NDMM におけるイサツキシマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン

包含基準:

• -以前に標準の IMWG 基準に基づいて MM と診断されており、現在治療が必要です。
• -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも患者が撤回できることを理解しています
• -年齢が75歳以下で、70歳以上の患者にはPIの承認が必要

• 以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患：

  • 血清Mタンパク≧0.5g/dL（≧5g/L）
  • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
  • 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 関連する FLC アッセイ ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) および異常な血清 FLC 比 (<0.26 または >1.65)

• 以下のパラメータ内での検査室評価のスクリーニング

  • 絶対好中球数（ANC）≧1,000個/dL（1.0×109/L）（初回投与前14日以内の成長因子は使用不可）
  • BM有核細胞の50%未満が形質細胞である場合、血小板数≧75,000細胞/dL(75×109/L)、BM有核細胞の≧50%が形質細胞である場合、≧30,000細胞/dL。 （スクリーニング血液検査の3日前に必要な輸血なし）
  • -総ビリルビン≤2.0 X正常上限（ULN）（総ビリルビン<3.0 mg / dLを持つことができるギルバート症候群の患者を除く）
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3.0 x ULN
  • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分
  • ヘモグロビン≤8g/dL
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録A）
• 参加者は、必須の Revassist REMS® プログラムに登録され、RevAssist REMS® プログラムの要件を喜んで順守できることに同意します。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -参加者は、担当医によってASCTの資格があると見なされます。

除外基準:

• 多発性骨髄腫の前治療
• -登録前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けているが、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、上皮内悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く。
• 中枢神経系の関与。
• -末梢神経障害がグレード3以上、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2。
• -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課す、またはこの研究への参加に悪影響を与える可能性のある医学的または精神医学的疾患。
• -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、グレード3の血栓塞栓性イベント、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、同時に制御されていない心血管状態。
• -治療開始から4週間以内の以前の大規模な外科的処置または放射線療法（これには、治療開始から7日以内の骨痛の管理に使用される放射線の限定コースは含まれません）。
• コルチコステロイド（吸入コルチコステロイドを除く）の毎日の必要量（> 10 mg /日のプレドニゾンに7日以上相当）。
• 症候性アミロイドーシスまたは形質細胞性白血病の併発
• POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚の変化を伴う形質細胞障害）
• -治療開始から14日以内に非経口または経口抗感染症治療を必要とする既知の活動性感染症。
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究への参加中に妊娠する予定の女性。 -出産の可能性（FCBP）の女性 研究治療の開始前の4週間以上、治療中（投与中断を含む）、および研究の最後の投与から最大3か月間、2つの信頼できる避妊方法を使用して妊娠を防ぐことを望まない治療および/または研究治療開始前に妊娠検査を望まない、または検査することができない人（2回の陰性検査）、治療の1か月目の間は毎週、その後は各治療サイクルの前に、または月経周期が不規則な場合は2週間ごと、最大3回研究治療の最後の投与から数ヶ月。

• -真の禁欲を実践することに同意しない、または研究に参加している間、妊娠中の女性またはFCBPとの性的接触中にコンドームを使用することに同意しない男性参加者、投与中断中、および研究治療中止後少なくとも3か月間、精管切除が成功した場合でも.

  • 注 1: FCBP とは、1) ある時点で初潮を迎えた、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 3) 閉経後自然に経過していない (がん治療後の無月経は、出産の可能性を排除しない) 女性です。少なくとも連続 24 か月間 (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
  • 注 2: 患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁酒は許容されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は、避妊法として認められていません。
• 他の治験薬の受領
• 血栓予防に耐えられない
• -デキサメタゾン、スクロースヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、ホウ素、マンニトール、およびポリソルベート80に対する過敏症（または禁忌）、または研究療法の成分のいずれか
• ステロイドまたはH2遮断薬に対する過敏症で、これらの薬剤によるさらなる治療が禁止される。