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近位大腿骨骨折を治療する際の長い爪と延長された短い爪

2024年5月27日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust

近位大腿骨骨折を治療する際の長い爪と延長された短い爪 - 機能的および外科的転帰の違いを調べる RCT 研究

大腿骨上部の骨折は、髄内釘で治療することができます。 さまざまなデザインから選択できます。 この RCT の意図は、いくつかの同じ特性を持つが長さが異なる 2 つの釘を比較することです。 通常、どの釘を使用するかを決定するのは外科医です。 文献によると、意思決定には十分な証拠がなく、選択は外科医の個人的な好みや経験に左右されることが多い. したがって、研究者は、爪の 1 つが他の爪よりも優れた結果をもたらすかどうかを比較し、そのようにして、治療のためのより明確なガイドラインを提供できるようにしたいと考えています. 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは長い爪を受け取り、もう 1 つは延長された短い爪を受け取り、外科的結果と機能的結果を比較します。 手術とその後の検査からの情報が分析されます。 仮説は、延長された短い爪は、再手術率や死亡率を増加させることなく、手術時間、出血、透視時間を短縮し、同等またはより良い機能的結果をもたらすことができるというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 近位大腿骨骨折を治療する場合、髄内釘は近年、DHS と比較して好ましい技術になっています。 ノルウェーの RCT では、2 つの手法を比較して、術後疼痛の頻度、機能的転帰、および再手術率が同じであることが示されています。 釘は通常、長いモデルと短いモデルで提供されます。 使用する釘の長さを決定することはよく議論されており、理論的には大腿骨をより安定して確実に固定できるため、長い釘が好まれることがよくあります。 ただし、短い爪を使用することには多くの利点があります。 リーミングの必要がないため時間がかかりません。長い釘を遠位に固定するには、より多くの透視時間が必要です。また、長い釘の遠位ロックは、周術期骨折のリスクを高めることも示されています。 短い釘を使用すると、周術期の出血と術後の輸血が減少し、長い釘もまた、皮質の衝突により、太ももの周りと膝の周りの遠位でより多くの痛みを与える可能性があります. 最後に、長い爪は短いモデルに比べて高価です。 整形外科界では、爪が短いと人工関節周囲骨折のリスクが高くなるという認識がありますが、最新世代の爪ではこの問題が改善されています。 ほとんどの研究では、長い爪と短い爪の間でプロステティックス周囲骨折に違いはないと報告されています。 最近、延髄釘の新しい延長型と短縮型が生産されています。 伸びた短い爪は、長い爪に見られる機械的特性と短い爪の外科的単純さを兼ね備えています。 この新しいタイプの爪は、安全のために数本の長い爪を配置する代わりに、長い爪に伴う手術時間、出血、術後の痛みを軽減する可能性があります。 生体力学的研究により、長い爪と伸ばした短い爪の機械的特性はほぼ同等であることが示されましたが、私たちの知る限り、伸ばした短い爪と長い爪を比較した臨床研究はこれまで行われていません。 伸びた短い爪の利点は潜在的に大きいため、患者の利益と経済的な医療の観点の両方で、特定のタイプの骨折に対してこのタイプの爪からどのような機会があるかを明確にすることが重要です.

目的 特定の解剖学的領域内の大腿骨近位部骨折を有する明確に定義された患者集団において、機能的および外科的転帰の違いを評価するために、延長された短い爪と長い爪を比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転子間、転子間または転子下骨折
  • 小転子下4cm以内の遠位骨折限界
  • TFNA-nailによる髄内釘打ちが適応となる
  • 患者は手術に適しています。

除外基準:

  • AO 31-A3 骨折 (逆斜骨折)
  • 自身が研究情報を理解できず、インフォームドコンセントを与えることができず、彼らに代わって同意を与えることができる近親者または法定後見人を持たない認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：延長ショートネイル
TFNAエクステンドショートネイル（235mm）の移植
デバイス：TFNAエクステンドショートネイル（235mm）
TFN-advanced 近位大腿骨釘打ちシステム (TFNA) の拡張ショートバージョン
他の名前：
  • TFN-advanced 近位大腿骨釘付けシステム (TFNA) 235 mm
アクティブコンパレータ：ロングネイル
TFNAロングネイル（260～480mm）の植え込み
デバイス：TFNAロングネイル（260～480mm）
TFN-advanced 近位大腿骨釘付けシステム (TFNA) のロングバージョン
他の名前：
  • TFN-advanced 近位大腿骨釘付けシステム (TFNA) 260-480mm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの違い
時間枠：3ヶ月と1年で
Short Physical Performance Battery (SPPB) - スコアの範囲は 0 ～ 12 で、12 が良好な身体機能を示す最高値です。
3ヶ月と1年で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間の違い
時間枠：手術日
操作時間 (分)
手術日
失血量の違い
時間枠：手術日
手術中の失血
手術日
ハリスヒップスコアの違い
時間枠：3ヶ月と1年
Harris Hip スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高のスコアで、高いスコアは良好な身体機能を示します。
3ヶ月と1年
EQ5D-5L（EuroQoL 5L - 健康関連の生活の質）の違い
時間枠：3ヶ月と1年
EQ5D-5L (EuroQoL 5L - 健康関連の生活の質) は、5 つの次元 (5D) の健康状態の用語を測定します。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。 回答者は、3 段階 (EQ-5D-3L) または 5 段階 (EQ-5D-5L) のスケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。
3ヶ月と1年
手術後の輸血の違い
時間枠：手術後2週間
手術後の血液製剤の輸血の必要性
手術後2週間
透視時間の違い
時間枠：手術日
手術中の透視時間
手術日
術後合併症の違い
時間枠：最低1年
術後合併症
最低1年
死亡率の違い
時間枠：最低1年
手術後の死亡率
最低1年
再手術の違い
時間枠：最低1年
あらゆる種類の再手術
最低1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vestre Viken Hospital Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heidi B Dyrop, MD, PHD、Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REK 2019/125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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