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COVID-19 治療のための回復期血漿

2022年1月26日 更新者：Joakim Dillner

COVID-19 の治療のための回復期血漿: オープン無作為対照試験

回復期の血漿は、いくつかの疾患の治療に安全で効果的であることが示されています。 予備データは、COVID-19 の治療に安全であることを示しています。 入院時のウイルス血症は、集中治療室への入院のリスクが7倍、死亡のリスクが8倍高い患者を特定することがわかりました。 CP 治療は、小さなケース シリーズで急速なウイルス クリアランスをもたらすように見えた。 CP は、患者が CP を 1 回だけ投与された第 I 相試験と、ウイルス血症が消失するまで CP を投与された第 II 相試験で十分に許容されるように見えました (未発表データ)。

CP の有効性を評価する無作為化比較研究が不足しているため、CP の有効性は不明です。 予備データは、重症化する前に早期に治療を行うべきであることを示しています。 入院時にウイルス血症が検出されると、重篤な疾患や死亡のリスクが高く、CP の恩恵を最も受けるグループが特定されます。第 II 相試験のデータは、血清中に SARS-CoV-2 が検出されなくなり、ドナー抗体の中和力価が 1/640 以上になるまで治療を行うべきであることを示しています。 したがって、CP が効果的な COVID-19 治療法であるかどうかを判断するには、ウイルス血症の患者が 1/640 以上の抗体価に相当する CP で治療されるランダム化比較試験が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、18257
        • Danderyd Hospital
    • Dalarn
      • Falun、Dalarn、スウェーデン、79182
        • Department of Infectious Disease, Falu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究病院に入院
  • 症状として定義されるアクティブな COVID-19 + 上気道または下気道のサンプルと血液から特定された SARS CoV-2
  • -参加者が出産の可能性のある女性である場合、治療を中止するまで、許容される効果的な避妊方法を含める前に行われた陰性の妊娠検査
  • -治験担当医と面会した後の書面によるインフォームドコンセント、およびフォローアップを完了する能力と意欲

除外基準:

  • 一致する血漿ドナーがありません (ABO システムでの正確な一致が必要です)
  • プラズマの利用不可
  • -推定糸球体濾過率<30（腎不全ステージIII以上）
  • 妊娠（尿-hcg）
  • 母乳育児
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回復期のプラズマ治療
  • 参加者は、SARS-CoV-2 が血中に検出されなくなるまで、最大 10 CP 注入まで、毎日 200 ml の回復期血漿を受け取ります。
  • ステロイド療法がまだ開始されていない場合は、1 日 3 mg のベタメタゾンがステロイド療法と同時に投与されます。
生物学的：SARS-CoV-2 回復期血漿
参加者は、SARS-CoV-2 が血中に検出されなくなるまで、最大 10 CP 注入まで、毎日 200 ml の回復期血漿を受け取ります。 CP は 2 時間かけてゆっくりと注入されます。 ≥ 1/640 の CP 中和力価、または Euroimmun 商用アッセイによる SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質に対する ELISA 反応性 > 9 が望ましい。 新しい抗体検査が開発中であり、中和または Euroimmun ELISA と同等であることが示されれば、代わりに使用できます。
アクティブコンパレータ：コントロール
COVID-19 患者の標準治療。
他の：標準治療
COVID-19 患者に対する病院の慣行によって決定された標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 関連の 28 日以内の死亡率
時間枠：試験に組み入れてから 28 日後に測定。
28日以内の研究参加者の死亡。
試験に組み入れてから 28 日後に測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 関連の 60 日以内の死亡率
時間枠：試験に組み入れてから 60 日後に測定。
60日以内の研究参加者の死亡。
試験に組み入れてから 60 日後に測定。
-侵襲的換気または Pao2/FiO2 ≤ 70 が 12 時間以上の要件で、集中治療の対象とならない患者の場合
時間枠：退院まで最長2ヶ月
  • 人工呼吸器の必要性とそれが開始された日付
  • 集中治療に適格でない患者の場合: PaO2/FiO2 比が 12 時間以上 70 未満であった毎日。 PaO2 と FiO2 は、EPIC II データに基づいて、鼻カニューレ、フェイス マスク、またはリザーバー付きフェイス マスク内の SO2% と O2 の流れから推定されます。 比率 70 は、リザーバー付きのフェイスマスクを使用して 8 ～ 9 L の酸素を流した場合の 90% SO2 にほぼ等しくなります。
退院まで最長2ヶ月
有害事象
時間枠：AE の報告期間は、組み入れ時に始まり、組み入れから 2 か月後の最後のフォローアップ訪問で終わります。
考えられる有害事象は、有害事象共通用語基準 v5.0 の修正およびスウェーデン語訳 (付録 6) を使用して引き出され、スポンサーに継続的に報告されます。 回復期の血漿療法に関連する有害事象を追跡して、可逆性を評価する必要があります。
AE の報告期間は、組み入れ時に始まり、組み入れから 2 か月後の最後のフォローアップ訪問で終わります。
ウイルス血症を除去するために必要な血漿の投与量
時間枠：28日
投与された回復期血漿の用量として測定されます（1～10回の注入、200ml）。
28日
ウイルス血症のクリアランスまでの時間
時間枠：退院まで最長2ヶ月
血液中の SARS-CoV-2 を検出するための血液サンプルは、治療開始前、治療中は毎日、2 回連続して陰性結果が得られるまで採取されます。
退院まで最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joakim Dillner

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital
Falu Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員はデータを共有しますが、管理計画は策定中です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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