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Kagocel ® による子供のインフルエンザと ARVI の治療

2020年12月2日 更新者：Nearmedic Plus LLC

小児におけるカゴセル ® によるインフルエンザおよび ARVI の抗ウイルス療法の研究

この研究では、2015 ～ 2016 シーズンの急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の病因を調査し、この期間のインフルエンザと ARVI の発生率の統計を評価しました (疫学: 疾患の重症度と細菌の増悪、患者の人口統計、期間と治療のタイミング、安全性、治療の質)、および 3 歳から 11 歳の入院小児におけるインターフェロン誘導剤の使用に重点を置いた複合療法の有効性を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非介入観察研究には、インフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の症状で病気の発症から任意の時点 (最大 15 日間) で入院し、インターフェロン誘導剤を処方された 3 歳から 11 歳までの 80 人の患者が含まれていました。抗ウイルス薬としてのカゴセル。

インフルエンザと ARVI の診断は、パンデミック インフルエンザ A (H1N1) 2009 およびその他のインフルエンザ ウイルスの薬理学的治療に関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインに従って確認されました。

すべての患者の検査は、現地の日常的な臨床診療と、現地および国際的なケア基準に従って実施されます。

治療終了後、以下のデータが収集され、分析されました。

  • 人口統計
  • 病気の重症度
  • 既往歴データ（今シーズンのインフルエンザ予防接種のデータ、就学前施設の訪問、インフルエンザ/ARVIの患者との以前の接触、現在の病気のエピソードに対する以前の抗ウイルス療法、随伴疾患）
  • 体温（朝晩）
  • 悪寒と発熱 (すべての症状に基づく累積スコア: 0 - 症状なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度)
  • 中毒症状 (すべての症状に基づく累積スコア: 0 - 症状なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度)
  • カタル症状 (すべての症状に基づく累積スコア: 0 - 症状なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度)
  • タイムライン: 病気の始まり、医師への最初の訪問、治療の開始、病気の期間
  • PCRによる原因物質の決定（治療開始から5〜6日の患者の診察と退院時）
  • 抗ウイルス療法（年齢に応じてカゴセルの用量）
  • 患者の入院前および入院中のインフルエンザまたはARVIの現在のエピソードの対症療法
  • 細菌の増悪 (はい/いいえ)
  • 細菌増悪の治療（薬剤名）
  • 有害事象

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗インフルエンザ治療を受けている、異なるタイプのウイルスによって引き起こされるインフルエンザまたはインフルエンザ様疾患の診断が確認された患者

説明

包含基準:

  1. 3歳から11歳までの患者の年齢。
  2. 患者はインフルエンザとARVIの症状で入院しました。
  3. 入院中の医師によるインフルエンザまたはARVIの抗ウイルス療法としての薬Kagocel®の任命
  4. 薬剤カゴセル ® の成分に対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴はありません。
  5. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

-入院前15日以内に抗ウイルス薬および免疫調節薬を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インターフェロン誘導物質による治療
日常診療による治療（カゴセルを含む）
薬：カゴセル

研究者は、通常の臨床診療に従って、カゴセルを含む抗ウイルス薬を処方しました。 カゴセルを割り当てられた患者は、研究に参加するよう招待されました。

カゴセル投与：

  1. 3 歳から 6 歳の子供 (n=41): 最初の 2 日間 - 1 錠を 1 日 2 回、次の 2 日間 - 1 錠を 1 日 1 回。 4日間の期間内に6錠の投与コースの合計。
  2. 6 歳以上の子供 (n=39) - 最初の 2 日間は 1 錠を 1 日 3 回、次の 2 日間は 1 錠を 1 日 2 回投与します。 4日間の期間内に10錠の投与コースの合計。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチプレックスPCRによる鼻咽頭スメア中の呼吸器ウイルス数の変化
時間枠：2点：入院日と治療5～6日
インフルエンザa型およびb型、ヒト呼吸器合胞体ウイルス、1型から4型のパラインフルエンザウイルス、コロナウイルス、メタニューモウイルス、ライノウイルス、グループB、C、Eのアデノウイルス、およびボカウイルスなどの呼吸器ウイルスの同定、およびそれらの分離期間の評価
2点：入院日と治療5～6日
インフルエンザ患者とARVI患者の発熱の持続時間と重症度
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
最大 7 日間 (少なくとも)
インフルエンザ患者およびARVI患者における中毒およびカタル症候群の動態と重症度
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)

中毒症候群：眠気、筋肉痛、衰弱、発汗、悪寒、眼痛、頭痛。

カタル症候群：咽頭充血、咳、鼻漏、鼻づまり、喉の痛み。

定性的な兆候は、兆候なし-0点、弱い兆候-1点、中(中程度)の兆候-2点、明るい(強い)の兆候-3点で評価した。
最大 7 日間 (少なくとも)
ARVIまたはインフルエンザの症状のある参加者の数
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
中毒症候群（眠気、筋肉痛、衰弱、発汗、悪寒、眼痛、頭痛）、カタル症候群（咽頭充血、咳、鼻漏、鼻づまり、喉の痛み）、発熱の患者数
最大 7 日間 (少なくとも)
抗生物質療法を必要とした参加者の数
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
最大 7 日間 (少なくとも)
ARVIおよびインフルエンザの合併症のある参加者の数
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
最大 7 日間 (少なくとも)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
AEのタイプと重症度（軽度、中等度、重度、医師の意見による）に関して、治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
最大 7 日間 (少なくとも)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nearmedic Plus LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated、Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • version 2.0 from 10.02.2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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