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さまざまな種類の進行がん（固形がん）の日本人患者を対象に、さまざまな用量の BI 765063 を単独で、および BI 754091 と組み合わせてテストする研究

2022年5月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性固形腫瘍の日本人患者における安全性、薬物動態、および薬力学を特徴付けるための、BI 765063 単剤療法および BI 754091 との併用療法に関する非盲検第 I 相試験

この研究は進行がん（固形がん）の日本人成人を対象としています。 これは、以前の治療がうまくいかず、標準的な治療法が存在しない人を対象とした研究です。 この研究の目的は、BI 765063 を単独で、または BI 754091 と呼ばれる薬と一緒に服用した場合に許容できる BI 765063 の最大用量を見つけることです。 BI 765063 および BI 754091 は、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性がある抗体です (チェックポイント阻害剤)。

参加者は、BI 765063 を単独で、または BI 754091 と一緒に 3 週間ごとに注入します。

参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、研究にとどまることができます。 医師は参加者の健康状態をチェックし、BI 765063 または BI 754091 によって引き起こされた可能性のある健康上の問題に注意します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入した
  2. ICF署名時点で20歳以上（年齢上限なし）の男女
  3. 日本で出生し、海外在住歴10年未満の患者
  4. -スクリーニング訪問時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス
  5. 少なくとも3か月の平均余命
  6. 少なくとも1つのシグナル調節タンパク質-アルファ（SIRPα）V1対立遺伝子を有する患者、すなわちホモ接合V1 / V1またはヘテロ接合V1 / V2が選択されます。 SIRPα多型は、採血 (患者 DNA) で評価されます。 V1対立遺伝子には、V1およびV1様対立遺伝子が含まれると理解されています
  7. -組織学的または細胞学的に記録された進行性/転移性の原発性または再発性固形腫瘍を有する患者で、失敗したか、標準治療に適格でない
  8. -RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者 さらなる選択基準が適用されます。

除外基準:

  1. -少なくとも1つのSIRPα V1対立遺伝子を持たない患者、すなわち SIRPα V2/V2個体
  2. -この試験における治験薬による以前の治療
  3. -症候性/活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者。 -以前に治療された脳転移のある患者は、コルチコステロイドによる治療を必要とせずに、最初の治験薬投与の少なくとも28日前に進行の証拠がない場合、適格です。スクリーニング期間中の断層撮影（CT））
  4. -緊急の治療的介入を必要とする腫瘍の位置（例：緩和ケア、手術または放射線療法、脊髄圧迫、他の圧迫性腫瘤、制御不能な痛みを伴う病変、骨折など）
  5. -スクリーニング前の5年以内にこの試験で治療されたもの以外の活動的な浸潤癌の存在、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌、または局所治療によって治癒したと考えられる他の局所腫瘍を除く
  6. -白斑、解決された小児喘息/アトピー、脱毛症、または全身療法を必要としない慢性皮膚状態の患者を除く、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬などの全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴を有する患者、患者-甲状腺補充ホルモンの安定した用量での自己免疫関連甲状腺機能低下症および/または安定したインスリンレジメンでの制御された1型糖尿病が適格である可能性があります
  7. -モノクローナル抗体（mAb）に対する重度の注入関連反応（IRR）を経験した患者（グレード≥3 NCI CTCAE v5.0）
  8. -以前の抗PD-1または抗PD-L1療法から除外された患者 重篤または生命を脅かす免疫関連の有害事象（irAE）（グレード3以上のNCI CTCAE v5.0） さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BI 765063 (パート A) および BI 765063 + BI 754091 (パート B)
薬：BI 754091
BI 754091
薬：BI 765063
BI 765063

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BI 765063、パート A の最大耐量 (MTD)
時間枠：3週間まで
3週間まで
BI 765063、パート B の最大耐量 (MTD)
時間枠：3週間まで
3週間まで
MTD 評価期間、パート A における用量制限毒性 (DLT) の患者数
時間枠：3週間まで
3週間まで
MTD 評価期間、パート B における用量制限毒性 (DLT) の患者数
時間枠：3週間まで
3週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
DLT の患者数、パート A
時間枠：治療サイクルごとに 3 週間
治療サイクルごとに 3 週間
DLT の患者数、パート B
時間枠：治療サイクルごとに 3 週間
治療サイクルごとに 3 週間
薬物関連の有害事象 (AE) を有する患者の割合、パート A
時間枠：治療サイクルごとに 3 週間
治療サイクルごとに 3 週間
薬物関連の有害事象 (AE) を有する患者の割合、パート B
時間枠：治療サイクルごとに 3 週間
治療サイクルごとに 3 週間
BI 765063、パート A の Cmax (最大濃度)
時間枠：3週間まで
3週間まで
BI 765063、パート B の Cmax (最大濃度)
時間枠：3週間まで
3週間まで
BI 754091、パート B の Cmax (最大濃度)
時間枠：3週間まで
3週間まで
BI 765063、パート A の AUC0-tz (曲線下面積)
時間枠：3週間まで
3週間まで
BI 765063、パート B の AUC0-tz (曲線下面積)
時間枠：3週間まで
3週間まで
BI 754091、パート B の AUC0-tz (曲線下面積)
時間枠：3週間まで
3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1443-0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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