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COVID-19の成人におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンCVnCoVの安全性と有効性を判断するための研究

2023年11月20日 更新者：CureVac

COVID-19: 18 歳以上の成人における治験用 SARS-CoV-2 mRNA ワクチン CVnCoV の有効性と安全性を評価する第 2b/3 相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

この試験の無作為化オブザーバー盲検第 2b/3 相部分の主な目的は、ウイルス学的に確認された SARS のあらゆる重症度の COVID-19 の症例の最初のエピソードの予防における CVnCoV の 2 回投与スケジュールの有効性を実証することです。 -CoV-2 ナイーブな参加者。

この試験の非盲検段階の主な目的は、盲検解除後に試験に残っている 18 歳以上のすべての参加者の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39680

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125 ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Rosario、アルゼンチン、S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín、アルゼンチン、B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate、アルゼンチン、B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá、コロンビア、111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali、コロンビア、760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • ドイツ
      • Köln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • München、ドイツ、80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen、ドイツ、72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city、パナマ、07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city、パナマ、10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá、パナマ、07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1030
        • Mensura
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ペルー
      • Callao、ペルー、07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay、ペルー、15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica、ペルー、11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima、ペルー、15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima、ペルー、15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima、ペルー、15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima、ペルー、15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima、ペルー、15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • メキシコ
      • Ciudad de mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico、メキシコ、6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara、メキシコ、44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla、メキシコ、76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río、メキシコ、76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の参加者。
  • -試験手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
  • プロトコル手順の遵守と、最後に計画された訪問までの臨床フォローアップの可用性が期待されます。
  • -次のように定義された非出産の可能性のある女性：外科的に無菌（両側卵管結紮/閉塞の病歴、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）または閉経後{スクリーニング前の連続12か月以上の無月経として定義（1日目）代替の医学的原因なし} . 閉経後の状態を確認するために、治験責任医師の裁量で卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）レベルを測定することができる。
  • 出産の可能性のある女性：1日目と29日目の各試験ワクチン接種前24時間以内に妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性。

  • 出産の可能性のある女性は、試験ワクチンの最初の投与の2週間前から最後の投与の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 以下の避妊方法は、一貫して正しく使用すると非常に効果的であると考えられています。

    • 排卵の抑制（経口、膣内または経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊;
    • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）;
    • 子宮内器具;
    • 子宮内ホルモン放出システム;
    • 両側卵管結紮;
    • 精管切除または不妊のパートナー;
    • 性的禁欲
    • {定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、および排卵後の方法）および離脱は認められません}.

除外基準:

  • -ウイルス学的に確認されたCOVID-19疾患の病歴。
  • 女性の場合：妊娠中または授乳中。
  • -治験ワクチンの投与または治験中の計画された使用に先立つ28日以内の治験または未登録製品（ワクチンまたは薬物）の使用。
  • 最初の試験ワクチンの投与前の 28 日以内 (生ワクチンの場合) または 14 日以内 (不活化ワクチンまたはその他のワクチンの場合) に認可されたワクチンを受領する。
  • -治験中のSARS-CoV-2ワクチンまたは別のコロナウイルス（SARS-CoV、中東呼吸器症候群-CoV）ワクチンの事前投与、または試験中に使用される予定。
  • -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬による治療（アナボリックステロイド、コルチコステロイド、生物学的製剤、メトトレキサートを含むがこれらに限定されない） 試験ワクチンの投与または試験中の計画された使用に先立つ6か月以内の合計14日以上。 コルチコステロイドの使用の場合、これは、プレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日を 14 日間以上使用することを意味します。 コルチコステロイドの吸入、局所、または局部注射の使用（関節痛/炎症など）は許可されています。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染を含む、病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;白血病、リンパ腫、ホジキン病、多発性骨髄腫または全身性悪性腫瘍を含む癌の現在の診断または治療;慢性腎不全またはネフローゼ症候群;臓器または骨髄移植の受領。
  • -血管性浮腫の病歴（遺伝性または特発性）またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の病歴。
  • -CVnCoVのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーの病歴。
  • -免疫グロブリンまたは血液製剤の投与 治験ワクチンの投与または治験中の予定された受領の3か月前。
  • -治験責任医師の意見では、重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患を有する参加者（例えば、試験参加のリスクを高める可能性がある、参加者を試験の要件を満たすことができなくする、または妨害する可能性がある）参加者の試行評価）。 これらには、重度および/または制御不能な心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患および精神疾患が含まれます。 ただし、制御された安定したケースを持つ人は、試験に含めることができます。
  • -IM注射または採血が禁忌である凝固障害または出血障害のある参加者。
  • -治験責任医師が判断した治験手順の予見可能な違反。

