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脊椎骨髄炎患者における固定化と神経学的合併症。 (SPONDIMMO)

2020年11月30日 更新者：Nantes University Hospital

SPONDIMMO : 脊椎性骨髄炎患者における固定化と神経学的合併症に関する多施設記述的前向き研究。

脊椎骨髄炎は、神経学的合併症およびハンディキャップの無視できないリスクを伴う、椎間板および隣接する椎骨プレートの感染症です。 この病原体に対する抗生物質療法と手術の適応を扱う明確な推奨事項がある場合、固定化の問題は議論の余地があります. この研究の目的は、フランスのさまざまな病院と骨および関節の感染症センターにおける脊椎骨髄炎の固定のためのプロトコルと実践を説明することでした。 二次的な目的は、大規模な前向きコホートにおける神経学的合併症の頻度を評価し、神経学的合併症の臨床的および画像上の危険因子を特定することでした。

研究者はまた、フォローアップ終了時の脊椎固定化の種類と期間、および神経学的状態との関連性を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインは記述的、前向き、多中心的であり、研究者はナント大学病院に集中化された単一のデータベースを持っています。 患者のデータは匿名で保存および保護され、患者は全員口頭で同意します。 情報レターは各患者に渡されます。

典型的な学習カレンダー:

ベースライン:

  • 患者情報（書面および口頭同意）
  • 臨床データと併存疾患の収集
  • 神経学的検査
  • 脊椎X線
  • 診断を確定するためのMRIまたはCTスキャン画像

入院中

  • データ収集 : 脊椎固定方法 (タイプ、期間、変更…)、安静期間
  • その他の治療法 (抗生物質療法 : 分子と期間)

  • 毎日の神経学的検査

    3 か月の経過観察 : (通常は医師が行う場合)

  • 臨床および神経学的検査
  • 脊椎固定化評価
  • 脊椎X線

  • オスウェストリーの質問

    6 か月のフォローアップ訪問 : 最終訪問 (通常は医師が行う場合)

  • 臨床および神経学的検査
  • 脊椎固定化評価
  • 脊椎X線
  • オスウェストリーの質問

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Angers University Hospital
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes university hospital
      • Paris、フランス、75020
        • Paris University Hospital
      • Quimper、フランス、29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire、フランス、44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tours、フランス、37000
        • Tours University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベースライン:

  • 患者情報（書面および口頭同意）
  • 臨床データと併存疾患の収集
  • 神経学的検査
  • 脊椎X線
  • 診断を確定するためのMRIまたはCTスキャン画像

入院中

  • データ収集 : 脊椎固定方法 (タイプ、期間、変更…)、安静期間
  • その他の治療法 (抗生物質療法 : 分子と期間)

  • 毎日の神経学的検査

    3 か月の経過観察 : (通常は医師が行う場合)

  • 臨床および神経学的検査
  • 脊椎固定化評価
  • 脊椎X線

  • オスウェストリーアンケート

    6 か月のフォローアップ訪問 : 最終訪問 (通常は医師が行う場合)

  • 臨床および神経学的検査
  • 脊椎固定化評価
  • 脊椎X線
  • オスウェストリーアンケート

説明

包含基準:

  • 成人患者、男性および女性
  • センターの 1 つに脊椎骨髄炎で入院
  • 脊椎骨髄炎の定義の基準を満たす（典型的な画像所見）
  • -感染の微生物学的証拠（血液培養または発見された椎体生検）または感染の疑いが強い（適合する組織学、抗生物質に対する良好な反応、および鑑別診断なし）。

除外基準： - 脊椎装置の感染

  • 最近の脊椎手術は 1 か月未満
  • 18歳未満のお子様
  • 後見中
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎固定の主な種類の定性的な説明
時間枠：包含
ブレースのタイプ : スムースまたはリジッド ブレーシング、ブレースの高さ (頸椎、胸椎、腰椎、またはその両方、および最も高い椎骨と最も低い椎骨のレベルを含む)。
包含

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的合併症の頻度
時間枠：包含、3 か月目および 6 か月目

ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップにおける神経学的合併症の割合)

  • ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ時の主要な神経学的徴候（括約筋機能不全および/または運動障害およびASIAスコア）の割合
  • ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ時のマイナーな神経学的徴候（神経根痛、反射消失、感覚鈍麻）の割合
包含、3 か月目および 6 か月目
ベースラインでのMRI徴候
時間枠：包含、3 か月目および 6 か月目

関連する椎骨の数、後弓の破壊、椎骨の破壊、脊柱後弯症、硬膜外痰、脊髄過信号、硬膜嚢の圧迫、くも膜下腔の前方消失

3か月および6か月のフォローアップ時のOswestry機能スコア。 脊椎固定化のタイプと期間と神経学的合併症との関連
包含、3 か月目および 6 か月目
3か月および6か月のフォローアップ時のOswestry機能スコア
時間枠：包含、3 か月目および 6 か月目
脊椎固定化のタイプと期間と神経学的合併症との関連
包含、3 か月目および 6 か月目
脊椎固定期間
時間枠：月 6
脊椎の固定期間の評価
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benoit Le Goff, PH、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0214

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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