脊椎骨髄炎患者における固定化と神経学的合併症。 (SPONDIMMO)
SPONDIMMO : 脊椎性骨髄炎患者における固定化と神経学的合併症に関する多施設記述的前向き研究。
脊椎骨髄炎は、神経学的合併症およびハンディキャップの無視できないリスクを伴う、椎間板および隣接する椎骨プレートの感染症です。 この病原体に対する抗生物質療法と手術の適応を扱う明確な推奨事項がある場合、固定化の問題は議論の余地があります. この研究の目的は、フランスのさまざまな病院と骨および関節の感染症センターにおける脊椎骨髄炎の固定のためのプロトコルと実践を説明することでした。 二次的な目的は、大規模な前向きコホートにおける神経学的合併症の頻度を評価し、神経学的合併症の臨床的および画像上の危険因子を特定することでした。
研究者はまた、フォローアップ終了時の脊椎固定化の種類と期間、および神経学的状態との関連性を調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは記述的、前向き、多中心的であり、研究者はナント大学病院に集中化された単一のデータベースを持っています。 患者のデータは匿名で保存および保護され、患者は全員口頭で同意します。 情報レターは各患者に渡されます。
典型的な学習カレンダー:
ベースライン:
- 患者情報（書面および口頭同意）
- 臨床データと併存疾患の収集
- 神経学的検査
- 脊椎X線
- 診断を確定するためのMRIまたはCTスキャン画像
入院中
- データ収集 : 脊椎固定方法 (タイプ、期間、変更…)、安静期間
- その他の治療法 (抗生物質療法 : 分子と期間)
毎日の神経学的検査
3 か月の経過観察 : (通常は医師が行う場合)
- 臨床および神経学的検査
- 脊椎固定化評価
- 脊椎X線
オスウェストリーの質問
6 か月のフォローアップ訪問 : 最終訪問 (通常は医師が行う場合)
- 臨床および神経学的検査
- 脊椎固定化評価
- 脊椎X線
- オスウェストリーの質問
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Angers、フランス、49000
- Angers University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Clermont ferrand University hospital
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- La Roche Sur Yon Hospital
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Nantes、フランス、44000
- Nantes University Hospital
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Paris、フランス、75020
- Paris University Hospital
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Quimper、フランス、29107
- Quimper Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire、フランス、44606
- Saint-Nazaire Hospital
-
Tours、フランス、37000
- Tours University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ベースライン:
- 患者情報（書面および口頭同意）
- 臨床データと併存疾患の収集
- 神経学的検査
- 脊椎X線
- 診断を確定するためのMRIまたはCTスキャン画像
入院中
- データ収集 : 脊椎固定方法 (タイプ、期間、変更…)、安静期間
- その他の治療法 (抗生物質療法 : 分子と期間)
毎日の神経学的検査
3 か月の経過観察 : (通常は医師が行う場合)
- 臨床および神経学的検査
- 脊椎固定化評価
- 脊椎X線
オスウェストリーアンケート
6 か月のフォローアップ訪問 : 最終訪問 (通常は医師が行う場合)
- 臨床および神経学的検査
- 脊椎固定化評価
- 脊椎X線
- オスウェストリーアンケート
説明
包含基準:
- 成人患者、男性および女性
- センターの 1 つに脊椎骨髄炎で入院
- 脊椎骨髄炎の定義の基準を満たす（典型的な画像所見）
- -感染の微生物学的証拠（血液培養または発見された椎体生検）または感染の疑いが強い（適合する組織学、抗生物質に対する良好な反応、および鑑別診断なし）。
除外基準： - 脊椎装置の感染
- 最近の脊椎手術は 1 か月未満
- 18歳未満のお子様
- 後見中
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎固定の主な種類の定性的な説明
時間枠：包含
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ブレースのタイプ : スムースまたはリジッド ブレーシング、ブレースの高さ (頸椎、胸椎、腰椎、またはその両方、および最も高い椎骨と最も低い椎骨のレベルを含む)。
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包含
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的合併症の頻度
時間枠：包含、3 か月目および 6 か月目
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップにおける神経学的合併症の割合)
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包含、3 か月目および 6 か月目
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ベースラインでのMRI徴候
時間枠：包含、3 か月目および 6 か月目
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関連する椎骨の数、後弓の破壊、椎骨の破壊、脊柱後弯症、硬膜外痰、脊髄過信号、硬膜嚢の圧迫、くも膜下腔の前方消失 3か月および6か月のフォローアップ時のOswestry機能スコア。 脊椎固定化のタイプと期間と神経学的合併症との関連 |
包含、3 か月目および 6 か月目
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3か月および6か月のフォローアップ時のOswestry機能スコア
時間枠：包含、3 か月目および 6 か月目
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脊椎固定化のタイプと期間と神経学的合併症との関連
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包含、3 か月目および 6 か月目
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脊椎固定期間
時間枠：月 6
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脊椎の固定期間の評価
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月 6
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benoit Le Goff, PH、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。