非盲検フェーズのロールオーバー基準:

  • 参加者は、ランダム化されたオブザーバーブラインドフェーズ中に少なくとも1回のCVnCoVを受けている必要があります。
  • 参加者は、オープン ラベル フェーズの資格を得るために、追加の書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：無作為化観察者盲検フェーズ2b: CVnCoVワクチン
参加者は、CVnCoV 12 µg ワクチンを 1 日目と 29 日目に三角筋領域、できれば非利き腕に接種します。
生物学的：CVnCoV
筋肉内 (IM) 注射。
他の名前：
  • CV07050101
プラセボコンパレーター：無作為化観察者盲検フェーズ 2b: プラセボ
参加者は、1日目と29日目に三角筋領域、できれば非利き腕に対応するプラセボを投与されます。
生物学的：プラセボ
筋肉内 (IM) 注射。
実験的：無作為化オブザーバー盲検第3相：CVnCoVワクチン
参加者は、CVnCoV 12 µg ワクチンを 1 日目と 29 日目に三角筋領域、できれば非利き腕に接種します。
生物学的：CVnCoV
筋肉内 (IM) 注射。
他の名前：
  • CV07050101
プラセボコンパレーター：無作為化観察者盲検フェーズ 3: プラセボ
参加者は、1日目と29日目に三角筋領域、できれば非利き腕に対応するプラセボを投与されます。
生物学的：プラセボ
筋肉内 (IM) 注射。
実験的：非盲検期

盲検を解除した後、試験は無作為化されたオブザーバー盲検から非盲検デザインに移行し、次のコホートが定義されます。

コホート A: 無作為化されたオブザーバーブラインド段階で CVnCoV の少なくとも 1 回の投与を受け、国の予防接種プログラムを通じて標準治療として COVID-19 (AV) を予防するための認可/認可されたワクチンを受けることを選択した参加者。

コホート B: 無作為化された観察者盲検段階で CVnCoV の少なくとも 1 回の投与を受け、AV を受けずに試験にとどまることを選択した参加者。

プラセボアームの参加者は撤回されます。
生物学的：国のワクチン接種プログラムを通じて標準治療として新型コロナウイルス感染症 (AV) を予防するために承認/認可されたワクチン
筋肉内（IM）注射は、研究外の標準治療（SoC）として受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的に確認された{逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性}の、あらゆる重症度の新型コロナウイルス感染症の最初のエピソードを経験した参加者の数
時間枠：44日目から393日目

一次有効性解析の定義を満たす COVID-19 のケースは次のように定義されました。

  • ウイルス学的に確認された新型コロナウイルス感染症（重症度を問わず）症例は、臨床的に症状のある新型コロナウイルス感染症患者におけるSARS-CoV-2特異的RT-PCR検査陽性として定義される。
  • 2回目の試験ワクチン接種後15日以上で症状が発現した。
  • ウイルス学的に確認されたCOVID-19の最初のエピソード、つまり、参加者は登録時にウイルス学的に確認されたCOVID-19疾患の病歴を有してはならず、または2回目の試験ワクチン接種後15日以内にウイルス学的に確認されたCOVID-19の症例を発症していてはなりません。
  • 参加者はベースラインおよび43日目にSARS-CoV-2未経験者であった（ベースラインおよび43日目に採取された血液サンプル中のNタンパク質に対する血清陰性と定義される）。
  • 一次有効性症例は裁定委員会によって確認されました。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
44日目から393日目
1つ以上の医師による有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から211日目まで

医療従事者による AE は、入院のための訪問、緊急治療室への訪問、または医療従事者 (医師) との予定外の訪問など、健康診断や予防接種のための定期的な訪問ではない医療従事者による訪問を伴う AE として定義されました。何らかの理由。 検査結果が陰性となった新型コロナウイルス検査のためのクリニック訪問は、確定診断がなく、併用薬も処方されていない場合、医師の診察を受けた訪問とみなされませんでした。

研究者は、治験ワクチンと各 AE の発生との関係を評価しました。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
1日目から211日目まで
1つ以上の重篤なAE（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から393日目まで

SAE は、あらゆる用量で次のような不快な医学的出来事として定義されました。

  • 死亡の結果となった。
  • 命の危険がありました。
  • 入院が必要な場合、または既存の入院の延長が必要な場合。
  • 持続的な障害/無能力状態が生じた。
  • 参加者の子孫に先天異常/先天異常があった。
  • 重要な医療イベントでした。

