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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 CVnCoV chez les adultes pour le COVID-19

20 novembre 2023 mis à jour par: CureVac

COVID-19 : Une étude clinique multicentrique de phase 2b/3, randomisée, en aveugle par un observateur, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du vaccin expérimental à ARNm contre le SRAS-CoV-2 CVnCoV chez les adultes de 18 ans et plus

L'objectif principal de la phase 2b/3 randomisée en aveugle des observateurs de cet essai est de démontrer l'efficacité d'un schéma à 2 doses de CVnCoV dans la prévention des premiers épisodes de cas confirmés virologiquement de COVID-19 de toute gravité dans le SRAS -Participants naïfs au CoV-2.

L'objectif principal de la phase en ouvert de cet essai est d'évaluer l'innocuité chez tous les participants âgés de ≥ 18 ans restant dans l'essai après la levée de l'aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39680

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Allemagne, 80802
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Allemagne, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen - Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Buenos Aires, Argentine, B1702FWM
        • Hospital Interzonal General Agudos Prof. Dr. Ramon Carrillo
      • Buenos Aires, Argentine, B1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Buenos Aires, Argentine, B1884LAD
        • Hospital Zonal General de Agudos Descentralizado Evita Pueblo de Berazategui
      • Buenos Aires, Argentine, C1125 ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentine, S2000
        • Sanatorio Parque
      • San Martín, Argentine, B1650CSQ
        • Corporación Médica Sanatorio
      • Zárate, Argentine, B2800DGH
        • Instituto De Investigaciones Clinica Zarate
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1030
        • Mensura
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Cohezio - Bruxelles
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombie, 111621
        • CAIMED - Bogota Clinical Research Center
      • Cali, Colombie, 760042
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP)
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces/Hospital Universitario Cruces
      • Donostia-San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Mexique
      • Ciudad de mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Ciudad de mexico, Mexique, 6760
        • CAIMED - México
      • Guadalajara, Mexique, 44690
        • Panamerican Clinical research Mexico (Guadalajara)
      • Juriquilla, Mexique, 76226
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
      • San Juan Del Río, Mexique, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
      • San Pedro Garza Garcia, Mexique, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion TecSalud
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07113
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN 24 Diciembre
      • Panama city, Panama, 07064
        • Centro De Vacunacion Internacional - CEVAXIN Chorreras
      • Panama city, Panama, 10662
        • Centro de Vacunacion Internacional - CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panamá, Panama, 07097
        • Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • The Julius Center - Utrecht Science Park - Stratenum
  • Pérou
      • Callao, Pérou, 07006
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales
      • Chancay, Pérou, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Ica, Pérou, 11000
        • Clinica Medica San Martin
      • Lima, Pérou, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - Las Gardenias
      • Lima, Pérou, 15024
        • Instituto de Investigación Nutricional - San Carlos
      • Lima, Pérou, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Pérou, 15063
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación
      • Lima, Pérou, 15102
        • Centro de Investigación para ensayos Clínicos UPCH
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10204
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10305
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto Bogaert Díaz
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10501
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 11001
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure d'essai.
  • Conformité attendue aux procédures du protocole et disponibilité pour le suivi clinique jusqu'à la dernière visite prévue.
  • Femmes en âge de procréer définies comme suit : chirurgicalement stériles (antécédents de ligature/occlusion bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou ménopausées {définies comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage (Jour 1) sans cause médicale alternative} . Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être mesuré à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) dans les 24 heures précédant chaque vaccination d'essai au jour 1 et au jour 29.

