Kagocel ® による子供のインフルエンザと ARVI の治療
2020年12月2日 更新者：Nearmedic Plus LLC
小児におけるカゴセル ® によるインフルエンザおよび ARVI の抗ウイルス療法の研究
この研究では、2015 ～ 2016 シーズンの急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の病因を調査し、この期間のインフルエンザと ARVI の発生率の統計を評価しました (疫学: 疾患の重症度と細菌の増悪、患者の人口統計、期間と治療のタイミング、安全性、治療の質)、および 3 歳から 11 歳の入院小児におけるインターフェロン誘導剤の使用に重点を置いた複合療法の有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この非介入観察研究には、インフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の症状で病気の発症から任意の時点 (最大 15 日間) で入院し、インターフェロン誘導剤を処方された 3 歳から 11 歳までの 80 人の患者が含まれていました。抗ウイルス薬としてのカゴセル。
インフルエンザと ARVI の診断は、パンデミック インフルエンザ A (H1N1) 2009 およびその他のインフルエンザ ウイルスの薬理学的治療に関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインに従って確認されました。
すべての患者の検査は、現地の日常的な臨床診療と、現地および国際的なケア基準に従って実施されます。
治療終了後、以下のデータが収集され、分析されました。
- 人口統計
- 病気の重症度
- 既往歴データ（今シーズンのインフルエンザ予防接種のデータ、就学前施設の訪問、インフルエンザ/ARVIの患者との以前の接触、現在の病気のエピソードに対する以前の抗ウイルス療法、随伴疾患）
- 体温（朝晩）
- 悪寒と発熱 (すべての症状に基づく累積スコア: 0 - 症状なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度)
- 中毒症状 (すべての症状に基づく累積スコア: 0 - 症状なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度)
- カタル症状 (すべての症状に基づく累積スコア: 0 - 症状なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度)
- タイムライン: 病気の始まり、医師への最初の訪問、治療の開始、病気の期間
- PCRによる原因物質の決定（治療開始から5〜6日の患者の診察と退院時）
- 抗ウイルス療法（年齢に応じてカゴセルの用量）
- 患者の入院前および入院中のインフルエンザまたはARVIの現在のエピソードの対症療法
- 細菌の増悪 (はい/いいえ)
- 細菌増悪の治療（薬剤名）
- 有害事象
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗インフルエンザ治療を受けている、異なるタイプのウイルスによって引き起こされるインフルエンザまたはインフルエンザ様疾患の診断が確認された患者
説明
包含基準:
- 3歳から11歳までの患者の年齢。
- 患者はインフルエンザとARVIの症状で入院しました。
- 入院中の医師によるインフルエンザまたはARVIの抗ウイルス療法としての薬Kagocel®の任命
- 薬剤カゴセル ® の成分に対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴はありません。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
-入院前15日以内に抗ウイルス薬および免疫調節薬を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インターフェロン誘導物質による治療
日常診療による治療（カゴセルを含む）
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研究者は、通常の臨床診療に従って、カゴセルを含む抗ウイルス薬を処方しました。 カゴセルを割り当てられた患者は、研究に参加するよう招待されました。 カゴセル投与：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチプレックスPCRによる鼻咽頭スメア中の呼吸器ウイルス数の変化
時間枠：2点：入院日と治療5～6日
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インフルエンザa型およびb型、ヒト呼吸器合胞体ウイルス、1型から4型のパラインフルエンザウイルス、コロナウイルス、メタニューモウイルス、ライノウイルス、グループB、C、Eのアデノウイルス、およびボカウイルスなどの呼吸器ウイルスの同定、およびそれらの分離期間の評価
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2点：入院日と治療5～6日
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インフルエンザ患者とARVI患者の発熱の持続時間と重症度
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
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最大 7 日間 (少なくとも)
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インフルエンザ患者およびARVI患者における中毒およびカタル症候群の動態と重症度
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
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中毒症候群：眠気、筋肉痛、衰弱、発汗、悪寒、眼痛、頭痛。 カタル症候群：咽頭充血、咳、鼻漏、鼻づまり、喉の痛み。 定性的な兆候は、兆候なし-0点、弱い兆候-1点、中(中程度)の兆候-2点、明るい(強い)の兆候-3点で評価した。 |
最大 7 日間 (少なくとも)
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ARVIまたはインフルエンザの症状のある参加者の数
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
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中毒症候群（眠気、筋肉痛、衰弱、発汗、悪寒、眼痛、頭痛）、カタル症候群（咽頭充血、咳、鼻漏、鼻づまり、喉の痛み）、発熱の患者数
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最大 7 日間 (少なくとも)
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抗生物質療法を必要とした参加者の数
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
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最大 7 日間 (少なくとも)
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ARVIおよびインフルエンザの合併症のある参加者の数
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
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最大 7 日間 (少なくとも)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AEのタイプと重症度（軽度、中等度、重度、医師の意見による）に関して、治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大 7 日間 (少なくとも)
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最大 7 日間 (少なくとも)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irina Babachenko, Professor, Dr. habilitated、Research Institute of Children's Infections of the Federal Medical and Biological Agency,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital. Journal Infectology. 2018;10(4):82-88. (In Russ.) doi.org/10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88
- Babachenko I.V., Sharipova E.V., Belikova T.L. Hospital- and clinic-based approaches to the treatment of ARVI in children. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2017;(1):94-99. (In Russ.) https://doi.org/10.21518/2079-701X-2017-1-94-99
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月11日
一次修了 (実際)
2016年5月5日
研究の完了 (実際)
2016年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- version 2.0 from 10.02.2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。