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実用的なパイロット無作為対照試験: 急性期病院の入院患者の高齢者のための園芸療法

2023年8月24日 更新者：Khoo Teck Puat Hospital

実用的なパイロット無作為対照試験: 急性期病院における入院中の高齢者の関与、気分、および可動性に対する園芸療法 (HT) と既存のケアの効果

この研究の目的は、シンガポールの高齢者急性期医療における高齢者の関与、気分、生活の質 (QoL) に対する園芸療法 (HT) の実現可能性と有効性を調査することです。 研究者はまた、モビリティと入院経験に対する HT の有効性を評価します。 このパイロット研究は、高齢者の急性期医療で HT をどのように実装できるか、また入院経験と機能回復に対するその効果を知らせることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

園芸療法 (HT) は、人間の幸福につながる特定の目標を達成するための代替医療の一形態として、植物関連の活動を利用する非薬理学的治療です。 急性期病棟の高齢患者は、入院中の急性疾患や長期の寝たきりに関連する機能低下のリスクにさらされています。 HT は、高齢者の入院による悪影響を改善するために治療を補完することができます。 HT が、さまざまな環境で高齢者の身体的および心理的幸福を改善できるという証拠があります。 HT の有益な効果は、老人ホーム、地域のリハビリテーション施設、高齢者活動センターで主に記録されていますが、高齢者の急性期医療環境では記録されていません。 利用可能な知識を活用し、適切な場所でそれを実装する必要もあります。 この研究の目的は、シンガポールの高齢者急性期医療における高齢者の関与、気分、生活の質 (QoL) に対する HT の実現可能性と有効性を調査することです。 研究者はまた、モビリティと入院経験に対する HT の有効性を評価します。 このパイロット研究は、高齢者の急性期医療で HT をどのように実装できるか、また入院経験と機能回復に対するその効果を知らせることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • クー・テック・プアット病院の入院患者
  • 簡単な指示が理解できる（略式メンタルテスト6点以上）
  • 園芸療法活動に参加するために、血圧、心拍数、末梢毛細血管酸素飽和度などのバイタルサインが安定していること

除外基準:

  • 接触または飛沫予防策について
  • 重度の聴覚視覚障害と診断された
  • 大うつ病性障害を持っている
  • 内分泌障害がある
  • 唾液中のコルチゾールレベルに影響を与える可能性のある喘息やアレルギーなどのステロイドベースの薬について
  • 危険な病気のリストに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：園芸療法
園芸療法グループは、セラピストまたは療法アシスタントがベッドサイドで参加者を引き付けるために実施するモバイル園芸キットを使用して、30 分間の園芸療法活動を受けます。
他の：園芸療法
園芸療法セッションは、移動式園芸キットを使用して、作業療法士または療法助手によって行われます。 園芸活動は、特定のタスクや環境との相互作用を通じて感覚を刺激し、社会的相互作用、移動性を促進し、種子の植え付け、植物の移植、植物のトリミング、水やりなどのさまざまな園芸活動を通じて自尊心を促進するように設計されています。
介入なし：既存のケア
既存のケア グループは、30 分間の定期的な病棟ベースのエンゲージメント レジャー活動を受け取ります (例: テレビを見たり、新聞を読んだりするなど）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Menorah Park Engagement Scale (MPES) によって評価されたエンゲージメントの平均スコア
時間枠：5日間

MPES は、「建設的」、「受動的」、「自己」、および「なし」という 4 つの異なるタイプのエンゲージメントで構成されています (Judge, Camp & Orsulic-Jeras, 2000)。

関与の各タイプは、介入群と​​対照群の両方の 30 分間のセッション中に 5 分間隔で記録されます。 0、1、および 2 のスコアは、それぞれ「観察されなかった」、「2 分半未満観察された」、および「2 分半以上観察された」エンゲージメントを表します。

評価期間中のすべてのセッションの各タイプのエンゲージメントの平均スコアが、2 つのグループ間で比較されます。 評価期間は 5 日間、または募集日から救急病院からの参加者の退院日までです。
5日間
見かけの影響評価尺度 (AARS) によって評価された気分の平均スコア
時間枠：5日間

AARS は、気分の 5 つの異なるドメインで構成されています: 快楽、一般的な注意力、不安/恐怖、怒り、悲しみです (Lawton, Haitsma & Klapper, 1996)。

気分の各ドメインは、介入群と​​対照群の両方について、30 分間のセッション中に 5 分間隔で記録されます。 0、1、および 2 のスコアは、それぞれ「観察されなかった」、「2 分半未満観察された」、および「2 分半以上観察された」エンゲージメントを表します。

評価期間中のすべてのセッションの気分の各ドメインの平均スコアを 2 つのグループ間で比較します。 評価期間は 5 日間、または募集日から救急病院からの参加者の退院日までです。
5日間
Modified Perme ICU スケールによって評価されたモビリティ パフォーマンスの変化
時間枠：5日間

ベースライン (無作為化前) から評価期間中の最後のセッションまでの可動性パフォーマンスの変化は、変更された Perme ICU スケールによって測定されます (Perme, Nawa, Winkelman & Masud, 2014)。

「ベッド移動」「移乗」「歩行」の移動領域を0～7点で記録し、「完全介助」「最大介助」「中介助」「最小介助」「接触介助」を示します。それぞれガード」、「待機補助」、「監視」、「独立」です。

評価期間は 5 日間、または募集日から救急病院からの参加者の退院日までです。
5日間
EQ-5D によって評価される生活の質の変化
時間枠：5日間

生活の質の変化は、ベースライン (無作為化前) から評価期間中の最後のセッションまでの EuroQol EQ-5D のスコアの変化によって測定されます (Brooks & Charro, 1996)。 EQ-5D は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つの応答レベルを使用して、健康状態の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、不安/うつ病) をカバーします。

評価期間は 5 日間、または募集日から救急病院からの参加者の退院日までです。
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ ステータスの遷移数
時間枠：5日間

セッション開始時の参加者のモビリティ状態、セッション中の最高のモビリティ状態、およびモビリティの遷移数は、動員スケールを使用してキャプチャされます。 最高の可動性ステータスの平均スコアと可動性における遷移の数が、介入群と​​対照群の間で比較されます。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。

評価期間は 5 日間、または募集日から救急病院からの参加者の退院日までです。
5日間
顔文字スケールによって評価される感情の変化
時間枠：5日間

顔文字スケールは、リッカート スケール (Tan etら、2018)。 参加者は、ベースライン（無作為化前）および評価期間の最後のセッションでの評価時点での気分を評価するよう求められます。

評価期間は 5 日間、または募集日から救急病院からの参加者の退院日までです。
5日間
入院経験アンケート
時間枠：5日間

これは、患者が認識している医療環境の質を評価することを目的とした、個人中心のケア評価ツール (PCAT) (Edvardsson et al., 2010) から変更された 10 個の自己管理アンケートです。

スコアは 0 から 5 までのリッカート尺度であり、0 は「いいえ、まったく同意しません」を示し、5 は「はい、まったく同意します」を示します。 入院経験アンケートは、評価期間の最後のセッションで実施されます。

評価期間は 5 日間、または募集日から救急病院からの参加者の退院日までです。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khoo Teck Puat Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thuy-Anh Giang、Khoo Teck Puat Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/00211

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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