れている

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Kowloon
      • Hung Hom、Kowloon、香港、00
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳の男女。
  • -CAの確定診断（任意のタイプ）;
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、自力で歩くことができます。

除外基準:

  • 他の神経疾患（パーキンソン病、脳卒中、多発神経障害など）または筋骨格系の問題の既往歴があり、バランス、歩行、または運動能力を著しく損なう;
  • ハンドヘルドサポートのみで歩行可能
  • 運動への参加を妨げる重度の視覚障害および
  • スコアのある重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュアルタスク グループ
デュアルタスク (CIBT-実験的) グループの参加者は、10 分間のウォームアップ、40 分間の CIBT トレーニング、および 10 分間のクールダウン演習を受けます。 CIBT プログラムには、座るから立つ、足を離して立つ、片足で立つ、タンデムで立つ、多方向に手を伸ばす、階段を上る、歩く (10 メートル) のタスク中に 4 種類の認知タスクを実行することが含まれます。 4 つの認知タスクには、次のものが含まれます: 4 つの数字を引いて逆算する (メンタル トラッキング用)、果物、野菜、または動物の名前を付ける (作業記憶用)、活動を実行するための聴覚的手がかり、たとえば、アルファベット H (注意力と聴覚弁別力の向上のため）、短編小説の読み方（言語の流暢さのため）。 また、転倒予防法も指導します。
他の：デュアルタスクトレーニング
デュアルタスク (CIBT-実験的) グループの参加者は、10 分間のウォームアップ、40 分間の CIBT トレーニング、および 10 分間のクールダウン演習を受けます。 CIBT プログラムには、座るから立つ、足を離して立つ、片足で立つ、タンデムで立つ、多方向に手を伸ばす、階段を上る、歩く (10 メートル) のタスク中に 4 種類の認知タスクを実行することが含まれます。 4 つの認知タスクには、次のものが含まれます: 4 つの数字を引いて逆算する (メンタル トラッキング用)、果物、野菜、または動物の名前を付ける (作業記憶用)、活動を実行するための聴覚的手がかり、たとえば、アルファベット H (注意力と聴覚弁別力の向上のため）、短編小説の読み方（言語の流暢さのため）。 また、転倒予防法も指導します。
他の名前：
  • 身体的および認知的演習
アクティブコンパレータ：シングルタスクグループ
シングルタスク（従来のバランス、コーディネーション、認知トレーニング - アクティブコントロール）グループの参加者は、10 分間のウォームアップ、20 分間の従来のバランスおよび以前に発行された文献に基づくコーディネーションエクササイズ、20 分間の認知トレーニングをシングルとして受け取ります。 -タスク (CIBT に提供される同じ 4 つのタスク) と 10 分間のクールダウン。 さらに、転倒防止法も教えられます。
他の：デュアルタスクトレーニング
デュアルタスク (CIBT-実験的) グループの参加者は、10 分間のウォームアップ、40 分間の CIBT トレーニング、および 10 分間のクールダウン演習を受けます。 CIBT プログラムには、座るから立つ、足を離して立つ、片足で立つ、タンデムで立つ、多方向に手を伸ばす、階段を上る、歩く (10 メートル) のタスク中に 4 種類の認知タスクを実行することが含まれます。 4 つの認知タスクには、次のものが含まれます: 4 つの数字を引いて逆算する (メンタル トラッキング用)、果物、野菜、または動物の名前を付ける (作業記憶用)、活動を実行するための聴覚的手がかり、たとえば、アルファベット H (注意力と聴覚弁別力の向上のため）、短編小説の読み方（言語の流暢さのため）。 また、転倒予防法も指導します。
他の名前：
  • 身体的および認知的演習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル タスクのバランス パフォーマンスのコストは、TUG に対して評価されます。
時間枠：0週間
標準TUG（シングルタスク）テスト、d-TUG（デュアルタスクTUG）テスト、および逆算した標準のスコアに基づいて、バランスパフォーマンスのデュアルタスクコストは次の式を使用して推定されます：（d-TUG - 標準TUG )/標準-TUG) × 100.
0週間
デュアル タスクのバランス パフォーマンスのコストは、TUG に対して評価されます。
時間枠：10週目と34週目の変化スコア
標準TUG（シングルタスク）テスト、d-TUG（デュアルタスクTUG）テスト、および逆算した標準のスコアに基づいて、バランスパフォーマンスのデュアルタスクコストは次の式を使用して推定されます：（d-TUG - 標準TUG )/標準-TUG) × 100.
10週目と34週目の変化スコア

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOT
時間枠：0週、6週、10週、34週
Bertec ® システムを使用して評価されます。 視覚、前庭、および体性感覚の入力に挑戦する状況でサポートなしで立つ能力が評価されます.50 （1）各条件の重心（COG）の揺れを用いた平衡スコア、（2）複合平衡スコア、（3）官能分析比率を評価します。
0週、6週、10週、34週
安定限界 (LOS)
時間枠：0週、6週、10週、34週
Bertec ® システムを使用して評価されます。 LOS は、8 つの異なる方向に体重を移動する能力を評価します。 反応時間 (RT) と最大エクスカーション (MxE) を評価します。
0週、6週、10週、34週
転倒回数
時間枠：0週、6週、10週、34週
デジタル日記を使えば転倒回数が取得できます。 私たちは、旅行やその他の意図しない活動のために人が地面や他の表面に落ちた場合の出来事を転倒と定義し、直立を完全に失うことにはならない予期せぬバランスの喪失を転倒に近いと定義します。
0週、6週、10週、34週
モントリオール認知評価 (MoCA)、
時間枠：0週、6週、10週、34週
MoCA は、記憶、実行機能、注意、言語、抽象化、命名、遅延想起、および方向付けを推定します.45 この簡単なツールは、認知機能を 30 点満点で採点し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
0週、6週、10週、34週
運動失調の評価と評価のためのスケール (SARA)
時間枠：0週、6週、10週、34週
運動失調の重症度を評価する尺度です.52 SARA には 8 つのサブコンポーネントがあり、合計スコアは 40 で、スコアが高いほど運動失調による症状の重症度が高いことを示します。 CAでは信頼性、妥当性、応答性が良好であると報告されています
0週、6週、10週、34週
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：0週、6週、10週、34週
56 点満点で採点されるダイナミック バランスの尺度であり、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。 BBS は、CA を持つ人々に信頼性があり有効であることがわかっています。
0週、6週、10週、34週
EuroQol-5-dimension-5- レベル (EQ-5D-5L)。
時間枠：0週、6週、10週、34週
健康状態は、EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。 これは、経済評価に使用される標準化された健康状態の尺度です。
0週、6週、10週、34週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh
Chinese University of Hong Kong
National University, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P0030895

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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