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces à partir de 2 semaines avant la première administration du vaccin d'essai jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme très efficaces lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement :

    • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique);
    • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable) ;
    • Dispositifs intra-utérins ;
    • Systèmes de libération d'hormones intra-utérines ;
    • Ligature bilatérale des trompes ;
    • Partenaire vasectomisé ou infertile ;
    • Abstinence sexuelle
    • {l'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques et post-ovulation) et le retrait ne sont pas acceptables}.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie COVID-19 confirmée virologiquement.
  • Pour les femelles : grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (vaccin ou médicament) dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin d'essai ou utilisation prévue pendant l'essai.
  • Réception de tout vaccin homologué dans les 28 jours (pour les vaccins vivants) ou 14 jours (pour les vaccins inactivés ou tout autre vaccin) avant l'administration du premier vaccin d'essai.
  • Administration préalable de tout vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 ou d'un autre vaccin contre le coronavirus (SRAS-CoV, Syndrome respiratoire du Moyen-Orient-CoV) ou planifié utilisé pendant l'essai.
  • Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes anabolisants, les corticostéroïdes, les produits biologiques et le méthotrexate) pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou l'utilisation prévue pendant l'essai. Pour l'utilisation de corticoïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours ou plus. L'utilisation d'injections inhalées, topiques ou localisées de corticostéroïdes (par exemple, pour les douleurs/inflammations articulaires) est autorisée.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; diagnostic actuel ou traitement du cancer, y compris la leucémie, le lymphome, la maladie de Hodgkin, le myélome multiple ou la malignité généralisée ; insuffisance rénale chronique ou syndrome néphrotique; et réception d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
  • Antécédents d'œdème de Quincke (héréditaire ou idiopathique) ou antécédents de toute réaction anaphylactique.
  • Antécédents de maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD).
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du CVnCoV.
  • Administration d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou la réception prévue pendant l'essai.
  • Les participants atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai (par exemple, peut augmenter le risque de participation à l'essai, rendre le participant incapable de répondre aux exigences de l'essai, ou peut interférer avec les évaluations d'essai du participant). Ceux-ci comprennent les maladies cardiovasculaires graves et/ou incontrôlées, les maladies gastro-intestinales, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies respiratoires, les troubles endocriniens et les maladies neurologiques et psychiatriques. Cependant, ceux dont les cas sont contrôlés et stables peuvent être inclus dans l'essai.
  • Participants présentant des troubles de la coagulation ou tout trouble de la coagulation chez qui une injection IM ou une prise de sang est contre-indiquée.
  • Non-respect prévisible de la procédure d'essai telle que jugée par l'Enquêteur.

Critères de reconduction pour la phase ouverte :

  • Les participants doivent avoir reçu au moins 1 dose de CVnCoV pendant la phase randomisée en aveugle de l'observateur.
  • Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit supplémentaire pour être éligibles à la phase d'étiquette ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 2b randomisée en aveugle par un observateur : vaccin contre le CVnCoV
Les participants seront vaccinés avec le vaccin CVnCoV 12 µg le jour 1 et le jour 29 dans la zone deltoïde, de préférence dans le bras non dominant.
Biologique: CVnCoV
Injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
  • CV07050101
Comparateur placebo: Phase 2b randomisée à l'insu de l'observateur : Placebo
Les participants recevront le placebo correspondant le jour 1 et le jour 29 dans la zone deltoïde, de préférence dans le bras non dominant.
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire (IM).
Expérimental: Phase 3 randomisée en aveugle par un observateur : vaccin contre le CVnCoV
Les participants seront vaccinés avec le vaccin CVnCoV 12 µg le jour 1 et le jour 29 dans la zone deltoïde, de préférence dans le bras non dominant.
Biologique: CVnCoV
Injection intramusculaire (IM).
Autres noms:
  • CV07050101
Comparateur placebo: Phase 3 randomisée à l'insu de l'observateur : Placebo
Les participants recevront le placebo correspondant le jour 1 et le jour 29 dans la zone deltoïde, de préférence dans le bras non dominant.
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire (IM).
Expérimental: Phase ouverte

Après la levée de l'aveugle, l'essai passera d'un essai randomisé en aveugle à un essai ouvert, et les cohortes suivantes seront définies :

Cohorte A : participants qui ont reçu au moins 1 dose de CVnCoV dans les phases randomisées en aveugle des observateurs et qui ont choisi de recevoir un vaccin autorisé/licencié pour prévenir le COVID-19 (AV) comme norme de soins dans le cadre de leur programme national de vaccination.

Cohorte B : participants qui ont reçu au moins 1 dose de CVnCoV dans les phases randomisées en aveugle de l'observateur et qui ont choisi de rester dans l'essai sans recevoir d'AV.

