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HNSCC患者におけるCCRT誘発OMの予防のためのMIT-001 (MIT-001)

2025年4月3日 更新者：MitoImmune Therapeutics

局所進行HNSCCに対してCCRTを受けている患者の口腔粘膜炎の予防におけるMIT-001の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

以前に未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における提案された研究は、患者の口腔粘膜炎 (OM) の予防における 3 つの異なる用量の MIT-001 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。 -同時化学放射線療法（CCRT）を受けているHNSCC。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん治療に伴う口腔粘膜炎は、重大な罹患率を伴います。 OM は、HNSCC の治療に使用される CCRT を受けている患者によく見られる合併症です。 粘膜炎の病変は、痛みを伴い、栄養や生活の質 (QoL) に影響を与え、経済に大きな影響を与える可能性があります。 ただし、決定的な介入体制は確立されていません。 したがって、適切な治療法を開発することが不可欠です。

MitoImmune Therapeutics Inc. (以下、スポンサー) は、異常なレベルの活性酸素種 (ROS) を消去し、細胞がミトコンドリア膜透過性とミトコンドリア機能を保持できるようにする MIT-001 を開発しました。 これは最終的に追加の ROS 産生を阻害し、MIT-001 が ROS によって引き起こされる過度の炎症を防ぐことができることを示しています。 さらに、MIT-001 は、1) 核因子カッパ B (NF kB) またはインフラマソーム依存経路を阻害することにより、炎症性サイトカインの産生をブロックし、2) 高移動性グループ ボックス 1 (HMGB1) を介したサイトカイン産生をブロックすることにより、ネクローシス/ネクロトーシスを阻害し、 3) ヘルパー T 型 1/17 (Th1/17) と制御性 T 細胞との間の調節のバランスをとる。

デオキシリボ核酸（DNA）損傷およびROSレベルの上昇を経験する基底上皮細胞への直接損傷によって開始されるCCRT関連OMの病態生理学的進行に基づいて、スポンサーは、MIT 001を伴う局所進行HNSCCのCCRTを受ける患者におけるOMの予防を期待しています。 CCRTによって誘発されたROSの増加を効果的に除去します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon、大韓民国
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韓民国、03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された HNSCC (米国がん合同委員会 [AJCC] 第 8 版、ステージ II、III、IVA、または IVB)、口腔または中咽頭、または HPV 陽性のステージ I 中咽頭がん。
  • HNSCCの根治的治療のために強度変調放射線療法（IMRT）の継続コースを受ける治療計画/β比=10): 計画される放射線治療野には、合計50Gy以上を受ける予定の口腔の少なくとも30%が含まれている必要があります。
  • 標準的なシスプラチンの単剤療法を受ける CCRT 計画: 標準的なシスプラチンの単剤療法を週 1 回 (30 ～ 40 mg/m2)、週 1 回、5 ～ 7 週間継続して投与します。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) 1 以下
  • 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性[WOCBP]

除外基準:

  • -スクリーニング時に活動性粘膜炎を患っている患者。
  • -研究中にErbitux™（セツキシマブ）またはその他の標的療法または免疫療法を受ける予定。
  • 唇、副鼻腔、唾液腺の腫瘍、または未知の原発腫瘍。
  • 転移性疾患 (M1) ステージ。
  • -重度の血管毒性またはアレルギーまたはシスプラチンおよび同様の白金含有化合物に対する不耐性の既知の病歴。
  • -臨床的に重要なおよび/または活動的な感染症、その他の全身性疾患または状態（HNS​​CC以外） 治験責任医師の意見による研究への参加。
  • -HNSCCの治療中の原発腫瘍に対する以前の切除手術（手術を受けてから無作為化まで4週間または4週間未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：MIT-001 プラス CCRT
MIT-001 点滴と CCRT
実験的：20mg
MIT-001 20mg
薬：MIT-001 プラス CCRT
MIT-001 点滴と CCRT
実験的：40mg
MIT-001 40mg
薬：MIT-001 プラス CCRT
MIT-001 点滴と CCRT
実験的：60mg
MIT-001 60mg
薬：MIT-001 プラス CCRT
MIT-001 点滴と CCRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のOMの発生率
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の安全性追跡期間まで
累積放射線量 60 Gy の重度の OM (WHO 基準グレード 3 以上)
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の安全性追跡期間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMの発生率
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
各グレードのOM発生率（WHO基準）
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
重度のOMの発症までの時間
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
グレード3以上と定義された重度のOMの発症までの時間（WHO基準）
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
口の痛みと不快感
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
患者から報告された粘膜炎関連の口の痛みと不快感
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
OMの鎮痛剤の使用
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
頻度と累積投与量 (モルヒネ mg 換算)
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MitoImmune Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jinsang Jung, M.Pharm、MitoImmune Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIT001-OM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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