近位大腿骨骨折を治療する際の長い爪と延長された短い爪
近位大腿骨骨折を治療する際の長い爪と延長された短い爪 - 機能的および外科的転帰の違いを調べる RCT 研究
調査の概要
詳細な説明
背景 近位大腿骨骨折を治療する場合、髄内釘は近年、DHS と比較して好ましい技術になっています。 ノルウェーの RCT では、2 つの手法を比較して、術後疼痛の頻度、機能的転帰、および再手術率が同じであることが示されています。 釘は通常、長いモデルと短いモデルで提供されます。 使用する釘の長さを決定することはよく議論されており、理論的には大腿骨をより安定して確実に固定できるため、長い釘が好まれることがよくあります。 ただし、短い爪を使用することには多くの利点があります。 リーミングの必要がないため時間がかかりません。長い釘を遠位に固定するには、より多くの透視時間が必要です。また、長い釘の遠位ロックは、周術期骨折のリスクを高めることも示されています。 短い釘を使用すると、周術期の出血と術後の輸血が減少し、長い釘もまた、皮質の衝突により、太ももの周りと膝の周りの遠位でより多くの痛みを与える可能性があります. 最後に、長い爪は短いモデルに比べて高価です。 整形外科界では、爪が短いと人工関節周囲骨折のリスクが高くなるという認識がありますが、最新世代の爪ではこの問題が改善されています。 ほとんどの研究では、長い爪と短い爪の間でプロステティックス周囲骨折に違いはないと報告されています。 最近、延髄釘の新しい延長型と短縮型が生産されています。 伸びた短い爪は、長い爪に見られる機械的特性と短い爪の外科的単純さを兼ね備えています。 この新しいタイプの爪は、安全のために数本の長い爪を配置する代わりに、長い爪に伴う手術時間、出血、術後の痛みを軽減する可能性があります。 生体力学的研究により、長い爪と伸ばした短い爪の機械的特性はほぼ同等であることが示されましたが、私たちの知る限り、伸ばした短い爪と長い爪を比較した臨床研究はこれまで行われていません。 伸びた短い爪の利点は潜在的に大きいため、患者の利益と経済的な医療の観点の両方で、特定のタイプの骨折に対してこのタイプの爪からどのような機会があるかを明確にすることが重要です.
目的 特定の解剖学的領域内の大腿骨近位部骨折を有する明確に定義された患者集団において、機能的および外科的転帰の違いを評価するために、延長された短い爪と長い爪を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heidi B Dyrop, MD, PHD
- 電話番号:+4799030104
- メール:heidyr@vestreviken.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andreas Stangeby, MD
- 電話番号:+4793457441
- メール:antsta@vestreviken.no
研究場所
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Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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コンタクト:
- Magnus Talen, MD
- メール:magtal@vestreviken.no
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コンタクト:
- Lukas Månsson, MD
- メール:Lukas.Mansson@vestreviken.no
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Kongsberg、ノルウェー、3612
- 募集
- Kongsberg hospital, Vestre Viken HF
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コンタクト:
- Heidi B Dyrop, MD, PHD
- 電話番号:+4799030104
- メール:heidyr@vestreviken.no
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コンタクト:
- Andreas Stangeby, MD
- 電話番号:+4793457441
- メール:antsta@vestreviken.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転子間、転子間または転子下骨折
- 小転子下4cm以内の遠位骨折限界
- TFNA-nailによる髄内釘打ちが適応となる
- 患者は手術に適しています。
除外基準:
- AO 31-A3 骨折 (逆斜骨折)
- 自身が研究情報を理解できず、インフォームドコンセントを与えることができず、彼らに代わって同意を与えることができる近親者または法定後見人を持たない認知障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:延長ショートネイル
TFNAエクステンドショートネイル(235mm)の移植
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TFN-advanced 近位大腿骨釘打ちシステム (TFNA) の拡張ショートバージョン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ロングネイル
TFNAロングネイル(260~480mm)の植え込み
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TFN-advanced 近位大腿骨釘付けシステム (TFNA) のロングバージョン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの違い
時間枠:3ヶ月と1年で
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Short Physical Performance Battery (SPPB) - スコアの範囲は 0 ~ 12 で、12 が良好な身体機能を示す最高値です。
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3ヶ月と1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間の違い
時間枠:手術日
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操作時間 (分)
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手術日
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失血量の違い
時間枠:手術日
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手術中の失血
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手術日
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ハリスヒップスコアの違い
時間枠:3ヶ月と1年
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Harris Hip スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が最高のスコアで、高いスコアは良好な身体機能を示します。
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3ヶ月と1年
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EQ5D-5L(EuroQoL 5L - 健康関連の生活の質)の違い
時間枠:3ヶ月と1年
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EQ5D-5L (EuroQoL 5L - 健康関連の生活の質) は、5 つの次元 (5D) の健康状態の用語を測定します。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階 (EQ-5D-3L) または 5 段階 (EQ-5D-5L) のスケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。
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3ヶ月と1年
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手術後の輸血の違い
時間枠:手術後2週間
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手術後の血液製剤の輸血の必要性
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手術後2週間
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透視時間の違い
時間枠:手術日
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手術中の透視時間
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手術日
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術後合併症の違い
時間枠:最低1年
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術後合併症
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最低1年
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死亡率の違い
時間枠:最低1年
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手術後の死亡率
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最低1年
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再手術の違い
時間枠:最低1年
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あらゆる種類の再手術
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最低1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heidi B Dyrop, MD, PHD、Orthopedic Dpt, Kongsberg Hospital, Vestre Viken HF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。