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骨髄髄膜瘤の子宮内修復のための細胞療法 - The CuRe Trial (CuRe)

2026年1月15日 更新者：University of California, Davis

胎児骨髄髄膜瘤の修復のための胎盤間葉系幹細胞のフェーズ 1/2a 試験

二分脊椎、または骨髄髄膜瘤 (MMC) は、胎児の脊髄の下部が露出している疾患であり、それを覆う骨や皮膚がないことを意味します。 脊髄には、足を動かしたり、歩いたり、排尿や排便を正常に行う能力を制御する細胞が含まれているため、これは危険です. 胎児MMCの現在の治療法の1つは、胎児が生まれる前に手術を行うことであり、子宮内手術、出生前手術、胎児手術など多くの名前があります。 これは、外科医が胎児の背中の開口部を閉じて露出した脊髄を覆う、子宮 (子宮) の内部で行われる手術です。

研究者は、修復に幹細胞を追加することがMMCを持つ動物の歩行能力を改善するのに効果的であること、および幹細胞が動物実験で安全であることを発見しました. これらの幹細胞は、運動と発達の結果を制御する脊髄の細胞を保護すると考えられています。 この研究は、出生前手術中に胎児の露出した脊髄に対する幹細胞の安全性と有効性を調べるために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歴史的に、MMCの治療は、髄膜炎を予防するために脊髄上の硬膜と皮膚を閉じる出生後の手術に限定されていましたが、これは運動機能に影響を与えませんでした。 早期介入の潜在的な利点は、妊娠初期のMMC患者の出生前超音波検査で、出生時に麻痺が見られたにもかかわらず、ほぼ正常な脚の動きが明らかになったときに実現しました。 この発見は、麻痺は出生前に進行するという 2 ヒット仮説に信憑性を与え、胎児への介入が脊髄への二次損傷を防ぐことができることを示唆しました。 MMC の胎児修復は、Management of Myelmeningocele (MOMS) 無作為対照試験で治療を受けた子供の運動機能の改善をもたらしました。 MOMS 試験の有望な結果は、これらの患者の麻痺の改善の可能性を示しましたが、子宮内修復のみの標準的な MMC 患者の大部分では、遠位運動機能は依然として重度の障害が残っていました。 これは、麻痺を防ぐために介入する理想的な時期は、脊髄への進行中の損傷の発生を防ぐことを目的とした子宮内であることを示していますが、まだ改善の余地があります. 胎盤間葉系幹細胞の再生能力と組み合わされた胎児環境の顕著な再生能力は、持続的な脊髄損傷をさらに軽減および修復するための新しい治療法によるMMCの胎児修復の増強の可能性を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health
        • 主任研究者：
          • Diana L Farmer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4ヶ月～5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-MOMS試験による胎児手術の適格性は次のとおりです。

  • 後脳ヘルニアを伴うT1からS1までの任意のレベルの骨髄髄膜瘤（骨髄分離症を含む）。 病変レベルは超音波で確認され、後脳ヘルニアは UC Davis Fetal Center で MRI で確認されます
  • 母親の年齢が18歳以上
  • -臨床情報および最初の超音波の評価によって決定される妊娠19週0日から25週6日までの登録時の妊娠期間
  • 正常核型。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は、患者が妊娠 24 週を超えている場合に許容されます。

除外基準:

