COVID-19 治療のための回復期血漿
2022年1月26日 更新者：Joakim Dillner
COVID-19 の治療のための回復期血漿: オープン無作為対照試験
回復期の血漿は、いくつかの疾患の治療に安全で効果的であることが示されています。 予備データは、COVID-19 の治療に安全であることを示しています。 入院時のウイルス血症は、集中治療室への入院のリスクが7倍、死亡のリスクが8倍高い患者を特定することがわかりました。 CP 治療は、小さなケース シリーズで急速なウイルス クリアランスをもたらすように見えた。 CP は、患者が CP を 1 回だけ投与された第 I 相試験と、ウイルス血症が消失するまで CP を投与された第 II 相試験で十分に許容されるように見えました (未発表データ)。
CP の有効性を評価する無作為化比較研究が不足しているため、CP の有効性は不明です。 予備データは、重症化する前に早期に治療を行うべきであることを示しています。 入院時にウイルス血症が検出されると、重篤な疾患や死亡のリスクが高く、CP の恩恵を最も受けるグループが特定されます。第 II 相試験のデータは、血清中に SARS-CoV-2 が検出されなくなり、ドナー抗体の中和力価が 1/640 以上になるまで治療を行うべきであることを示しています。 したがって、CP が効果的な COVID-19 治療法であるかどうかを判断するには、ウイルス血症の患者が 1/640 以上の抗体価に相当する CP で治療されるランダム化比較試験が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、18257
- Danderyd Hospital
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Dalarn
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Falun、Dalarn、スウェーデン、79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究病院に入院
- 症状として定義されるアクティブな COVID-19 + 上気道または下気道のサンプルと血液から特定された SARS CoV-2
- -参加者が出産の可能性のある女性である場合、治療を中止するまで、許容される効果的な避妊方法を含める前に行われた陰性の妊娠検査
- -治験担当医と面会した後の書面によるインフォームドコンセント、およびフォローアップを完了する能力と意欲
除外基準:
- 一致する血漿ドナーがありません (ABO システムでの正確な一致が必要です)
- プラズマの利用不可
- -推定糸球体濾過率<30（腎不全ステージIII以上）
- 妊娠（尿-hcg）
- 母乳育児
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期のプラズマ治療
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参加者は、SARS-CoV-2 が血中に検出されなくなるまで、最大 10 CP 注入まで、毎日 200 ml の回復期血漿を受け取ります。
CP は 2 時間かけてゆっくりと注入されます。
≥ 1/640 の CP 中和力価、または Euroimmun 商用アッセイによる SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質に対する ELISA 反応性 > 9 が望ましい。
新しい抗体検査が開発中であり、中和または Euroimmun ELISA と同等であることが示されれば、代わりに使用できます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
COVID-19 患者の標準治療。
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COVID-19 患者に対する病院の慣行によって決定された標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 関連の 28 日以内の死亡率
時間枠：試験に組み入れてから 28 日後に測定。
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28日以内の研究参加者の死亡。
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試験に組み入れてから 28 日後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 関連の 60 日以内の死亡率
時間枠：試験に組み入れてから 60 日後に測定。
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60日以内の研究参加者の死亡。
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試験に組み入れてから 60 日後に測定。
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-侵襲的換気または Pao2/FiO2 ≤ 70 が 12 時間以上の要件で、集中治療の対象とならない患者の場合
時間枠：退院まで最長2ヶ月
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退院まで最長2ヶ月
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有害事象
時間枠：AE の報告期間は、組み入れ時に始まり、組み入れから 2 か月後の最後のフォローアップ訪問で終わります。
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考えられる有害事象は、有害事象共通用語基準 v5.0 の修正およびスウェーデン語訳 (付録 6) を使用して引き出され、スポンサーに継続的に報告されます。
回復期の血漿療法に関連する有害事象を追跡して、可逆性を評価する必要があります。
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AE の報告期間は、組み入れ時に始まり、組み入れから 2 か月後の最後のフォローアップ訪問で終わります。
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ウイルス血症を除去するために必要な血漿の投与量
時間枠：28日
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投与された回復期血漿の用量として測定されます（1～10回の注入、200ml）。
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28日
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ウイルス血症のクリアランスまでの時間
時間枠：退院まで最長2ヶ月
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血液中の SARS-CoV-2 を検出するための血液サンプルは、治療開始前、治療中は毎日、2 回連続して陰性結果が得られるまで採取されます。
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退院まで最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員はデータを共有しますが、管理計画は策定中です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。