研究者は、治験ワクチンと各 SAE の発生との関係を評価しました。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
1日目から393日目まで
医師の評価による SAE の強度
時間枠：1日目から393日目まで

SAE は、あらゆる用量で次のような不快な医学的出来事として定義されました。

  • 死亡の結果となった。
  • 命の危険がありました。
  • 入院が必要な場合、または既存の入院の延長が必要な場合。
  • 持続的な障害/無能力状態が生じた。
  • 参加者の子孫に先天異常/先天異常があった。
  • 重要な医療イベントでした。

治験責任医師は、治験中に報告された各SAEの強度を評価しました。 各 SAE は軽度 (グレード 1) から重度 (グレード 3) までグレード分けされ、グレードが高いほど転帰が悪化していることを示します。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
1日目から393日目まで
1 つ以上の特別な有害事象 (AESI) を経験した参加者の数
時間枠：1日目から393日目まで

AESI には次のものが含まれます。

  • 免疫薬物による病因が疑われる AE。
  • SARS-CoV-2 ワクチン開発または対象疾患に関連するその他の AE。

研究者は、治験ワクチンと各 AESI の発生との関係を評価しました。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
1日目から393日目まで
致命的なSAEを経験した参加者の数
時間枠：1日目から393日目まで

致死性 SAE は、死に至る SAE として定義されました。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
1日目から393日目まで
フェーズ 2b 参加者のみ: 1 つ以上の要請型 AE を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（1日目～7日目および29日目～36日目）

局所的有害事象（注射部位の痛み、発赤、腫れ、かゆみ）と全身的有害事象（発熱、頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐、下痢）がワクチン接種日に記録され、以下の7件が記録されました。 eDiary を使用した日々。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
ワクチン接種後7日以内（1日目～7日目および29日目～36日目）
フェーズ 2b 参加者のみ: 治験責任医師の評価による要請された AE の強度
時間枠：ワクチン接種後7日以内（1日目～7日目および29日目～36日目）

局所的有害事象（注射部位の痛み、発赤、腫れ、かゆみ）と全身的有害事象（発熱、頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐、下痢）がワクチン接種日に記録され、以下の7件が記録されました。 eDiary を使用した日々。

治験責任医師は、治験中に報告された各要請型 AE の強度を評価しました。 要請された各 AE は軽度 (グレード 1) から重度 (グレード 3) までグレード分けされ、グレードが高いほど結果が悪化していることを示します。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
ワクチン接種後7日以内（1日目～7日目および29日目～36日目）
フェーズ 2b 参加者のみ: 要請された AE の期間
時間枠：ワクチン接種後7日以内（1日目～7日目および29日目～36日目）

局所的有害事象（注射部位の痛み、発赤、腫れ、かゆみ）と全身的有害事象（発熱、頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐、下痢）がワクチン接種日に記録され、以下の7件が記録されました。 eDiary を使用した日々。 期間は、AE のグレードに関係なく、それぞれの要請された AE の連続日数として計算されます。 8日目以降に進行中のAEも含まれます。 いずれの場合も、最長の連続継続時間のみが表示されます。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
ワクチン接種後7日以内（1日目～7日目および29日目～36日目）
フェーズ 2b 参加者のみ: 1 つ以上の一方的な AE を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内（1日目～29日目および29日目～57日目）

電子日記は、各ワクチン接種日およびその後の 28 日間の未承諾 AE の収集に使用されました。 さらに、参加者は、前回の訪問以降に健康上の懸念があったかどうかを確認するためのプロンプト（電話またはテキストメッセージなど）を受け取りました。 研究者は、治験ワクチンと各 AE の発生との関係を評価しました。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
ワクチン接種後28日以内（1日目～29日目および29日目～57日目）
フェーズ 2b 参加者のみ: 治験責任医師の評価による一方的な AE の強度
時間枠：ワクチン接種後28日以内（1日目～29日目および29日目～57日目）

電子日記は、各ワクチン接種日およびその後の 28 日間の未承諾 AE の収集に使用されました。 さらに、参加者は、前回の訪問以降に健康上の懸念があったかどうかを確認するためのプロンプト（電話またはテキストメッセージなど）を受け取りました。

治験責任医師は、治験中に報告された各迷惑型 AE の強度を評価しました。 各自発的 AE は軽度 (グレード 1) から重度 (グレード 3) までグレード分けされ、グレードが高いほど転帰が悪化することを示します。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
ワクチン接種後28日以内（1日目～29日目および29日目～57日目）
ワクチン中止または治験中止につながった1つ以上のAEを経験した参加者の数
時間枠：1日目から393日目まで
参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
1日目から393日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的に確認された（RT-PCR陽性）中等度から重度の新型コロナウイルス感染症の最初のエピソードを経験した参加者の数
時間枠：44日目から393日目

