HNSCC患者におけるCCRT誘発OMの予防のためのMIT-001 (MIT-001)
2025年4月3日 更新者：MitoImmune Therapeutics
局所進行HNSCCに対してCCRTを受けている患者の口腔粘膜炎の予防におけるMIT-001の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
以前に未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における提案された研究は、患者の口腔粘膜炎 (OM) の予防における 3 つの異なる用量の MIT-001 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。 -同時化学放射線療法（CCRT）を受けているHNSCC。
調査の概要
詳細な説明
がん治療に伴う口腔粘膜炎は、重大な罹患率を伴います。 OM は、HNSCC の治療に使用される CCRT を受けている患者によく見られる合併症です。 粘膜炎の病変は、痛みを伴い、栄養や生活の質 (QoL) に影響を与え、経済に大きな影響を与える可能性があります。 ただし、決定的な介入体制は確立されていません。 したがって、適切な治療法を開発することが不可欠です。
MitoImmune Therapeutics Inc. (以下、スポンサー) は、異常なレベルの活性酸素種 (ROS) を消去し、細胞がミトコンドリア膜透過性とミトコンドリア機能を保持できるようにする MIT-001 を開発しました。 これは最終的に追加の ROS 産生を阻害し、MIT-001 が ROS によって引き起こされる過度の炎症を防ぐことができることを示しています。 さらに、MIT-001 は、1) 核因子カッパ B (NF kB) またはインフラマソーム依存経路を阻害することにより、炎症性サイトカインの産生をブロックし、2) 高移動性グループ ボックス 1 (HMGB1) を介したサイトカイン産生をブロックすることにより、ネクローシス/ネクロトーシスを阻害し、 3) ヘルパー T 型 1/17 (Th1/17) と制御性 T 細胞との間の調節のバランスをとる。
デオキシリボ核酸（DNA）損傷およびROSレベルの上昇を経験する基底上皮細胞への直接損傷によって開始されるCCRT関連OMの病態生理学的進行に基づいて、スポンサーは、MIT 001を伴う局所進行HNSCCのCCRTを受ける患者におけるOMの予防を期待しています。 CCRTによって誘発されたROSの増加を効果的に除去します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- James Cancer Hospital Solove Research Institute
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Hanyang university seoul hospital
-
Seoul、大韓民国、03082
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された HNSCC (米国がん合同委員会 [AJCC] 第 8 版、ステージ II、III、IVA、または IVB)、口腔または中咽頭、または HPV 陽性のステージ I 中咽頭がん。
- HNSCCの根治的治療のために強度変調放射線療法（IMRT）の継続コースを受ける治療計画/β比=10): 計画される放射線治療野には、合計50Gy以上を受ける予定の口腔の少なくとも30%が含まれている必要があります。
- 標準的なシスプラチンの単剤療法を受ける CCRT 計画: 標準的なシスプラチンの単剤療法を週 1 回 (30 ～ 40 mg/m2)、週 1 回、5 ～ 7 週間継続して投与します。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) 1 以下
- 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性[WOCBP]
除外基準:
- -スクリーニング時に活動性粘膜炎を患っている患者。
- -研究中にErbitux™（セツキシマブ）またはその他の標的療法または免疫療法を受ける予定。
- 唇、副鼻腔、唾液腺の腫瘍、または未知の原発腫瘍。
- 転移性疾患 (M1) ステージ。
- -重度の血管毒性またはアレルギーまたはシスプラチンおよび同様の白金含有化合物に対する不耐性の既知の病歴。
- -臨床的に重要なおよび/または活動的な感染症、その他の全身性疾患または状態（HNSCC以外） 治験責任医師の意見による研究への参加。
- -HNSCCの治療中の原発腫瘍に対する以前の切除手術（手術を受けてから無作為化まで4週間または4週間未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
|
MIT-001 点滴と CCRT
|
|
実験的：20mg
MIT-001 20mg
|
MIT-001 点滴と CCRT
|
|
実験的：40mg
MIT-001 40mg
|
MIT-001 点滴と CCRT
|
|
実験的：60mg
MIT-001 60mg
|
MIT-001 点滴と CCRT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度のOMの発生率
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の安全性追跡期間まで
|
累積放射線量 60 Gy の重度の OM (WHO 基準グレード 3 以上)
|
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の安全性追跡期間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OMの発生率
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
|
各グレードのOM発生率（WHO基準）
|
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
|
|
重度のOMの発症までの時間
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
|
グレード3以上と定義された重度のOMの発症までの時間（WHO基準）
|
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
|
|
口の痛みと不快感
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
|
患者から報告された粘膜炎関連の口の痛みと不快感
|
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
|
|
OMの鎮痛剤の使用
時間枠：最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
|
頻度と累積投与量 (モルヒネ mg 換算)
|
最初の治療から CCRT 完了後の 2 か月の短期安全性追跡期間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jinsang Jung, M.Pharm、MitoImmune Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIT001-OM-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。