Les participants du bras placebo seront retirés.
Biologique: Vaccins autorisés/autorisés pour prévenir le COVID-19 (AV) comme norme de soins dans le cadre de leur programme national de vaccination
L'injection intramusculaire (IM) sera reçue comme norme de soins (SoC) en dehors de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant connu un premier épisode de cas de COVID-19 confirmé virologiquement {réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) positive}, quelle que soit sa gravité
Délai: Jour 44 au jour 393

Un cas de COVID-19 répondant à la définition de l’analyse d’efficacité primaire a été défini comme suit :

  • Cas virologiquement confirmé de COVID-19 (quelle que soit sa gravité) défini comme un test RT-PCR spécifique au SRAS-CoV-2 positif chez une personne présentant un COVID-19 cliniquement symptomatique.
  • Apparition des symptômes ≥ 15 jours après le deuxième essai de vaccination.
  • Premier épisode de COVID-19 virologiquement confirmé, c'est-à-dire que le participant ne doit pas avoir eu d'antécédents de maladie COVID-19 virologiquement confirmé au moment de l'inscription ou avoir développé un cas de COVID-19 virologiquement confirmé avant 15 jours après le deuxième essai de vaccination. .
  • Le participant était naïf de SRAS-CoV-2 au départ et au jour 43 (défini comme séronégatif à la protéine N dans les échantillons de sang collectés au départ et au jour 43).
  • Les cas d'efficacité primaires ont été confirmés par un comité de sélection.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 44 au jour 393
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI) médicalement assistés
Délai: Jour 1 au jour 211

Les EI suivis médicalement ont été définis comme des EI avec des visites médicales qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite imprévue vers ou depuis le personnel médical (médecin) pour n'importe quelle raison. Les visites à la clinique pour des tests de dépistage de la COVID-19 aboutissant à des résultats de test négatifs n'étaient pas considérées comme des visites médicales, s'il n'y avait pas de diagnostic confirmé et aucun médicament concomitant prescrit.

L'enquêteur a évalué la relation entre le vaccin d'essai et la survenue de chaque EI.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 1 au jour 211
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI graves (EIG)
Délai: Jour 1 au jour 393

Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • A entraîné la mort.
  • La vie était en danger.
  • Hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante.
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante.
  • Il s'agissait d'une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture du participant.
  • C'était un événement médical important.

L'enquêteur a évalué la relation entre le vaccin d'essai et la survenue de chaque EIG.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 1 au jour 393
Intensité des EIG selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jour 1 au jour 393

Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • A entraîné la mort.
  • La vie était en danger.
  • Hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante.
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante.
  • Il s'agissait d'une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture du participant.
  • C'était un événement médical important.

L'enquêteur a évalué l'intensité de chaque EIG signalé au cours de l'essai. Chaque EIG a été classé de léger (grade 1) à sévère (grade 3), les grades les plus élevés indiquant un résultat pire.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 1 au jour 393
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 au jour 393

Les AESI comprenaient :

  • EI suspectés d’être d’origine immunomédicamenteuse.
  • Autres EI pertinents pour le développement du vaccin contre le SRAS-CoV-2 ou pour la maladie cible.

L'enquêteur a évalué la relation entre le vaccin d'essai et la survenue de chaque AESI.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 1 au jour 393
Nombre de participants ayant subi un EIG mortel
Délai: Jour 1 au jour 393

Un EIG mortel était défini comme un EIG ayant entraîné la mort.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 1 au jour 393
Participants à la phase 2b uniquement : nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jours 1 à 7 et jours 29 à 36)

Les EI locaux sollicités (douleur au site d'injection, rougeur, gonflement et démangeaisons) et les EI systémiques sollicités (fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, myalgie, arthralgie, nausées/vomissements et diarrhée) ont été enregistrés le jour de la vaccination et les 7 jours suivants. jours en utilisant un eDiary.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jours 1 à 7 et jours 29 à 36)
Participants à la phase 2b uniquement : intensité des EI sollicités selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jours 1 à 7 et jours 29 à 36)

Les EI locaux sollicités (douleur au site d'injection, rougeur, gonflement et démangeaisons) et les EI systémiques sollicités (fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, myalgie, arthralgie, nausées/vomissements et diarrhée) ont été enregistrés le jour de la vaccination et les 7 jours suivants. jours en utilisant un eDiary.