次のいずれかによって定義される中程度のケース:

  • 息切れ/呼吸困難
  • 呼吸数 1 分あたり 20 回以上 30 回未満
  • SpO2 が異常だが、海抜ゼロメートルの室内空気では依然として >93%
  • 下気道疾患の臨床/X線写真による証拠
  • DVT の放射線学的証拠

以下のいずれかに該当する重症例：

  • 重篤な全身疾患を示す安静時の臨床徴候（呼吸数 ≥ 30 呼吸/分、心拍数 ≥ 125/分、SpO2 ≤93%（海抜ゼロメートルまたは PaO2/FIO2 <300 mm Hg））
  • 呼吸不全（高流量酸素、非侵襲的換気、機械的換気、または ECMO が必要と定義される）
  • ショックの証拠（SBP <90mmHg、DBP<60mmHg、または昇圧剤が必要）
  • 重大な腎臓、肝臓、または神経系の機能障害
  • ICUへの入学
  • 死

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
44日目から393日目
ウイルス学的に確認された（RT-PCR陽性）新型コロナウイルス感染症の重症例の最初のエピソードを経験した参加者の数
時間枠：44日目から393日目

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症例は、以下のいずれかによって定義されます。

  • 重度の全身疾患を示す安静時の臨床徴候（呼吸数 ≥ 30 呼吸/分、心拍数 ≥ 125/分、SpO2 ≤ 93%（海抜ゼロメートルまたは PaO2/FIO2 < 300 mm Hg））。
  • 呼吸不全（高流量酸素、非侵襲的換気、機械的換気、または ECMO が必要と定義される）。
  • ショックの証拠（SBP < 90 mmHg、DBP < 60 mmHg、または昇圧剤が必要）。
  • 重大な腎臓、肝臓、または神経系の機能障害
  • 集中治療室 (ICU) への入院。
  • 死。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
44日目から393日目
SARS-CoV-2の「野生型」および「アルファ」SARS-CoV-2株による感染による、あらゆる重症度のウイルス学的に確認された（RT-PCR陽性）新型コロナウイルス感染症の最初のエピソードを経験した参加者の数世間知らずの参加者
時間枠：44日目から393日目

SARS-CoV-2変異体の特徴付けは、参加者の鼻咽頭ぬぐい液サンプルのウイルス全ゲノム配列決定と、その後の以前に配列決定され類型化されたゲノムとの比較によって実施された。 次の系統発生的クラスタリングが適用されました。

  1. 「野生型」ウイルス: WT/D614G、懸念される変異体 (VOC) を含まない系統 A.1/B.1 (つまり、B.1.1.7 [アルファ]、B.1.351 を含まない) [ベータ版]、B.1.429 [イプシロン])。
  2. 「英国」VOC: B.1.1.7 (アルファ)。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症例は次のように定義されています。

  • ウイルス学的に確認された新型コロナウイルス感染症患者は、臨床的に症状のある新型コロナウイルス感染症患者におけるSARS-CoV-2特異的RT-PCR検査陽性として定義される。
  • 2回目のワクチン接種後15日以上経過してから症状が発現した場合。
  • ウイルス学的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の最初のエピソード。
  • 参加者はベースラインおよび43日目にSARS-CoV-2の感染経験がなかった。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
44日目から393日目
あらゆる重症度の新型コロナウイルス感染症（RT-PCR陽性）がウイルス学的に確認された（RT-PCR陽性）症例を初めて経験した61歳以上の参加者の数
時間枠：44日目から393日目

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症例は次のように定義されています。

  • ウイルス学的に確認された新型コロナウイルス感染症（重症度を問わず）症例は、臨床的に症状のある新型コロナウイルス感染症患者におけるSARS-CoV-2特異的RT-PCR検査陽性として定義される。
  • 2回目の試験ワクチン接種後15日以上で症状が発現した。
  • ウイルス学的に確認されたCOVID-19の最初のエピソード、つまり、参加者は登録時にウイルス学的に確認されたCOVID-19疾患の病歴を有してはならず、または2回目の試験ワクチン接種後15日以内にウイルス学的に確認されたCOVID-19の症例を発症していてはなりません。
  • 参加者はベースラインおよび43日目にSARS-CoV-2未経験者であった（ベースラインおよび43日目に採取された血液サンプル中のNタンパク質に対する血清陰性と定義される）。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
44日目から393日目
ウイルス学的に確認された (RT-PCR 陽性) 新型コロナウイルス感染症の最初のエピソードに基づく疾病負担 (BoD) スコア #1
時間枠：44日目から393日目

