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膝のOCDに関連する心理的反応と準備

2026年4月17日 更新者：Matthew Milewski、Boston Children's Hospital

膝の離断性骨軟骨炎の診断と治療に関連する心理的反応とスポーツ復帰の準備

この研究は主に、膝の離断性骨軟骨炎 (OCD) と診断された患者が、診断と治療計画のために心理的ストレスを経験しているかどうかを判断することを目的としています。 第二に、この研究は、膝OCD患者が標準治療計画を進めるにつれてストレスとうつ病の変化を経験するかどうか、およびスポーツに戻るための心理的準備が損なわれていないかどうかを判断することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

怪我や回復に対する心理的反応が不十分な若いアスリートは、最適ではないリハビリテーションやスポーツへの復帰のリスクにさらされる可能性があります。 若いアスリートの ACL 損傷の治療では、再損傷に対する心理的準備と恐怖/不安の問題が十分に記録されています。 調査チームの知る限りでは、膝の離断性骨軟骨炎 (OCD) の治療を受けている小児および青年患者の心理的反応とスポーツに戻るための心理的準備を調べた研究はありません。

OCD は、早期の変形性関節症を引き起こす可能性のある隣接する関節軟骨の不安定性と破壊のリスクを伴う、軟骨下骨の局所的で特発性の変化です。 一般に、6 歳から 19 歳までの若い集団に影響を及ぼし、12 歳から 19 歳の間で最も有病率が高くなります。 この状態は、患者の年齢、病変の大きさ、骨と軟骨の重症度と不安定性、および以前の治療に応じて、保存的または外科的に治療することができます. この状態の不明確な病因、診断前の症状の遅延/長期化、さまざまな治療オプション、および予測不可能な治癒スケジュールはすべて、家族や患者がこの状態に不満を感じる要因です. この研究の研究者は、これが診断時およびこの状態の治療中の通常よりも高い心理的ストレスにつながると考えています.

膝の強迫性障害の治療における心理的ストレスとスポーツに戻る準備についての理解を深めることは、患者、その家族、および臨床医を同様に助けることができます. 認識は、臨床医が心理的ストレスの増加のリスクがある患者に適切なアウトリーチとカウンセリングを提供するのに役立ちます。 改善された心理状態と準備は、身体的および精神的幸福の両方を改善することができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Texas Scottish Rite Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1）ボストン小児スポーツ医学のいずれかを提示する適格基準を満たし、マシュー・ミレウスキ医師またはメリッサ・クリスティーノ医師の診察を受け、膝のOCD病変の新しい診断を受けている患者。または 2) Texas Scottish Rite Hospital の Sports Medicine Clinic で、Dr. Henry Ellis, MD または Dr. Philip Wilson, MD の診察を受ける。

説明

包含基準:

  • 11～19歳
  • X線またはMRIで確認された膝OCDの診断

除外基準:

  • 以前に膝のOCD病変に対して外科的治療を受けていた
  • -同側の膝OCD非手術治療を6か月以上受け、スポーツ/身体活動から外した
  • 保護者は、お子様がアンケートに回答することに不安を感じています
  • 英語が堪能ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
外科的治療
このコホートの患者は、膝のOCDの外科的治療を受けます。
手順：外科的治療
膝OCDの外科的標準治療
非手術的治療
このコホートの患者は、膝のOCDの非手術治療を受けます。
手順：非手術的治療
膝OCDの非手術的標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントスケールの子供への影響 (CRIES-13) スコア
時間枠：膝OCDの外科的相談/診断の時間

CRIES-13 スコアは、0 から 65 までの連続した数値です (スコアが高いほど、結果はより深刻になります)。 CRIES項目は、OCDの診断と治療の鍵となります（つまり、患者は、OCDの経験に関して、過去7日間に各コメントがどれくらいの頻度で真実であったかを示すよう求められます）.

CRIES は、心理的苦痛を評価する 13 項目、4 段階の尺度です。 侵入、回避、覚醒の 3 つのサブスケールがあります。 これは、イベント スケール (IES) の影響に基づいており、IES 上の子供による項目の誤解に対処するように設計されています。 8歳以上のお子様が一人で読めるように設計されています。 スコアが 30 以上の場合、スコアは主観的ストレスの増加を示しています。
膝OCDの外科的相談/診断の時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントスケールの子供への影響 (CRIES-13) スコア
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)

CRIES-13 スコアは、0 から 65 までの連続した数値です (スコアが高いほど、結果はより深刻になります)。 CRIES項目は、OCDの診断と治療の鍵となります（つまり、患者は、OCDの経験に関して、過去7日間に各コメントがどれくらいの頻度で真実であったかを示すよう求められます）.

CRIES は、心理的苦痛を評価する 13 項目、4 段階の尺度です。 侵入、回避、覚醒の 3 つのサブスケールがあります。 これは、イベント スケール (IES) の影響に基づいており、IES 上の子供による項目の誤解に対処するように設計されています。 8歳以上のお子様が一人で読めるように設計されています。 スコアが 30 以上の場合、スコアは主観的ストレスの増加を示しています。
診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 心理的ストレス体験
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
環境や内部の課題に照らして、世界についての考えや感情を評価します。 患者は、登録時に、診断後3か月、6か月、9か月、1年、および2年を含む追加の臨床訪問を完了します。 1 から 5 のスケールで評価される 19 の質問があります。 全体として、このアウトカム メジャーのスコアは 18 ～ 95 です (スコアが低い = ストレスが少ない)。 その後、生のスコアが T スコアに変換されます。 治験責任医師は、治療の初期段階でスコアが最初の 3 か月で少なくとも 5 ポイント (MCID) 上昇し、その後徐々に低下して、診断後 1 ～ 2 年のフォローアップでベースライン以上に戻ると予想しています。
診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安症状
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
この質問票は、小児および青年（11～17 歳）の不安を評価します。 患者は、登録時に、診断後3か月、6か月、9か月、1年、および2年を含む追加の臨床訪問を完了します。 1 から 5 のスケールで評価される 8 つの質問があります。 全体として、このアウトカム指標のスコアは 14 ～ 70 です (スコアが高い = うつ病の重症度が高い)。 その後、生のスコアが T スコアに変換されます。 治験責任医師は、治療の初期段階でスコアが最初の 3 か月で少なくとも 5 ポイント (MCID) 上昇し、その後徐々に低下して、診断後 1 ～ 2 年のフォローアップでベースライン以上に戻ると予想しています。
診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 抑うつ症状
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
このアンケートは、小児および青年（11～17 歳）のうつ病を評価します。 患者は、登録時に、診断後3か月、6か月、9か月、1年、および2年を含む追加の臨床訪問を完了します。 1 から 5 のスケールで評価される 8 つの質問があります。 全体として、このアウトカム指標のスコアは 14 ～ 70 です (スコアが高い = うつ病の重症度が高い)。 その後、生のスコアが T スコアに変換されます。
診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
ACL-怪我後のスポーツ復帰 (ACL-RSI)
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
ACL 再建手術後のスポーツ復帰の心理的影響を測定するために使用されるアンケート。 患者は、診断後 1 年および 2 年で RTS にクリアされたときに、クリニックの訪問時にこのアンケートに記入します。 0 から 10 のスケールで評価される 12 の質問があります。 全体として、この結果の測定値は 0 ～ 100 でスコア付けされます (スコアが高い = RTS に対する心理的な準備が整っている)。 77% 以上のスコアは、患者が心理的に RTS の準備ができていることを示します。
診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Texas Scottish Rite Hospital for Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew D Milewski, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00036878

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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