L'enquêteur a évalué l'intensité de chaque EI sollicité et signalé au cours de l'essai. Chaque EI sollicité a été classé de léger (grade 1) à sévère (grade 3), les grades les plus élevés indiquant un résultat pire.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jours 1 à 7 et jours 29 à 36)
Participants à la phase 2b uniquement : durée des EI sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jours 1 à 7 et jours 29 à 36)

Les EI locaux sollicités (douleur au site d'injection, rougeur, gonflement et démangeaisons) et les EI systémiques sollicités (fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, myalgie, arthralgie, nausées/vomissements et diarrhée) ont été enregistrés le jour de la vaccination et les 7 jours suivants. jours en utilisant un eDiary. La durée est calculée en jours consécutifs avec un AE sollicité respectif quel que soit le grade de l'AE. Les EI en cours après le jour 8 sont inclus. Dans chaque cas, seule la durée consécutive la plus longue est affichée.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jours 1 à 7 et jours 29 à 36)
Participants à la phase 2b uniquement : nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination (jours 1 à 29 et jours 29 à 57)

Les journaux électroniques ont été utilisés pour collecter les EI non sollicités chaque jour de vaccination et les 28 jours suivants. De plus, les participants ont reçu une invite (par exemple, un appel téléphonique ou un message texte) pour vérifier s'ils avaient eu des problèmes de santé depuis la dernière visite. L'enquêteur a évalué la relation entre le vaccin d'essai et chaque apparition de chaque EI.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination (jours 1 à 29 et jours 29 à 57)
Participants à la phase 2b uniquement : intensité des EI non sollicités selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination (jours 1 à 29 et jours 29 à 57)

Les journaux électroniques ont été utilisés pour collecter les EI non sollicités chaque jour de vaccination et les 28 jours suivants. De plus, les participants ont reçu une invite (par exemple, un appel téléphonique ou un message texte) pour vérifier s'ils avaient eu des problèmes de santé depuis la dernière visite.

L'enquêteur a évalué l'intensité de chaque EI non sollicité signalé au cours de l'essai. Chaque EI non sollicité a été classé de léger (grade 1) à sévère (grade 3), les grades les plus élevés indiquant un résultat pire.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination (jours 1 à 29 et jours 29 à 57)
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs EI ayant entraîné l'arrêt du vaccin ou l'arrêt de l'essai
Délai: Jour 1 au jour 393
Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 1 au jour 393

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant connu un premier épisode de cas modéré à sévère de COVID-19 confirmé virologiquement (RT-PCR positif)
Délai: Jour 44 au jour 393

Cas modérés définis par l’un des éléments suivants :

  • Essoufflement/difficulté à respirer
  • Fréquence respiratoire ≥20 à <30 respirations par minute
  • SpO2 anormale mais toujours >93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer
  • Preuve clinique/radiographique d’une maladie des voies respiratoires inférieures
  • Preuve radiologique de TVP

Cas graves définis par l'un des éléments suivants :

  • Signes cliniques au repos évocateurs d'une maladie systémique sévère (fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 par minute, SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FIO2 < 300 mm Hg)
  • Insuffisance respiratoire (définie comme nécessitant un débit élevé d'oxygène, une ventilation non invasive, une ventilation mécanique ou une ECMO)
  • Preuve de choc (PAS <90 mm Hg, DBP <60 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs)
  • Dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique important
  • Admission aux soins intensifs
  • La mort

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 44 au jour 393
Nombre de participants ayant connu un premier épisode de cas grave de COVID-19 confirmé virologiquement (RT-PCR positif)
Délai: Jour 44 au jour 393

Les cas graves de COVID-19 ont été définis par l’un des éléments suivants :

