膝のOCDに関連する心理的反応と準備
膝の離断性骨軟骨炎の診断と治療に関連する心理的反応とスポーツ復帰の準備
調査の概要
詳細な説明
怪我や回復に対する心理的反応が不十分な若いアスリートは、最適ではないリハビリテーションやスポーツへの復帰のリスクにさらされる可能性があります。 若いアスリートの ACL 損傷の治療では、再損傷に対する心理的準備と恐怖/不安の問題が十分に記録されています。 調査チームの知る限りでは、膝の離断性骨軟骨炎 (OCD) の治療を受けている小児および青年患者の心理的反応とスポーツに戻るための心理的準備を調べた研究はありません。
OCD は、早期の変形性関節症を引き起こす可能性のある隣接する関節軟骨の不安定性と破壊のリスクを伴う、軟骨下骨の局所的で特発性の変化です。 一般に、6 歳から 19 歳までの若い集団に影響を及ぼし、12 歳から 19 歳の間で最も有病率が高くなります。 この状態は、患者の年齢、病変の大きさ、骨と軟骨の重症度と不安定性、および以前の治療に応じて、保存的または外科的に治療することができます. この状態の不明確な病因、診断前の症状の遅延/長期化、さまざまな治療オプション、および予測不可能な治癒スケジュールはすべて、家族や患者がこの状態に不満を感じる要因です. この研究の研究者は、これが診断時およびこの状態の治療中の通常よりも高い心理的ストレスにつながると考えています.
膝の強迫性障害の治療における心理的ストレスとスポーツに戻る準備についての理解を深めることは、患者、その家族、および臨床医を同様に助けることができます. 認識は、臨床医が心理的ストレスの増加のリスクがある患者に適切なアウトリーチとカウンセリングを提供するのに役立ちます。 改善された心理状態と準備は、身体的および精神的幸福の両方を改善することができます.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Texas Scottish Rite Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 11～19歳
- X線またはMRIで確認された膝OCDの診断
除外基準:
- 以前に膝のOCD病変に対して外科的治療を受けていた
- -同側の膝OCD非手術治療を6か月以上受け、スポーツ/身体活動から外した
- 保護者は、お子様がアンケートに回答することに不安を感じています
- 英語が堪能ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的治療
このコホートの患者は、膝のOCDの外科的治療を受けます。
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膝OCDの外科的標準治療
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非手術的治療
このコホートの患者は、膝のOCDの非手術治療を受けます。
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膝OCDの非手術的標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントスケールの子供への影響 (CRIES-13) スコア
時間枠：膝OCDの外科的相談/診断の時間
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CRIES-13 スコアは、0 から 65 までの連続した数値です (スコアが高いほど、結果はより深刻になります)。 CRIES項目は、OCDの診断と治療の鍵となります（つまり、患者は、OCDの経験に関して、過去7日間に各コメントがどれくらいの頻度で真実であったかを示すよう求められます）. CRIES は、心理的苦痛を評価する 13 項目、4 段階の尺度です。 侵入、回避、覚醒の 3 つのサブスケールがあります。 これは、イベント スケール (IES) の影響に基づいており、IES 上の子供による項目の誤解に対処するように設計されています。 8歳以上のお子様が一人で読めるように設計されています。 スコアが 30 以上の場合、スコアは主観的ストレスの増加を示しています。 |
膝OCDの外科的相談/診断の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントスケールの子供への影響 (CRIES-13) スコア
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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CRIES-13 スコアは、0 から 65 までの連続した数値です (スコアが高いほど、結果はより深刻になります)。 CRIES項目は、OCDの診断と治療の鍵となります（つまり、患者は、OCDの経験に関して、過去7日間に各コメントがどれくらいの頻度で真実であったかを示すよう求められます）. CRIES は、心理的苦痛を評価する 13 項目、4 段階の尺度です。 侵入、回避、覚醒の 3 つのサブスケールがあります。 これは、イベント スケール (IES) の影響に基づいており、IES 上の子供による項目の誤解に対処するように設計されています。 8歳以上のお子様が一人で読めるように設計されています。 スコアが 30 以上の場合、スコアは主観的ストレスの増加を示しています。 |
診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 心理的ストレス体験
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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環境や内部の課題に照らして、世界についての考えや感情を評価します。
患者は、登録時に、診断後3か月、6か月、9か月、1年、および2年を含む追加の臨床訪問を完了します。
1 から 5 のスケールで評価される 19 の質問があります。
全体として、このアウトカム メジャーのスコアは 18 ～ 95 です (スコアが低い = ストレスが少ない)。
その後、生のスコアが T スコアに変換されます。
治験責任医師は、治療の初期段階でスコアが最初の 3 か月で少なくとも 5 ポイント (MCID) 上昇し、その後徐々に低下して、診断後 1 ～ 2 年のフォローアップでベースライン以上に戻ると予想しています。
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診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安症状
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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この質問票は、小児および青年（11～17 歳）の不安を評価します。
患者は、登録時に、診断後3か月、6か月、9か月、1年、および2年を含む追加の臨床訪問を完了します。
1 から 5 のスケールで評価される 8 つの質問があります。
全体として、このアウトカム指標のスコアは 14 ～ 70 です (スコアが高い = うつ病の重症度が高い)。
その後、生のスコアが T スコアに変換されます。
治験責任医師は、治療の初期段階でスコアが最初の 3 か月で少なくとも 5 ポイント (MCID) 上昇し、その後徐々に低下して、診断後 1 ～ 2 年のフォローアップでベースライン以上に戻ると予想しています。
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診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 抑うつ症状
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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このアンケートは、小児および青年（11～17 歳）のうつ病を評価します。
患者は、登録時に、診断後3か月、6か月、9か月、1年、および2年を含む追加の臨床訪問を完了します。
1 から 5 のスケールで評価される 8 つの質問があります。
全体として、このアウトカム指標のスコアは 14 ～ 70 です (スコアが高い = うつ病の重症度が高い)。
その後、生のスコアが T スコアに変換されます。
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診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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ACL-怪我後のスポーツ復帰 (ACL-RSI)
時間枠：診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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ACL 再建手術後のスポーツ復帰の心理的影響を測定するために使用されるアンケート。
患者は、診断後 1 年および 2 年で RTS にクリアされたときに、クリニックの訪問時にこのアンケートに記入します。
0 から 10 のスケールで評価される 12 の質問があります。
全体として、この結果の測定値は 0 ～ 100 でスコア付けされます (スコアが高い = RTS に対する心理的な準備が整っている)。
77% 以上のスコアは、患者が心理的に RTS の準備ができていることを示します。
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診断からフォローアップまでの時間を超えて繰り返し取得されたスコア (すべてのクリニック訪問時、および診断後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 2 年)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew D Milewski, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。