スコア #1 は疾患なし (感染していないか無症候性感染) = 0 として定義されました。軽度または中等度の病気 = 1;重篤な病気 = 2。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
44日目から393日目
ウイルス学的に確認された (RT-PCR 陽性) COVID-19 症例の最初のエピソードに基づく BoD スコア #2
時間枠：44日目から393日目

スコア #2 は疾患なし (感染していないか無症候性感染) = 0 として定義されました。入院を伴わない病気 = 1;入院を伴う病気 = 2;死 = 3。

参加者は、盲検化が解除された後の初日、または認可/認可されたワクチン接種の翌日のいずれか早い時点で検閲を受けました。
44日目から393日目
1、29、43、120、211 日目のスパイク (S) タンパク質抗体レベルの SARS-CoV-2 受容体結合ドメイン (RBD)
時間枠：1日目（ベースライン）、29、43、120、211日目

スパイクタンパク質抗原の SARS-CoV-2 RBD に対する IgG 抗体の力価は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、グループごとに 95% 信頼区間 (CI) を持つ力価の幾何平均 (GMT) として表されました。 定量下限 (LLOQ) を下回る個々の値は、LLOQ の半分に設定されました。 ベースラインで血清反応が陰性で、各来院時に評価可能なサンプルを採取した参加者のみが含まれます。 PCRまたはNタンパク質抗体によるSARS-CoV-2検査で陽性反応が出た参加者には、検査結果が陽性または症状が発現する時点までのデータが含まれていた。

認可/認可されたワクチンを受けた参加者は、認可/認可されたワクチンを受け取った翌日に検閲されました。
1日目（ベースライン）、29、43、120、211日目
29、43、120、211日目にSタンパク質抗体のSARS-CoV-2 RBDに血清変換した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 29、43、120、211 日目
スパイクタンパク質抗原の SARS-CoV-2 RBD に対する IgG 抗体の力価を ELISA によって測定しました。 血清変換が観察された参加者の 95% CI の割合がグループごとに表示されます。 ベースラインでSARS-CoV-2のNタンパク質の血清反応が陰性だった参加者では、血清変換はSタンパク質のSARS-CoV-2 RBDに対する抗体力価が1倍を超える増加として定義された。 ベースラインで血清反応が陰性で、各来院時に評価可能なサンプルを採取した参加者のみが含まれます。 PCRまたはNタンパク質抗体によるSARS-CoV-2検査で陽性反応が出た参加者には、検査結果が陽性または症状が発現する時点までのデータが含まれていた。 認可/認可されたワクチンを受けた参加者は、認可/認可されたワクチンを受け取った翌日に検閲されました。
ベースラインと 29、43、120、211 日目
1、29、43、120、211日目のSARS-CoV-2ウイルス中和抗体レベル
時間枠：1日目（ベースライン）、29、43、120、211日目
ウイルス中和抗体の力価は活性アッセイによって決定され、グループごとに 95% CI の GMT として表されました。 LLOQ を下回る個々の値は、LLOQ の半分に設定されました。 ベースラインで血清反応が陰性で、各来院時に評価可能なサンプルを採取した参加者のみが含まれます。 PCR または N タンパク質抗体による SARS-CoV-2 検査で陽性反応を示した参加者には、陽性結果または症状発現の時点までのデータが含まれます。 認可/認可されたワクチンを受けた参加者は、認可/認可されたワクチンを受け取った翌日に検閲されました。
1日目（ベースライン）、29、43、120、211日目
29、43、120、211日目にSARS-CoV-2ウイルス中和抗体に血清変換した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 29、43、120、211 日目
ウイルス中和抗体の力価は、活性アッセイによって決定されました。 血清変換が観察された参加者の 95% CI の割合がグループごとに表示されます。 ベースラインでSARS-CoV-2のNタンパク質の血清反応が陰性だった参加者において、血清変換は、SARS-CoV-2中和抗体力価に対する抗体力価の1倍以上の増加として定義された。 ベースラインで血清反応が陰性で、各来院時に評価可能なサンプルを採取した参加者のみが含まれます。 PCR または N タンパク質抗体による SARS-CoV-2 検査で陽性反応を示した参加者には、陽性結果または症状発現の時点までのデータが含まれます。 認可/認可されたワクチンを受けた参加者は、認可/認可されたワクチンを受け取った翌日に検閲されました。
ベースラインと 29、43、120、211 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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