  • Signes cliniques au repos évocateurs d'une maladie systémique sévère (fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 par minute, SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FIO2 < 300 mm Hg).
  • Insuffisance respiratoire (définie comme nécessitant un débit d'oxygène élevé, une ventilation non invasive, une ventilation mécanique ou une ECMO).
  • Preuve de choc (PAS < 90 mm Hg, DBP < 60 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs).
  • Dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique important
  • Admission en unité de soins intensifs (USI).
  • La mort.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 44 au jour 393
Nombre de participants ayant connu un premier épisode de cas de COVID-19 confirmé virologiquement (RT-PCR positif), quelle que soit sa gravité, en raison d'une infection par les souches de SRAS-CoV-2 « de type sauvage » et « Alpha » dans le SRAS-CoV-2 Participants naïfs
Délai: Jour 44 au jour 393

La caractérisation des variantes du SRAS-CoV-2 a été mise en œuvre par séquençage du génome viral entier d'échantillons sur écouvillon nasopharyngé des participants, suivi d'une comparaison avec des génomes précédemment séquencés et typés. Le regroupement phylogénétique suivant a été appliqué :

  1. Virus « de type sauvage » : WT/D614G, lignées A.1/B.1 sans la variante préoccupante (VOC) (c'est-à-dire sans B.1.1.7 [Alpha], B.1.351 [Bêta], B.1.429 [Epsilon]).
  2. COV « Royaume-Uni » : B.1.1.7 (Alpha).

Un cas de COVID-19 a été défini comme suit :

  • Cas virologiquement confirmé de COVID-19 défini comme un test RT-PCR spécifique au SRAS-CoV-2 positif chez une personne présentant un COVID-19 cliniquement symptomatique.
  • Apparition des symptômes ≥ 15 jours après la deuxième vaccination.
  • Premier épisode de COVID-19 virologiquement confirmé.
  • Le participant était naïf de SRAS-CoV-2 au départ et au jour 43.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 44 au jour 393
Nombre de participants âgés de ≥ 61 ans ayant connu un premier épisode de cas virologiquement confirmé (RT-PCR positif) de COVID-19, quelle que soit sa gravité
Délai: Jour 44 au jour 393

Un cas de COVID-19 a été défini comme suit :

  • Cas virologiquement confirmé de COVID-19 (quelle que soit sa gravité) défini comme un test RT-PCR spécifique au SRAS-CoV-2 positif chez une personne présentant un COVID-19 cliniquement symptomatique.
  • Apparition des symptômes ≥ 15 jours après le deuxième essai de vaccination.
  • Premier épisode de COVID-19 virologiquement confirmé, c'est-à-dire que le participant ne doit pas avoir eu d'antécédents de maladie COVID-19 virologiquement confirmé au moment de l'inscription ou avoir développé un cas de COVID-19 virologiquement confirmé avant 15 jours après le deuxième essai de vaccination. .
  • Le participant était naïf de SRAS-CoV-2 au départ et au jour 43 (défini comme séronégatif à la protéine N dans les échantillons de sang collectés au départ et au jour 43).

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 44 au jour 393
Score de charge de morbidité (BoD) n° 1 basé sur les premiers épisodes de cas de COVID-19 confirmés virologiquement (RT-PCR positifs)
Délai: Jour 44 au jour 393

Le score n°1 a été défini comme aucune maladie (non infectée ou infection asymptomatique) = 0 ; maladie légère ou modérée = 1 ; maladie grave = 2.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 44 au jour 393
Score BoD n° 2 basé sur les premiers épisodes de cas de COVID-19 confirmés virologiquement (RT-PCR positifs)
Délai: Jour 44 au jour 393

Le score n°2 a été défini comme aucune maladie (non infectée ou infection asymptomatique) = 0 ; maladie sans hospitalisation = 1 ; maladie avec hospitalisation = 2 ; décès = 3.