以下を含むMOMS試験によると、胎児手術の資格がない：

  • 多胎妊娠
  • インスリン依存性妊娠前糖尿病
  • 骨髄髄膜瘤とは関係のない胎児の奇形。
  • 30度以上の胎児の後弯症
  • -現在または計画されている締結または無能な子宮頸部、前置胎盤または胎盤早期剥離の記録された歴史
  • -子宮頸部の超音波で測定した短い子宮頸部 < 20 mm
  • -35以上のボディマス指数によって定義される肥満
  • -37週間前の以前の自発的な単胎分娩
  • -母体胎児Rh同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症の病歴
  • 母体の HIV または B 型肝炎の状態が陽性である。これは、母体胎児の手術中に胎児に感染するリスクが増加するためです。 患者の HIV または B 型肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります。
  • -既知のC型肝炎陽性。 患者の C 型肝炎の状態が不明な場合は、スクリーニングを受ける必要はありません。
  • 大きなまたは複数の子宮筋腫またはミュラー管の異常などの子宮の異常
  • -手術または全身麻酔の禁忌であるその他の母体の病状。 これには、以前に子宮の活動部分に子宮摘出術を受けた患者が含まれます (以前の古典的な帝王切開、弓状または双角状子宮などの子宮異常、主要な筋腫摘出術、または以前の胎児手術によるかどうか)
  • 患者には支援者がいない（夫、パートナー、母親など）
  • 胎児手術の旅行およびフォローアップの要件を順守できない
  • -患者は、胎児手術の影響を処理するための他の心理社会的基準（心理社会的面接者によって決定される）を満たしていません
  • -母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加、または以前の妊娠でのこの試験への参加;
  • -子癇前症または早産のリスクを高める母体の高血圧（以下を含むがこれらに限定されない：管理されていない高血圧、終末器官損傷を伴う慢性高血圧、および現在の妊娠中の新たな発症高血圧）
  • -陽性検査によって決定される胎児手術時のアクティブなCOVID-19感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PMSC-ECMによる治療
子宮内胎児骨髄髄膜瘤手術の過程でのPMSC-ECMの1回投与が投与されます
生物学的：市販の硬膜移植片細胞外マトリックスに播種された胎盤間葉系幹細胞
現在の標準的な胎児手術と同様に、超音波検査のガイダンスの下で、最初の子宮進入は子宮ステープリング装置または類似のものによって達成されます。 胎児には、鎮痛剤と麻痺薬の筋肉注射が行われます。 脊髄髄膜瘤は、拡大下で標準化された方法で閉じられます。 標準的な胎児手術と同様に、脊髄を周囲の組織から切り離し、脊柱管に落とします。 次に、PMSC-ECM 製品を脊髄のサイズに合わせて調整し、細胞側を下にして局所的に適用します。 PMSC-ECM 製品は硬膜に縫合されます。 最後に、標準的な方法で胎児の皮膚を閉じます。 羊水の容量が交換され、抗生物質が追加されます。 子宮は閉じます。 腹部の筋膜層と皮膚は通常の方法で閉じられます。
他の名前：
  • PMSC-ECM
他の：非 PMSC 未治療同時期コホート
PMSC-ECMを使用せずにルーチンの胎児または出生後のMMC修復を受けている患者の同時期のコホート（非PMSC未治療の同時期のコホート）。
他の：未治療の同時コホート
非 PMSC 治療コホートである未治療同時期コホートの追加は、第 2 相試験の比較群として MOMS 試験の結果を使用することの継続的な関連性を検証するために同時期患者を提供するために FDA の要求に応じて追加されました。 2研究の一部。
他の名前：
  • 非 PMSC-ECM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤由来間葉系幹細胞（PMSC-ECM）製品の安全性
時間枠：出生時に評価
脳脊髄液漏出の有無、MMC 修復部位の感染、MMC 修復部位の治癒不全、予期しない増殖や腫瘍形成の有無を評価することで評価されます。 これらは、身体検査、脳と脊髄の超音波検査、および脳と脊髄の MRI によって出生時に評価されます。
出生時に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMSC-ECM 製品の有効性
時間枠：30ヶ月。
これは主に、欠陥の解剖学的レベルおよび患者の自立歩行能力によって予想されるよりも 2 レベル以上高い運動機能の改善によって評価されます。 腸機能は、排便習慣に関する介護者のアンケートと、肛門直腸内圧測定法によって評価されます。 泌尿器機能は、泌尿器機能に関する介護者アンケート、水腎症および膀胱異常を評価するための腎臓および膀胱の超音波検査、およびビデオ尿力学によって評価されます。
30ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diana L Farmer, MD、UC Davis School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1617774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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