Les participants ont été censurés le premier jour après la levée de l'aveugle ou le lendemain de la réception du vaccin autorisé/autorisé, selon la première éventualité.
Jour 44 au jour 393
Domaine de liaison au récepteur SARS-CoV-2 (RBD) des niveaux d'anticorps protéiques Spike (S) aux jours 1, 29, 43, 120 et 211
Délai: Jours 1 (référence), 29, 43, 120 et 211

Les titres d’anticorps IgG dirigés contre l’antigène SARS-CoV-2 RBD of Spike Protein ont été mesurés par test immuno-enzymatique (ELISA) et exprimés en moyenne géométrique des titres (GMT) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %, par groupe. Les valeurs individuelles inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixées à la moitié de la LLOQ. Seuls les participants séronégatifs au départ avec des échantillons évaluables à chaque visite sont inclus. Les participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 via PCR ou anticorps anti-protéine N ont vu leurs données incluses jusqu'au résultat positif du test ou à l'apparition des symptômes.

Les participants ayant reçu un vaccin homologué/autorisé ont été censurés le lendemain de la réception du vaccin homologué/autorisé.
Jours 1 (référence), 29, 43, 120 et 211
Pourcentage de participants séroconvertissant au SRAS-CoV-2 RBD d'anticorps contre la protéine S aux jours 29, 43, 120 et 211
Délai: Base de référence et jours 29, 43, 120 et 211
Les titres d’anticorps IgG dirigés contre l’antigène SARS-CoV-2 RBD of Spike Protein ont été mesurés par ELISA. Le pourcentage avec un IC à 95 % de participants pour lesquels une séroconversion a été observée est présenté par groupe. Chez les participants qui ont été testés séronégatifs à la protéine N pour le SRAS-CoV-2 au départ, la séroconversion a été définie comme une multiplication par un facteur supérieure à 1 du titre d’anticorps contre le SRAS-CoV-2 RBD de la protéine S. Seuls les participants séronégatifs au départ avec des échantillons évaluables à chaque visite sont inclus. Les participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 via PCR ou anticorps anti-protéine N ont vu leurs données incluses jusqu'au résultat positif du test ou à l'apparition des symptômes. Les participants ayant reçu un vaccin homologué/autorisé ont été censurés le lendemain de la réception du vaccin homologué/autorisé.
Base de référence et jours 29, 43, 120 et 211
Niveaux d'anticorps neutralisants viraux du SRAS-CoV-2 aux jours 1, 29, 43, 120 et 211
Délai: Jours 1 (référence), 29, 43, 120 et 211
Les titres d’anticorps neutralisants viraux ont été déterminés par un test d’activité et exprimés en GMT avec un IC à 95 %, par groupe. Les valeurs individuelles inférieures au LLOQ ont été fixées à la moitié du LLOQ. Seuls les participants séronégatifs au départ avec des échantillons évaluables à chaque visite sont inclus. Les participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 via PCR ou anticorps anti-protéine N voient leurs données incluses jusqu'au résultat du test positif ou à l'apparition des symptômes. Les participants ayant reçu un vaccin homologué/autorisé ont été censurés le lendemain de la réception du vaccin homologué/autorisé.
Jours 1 (référence), 29, 43, 120 et 211
Pourcentage de participants séroconvertis aux anticorps neutralisants viraux du SRAS-CoV-2 aux jours 29, 43, 120 et 211
Délai: Base de référence et jours 29, 43, 120 et 211
Les titres d'anticorps neutralisants viraux ont été déterminés par un test d'activité. Le pourcentage avec un IC à 95 % de participants pour lesquels une séroconversion a été observée est présenté par groupe. Chez les participants qui ont été testés séronégatifs à la protéine N pour le SRAS-CoV-2 au départ, la séroconversion a été définie comme une multiplication par un facteur supérieure à 1 du titre d’anticorps par rapport au titre d’anticorps neutralisant du SRAS-CoV-2. Seuls les participants séronégatifs au départ avec des échantillons évaluables à chaque visite sont inclus. Les participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 via PCR ou anticorps anti-protéine N voient leurs données incluses jusqu'au résultat du test positif ou à l'apparition des symptômes. Les participants ayant reçu un vaccin homologué/autorisé ont été censurés le lendemain de la réception du vaccin homologué/autorisé.
Base de référence et jours 29, 43, 120 et 211

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CureVac

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV-NCOV-004
  • 2020-003998-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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