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オキシトシン対トラネキサム酸およびエタムシレートの比較研究

2022年3月1日 更新者：DR.ABDELAZIM、Egymedicalpedia

選択的帝王切開中の術中および術後の失血を減らすためのオキシトシン対トラネキサム酸およびエタムシル酸塩の比較研究

オキシトシン対トラネキサム酸およびエタムシル酸塩の術前投与の比較研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

帝王切開分娩は、一般に帝王切開と呼ばれ、場合によっては帝王切開分娩は、前腹壁 (技術的には開腹術と呼ばれる) および前子宮壁 (技術的には子宮切開術と呼ばれる) を介して行われる外科的切開による胎児の分娩として定義されます。 ）。

産科出血 (手術中または手術後の出血) は依然として世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因であり、直接的な妊産婦死亡の 25% 近くを占めています。 そして、低所得国の妊産婦死亡率の 50% を占めています。

術中の失血または術後の失血を減らす非常に多くの戦略は、輸血のリスクと術後の母体の罹患率を減らすのに役立つ可能性があります.

したがって、これらの薬は、オキシトシン、カルベトシン、ミソプロストール、プロスタグランジン F2 アルファ、メチルエルゴノビン、トラネキサム酸、エタムシレートなどです。 帝王切開中および帝王切開後の出血を抑えるために以前に試みられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -選択的帝王切開のために入院した妊娠中の女性。
  2. 妊娠期間（38～41週）。
  3. 参加者の年齢: 20 歳から 40 歳。
  4. 体格指数 (18.5 - 29.9)。
  5. シングルトン生存胎児。
  6. 医学的障害はありません。
  7. 候補者からのインフォームド書面による同意。

除外基準:

  1. -定期的な甲状腺機能検査で除外された甲状腺機能障害としての内科的および外科的障害（遊離T3、遊離T4、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）、それらはすべて正常範囲内である必要があります）。
  2. -出血傾向は、血小板数、凝固時間、出血時間、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、およびトロンビン時間によって除外されました (すべて正常範囲内である必要があります)。
  3. -急性および慢性の肝臓または腎臓疾患;貧血などの血液疾患。
  4. -トラネキサム酸または使用された薬に対するアレルギー。
  5. -羊水過多症、胎児巨人児、分娩前出血などのPPHの危険因子。
  6. - 前置胎盤や胎盤剥離などの胎盤異常。
  7. -重度の子癇前症、妊娠性HTN、妊娠性DM、および輸血を必要とする多胎妊娠などの妊娠合併症。
  8. -脊椎麻酔を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オキシトシン(のみ)
選択的帝王切開で皮膚切開を開始する5～10分前にオキシトシンを点滴静注する
薬：オキシトシン、トラネキサム酸、エタムシレート
オキシトシンとトラネキサム酸およびエタムシレートを投与された場合の術中および術後の待機的帝王切開中の失血を比較することです。
他の名前：
  • シントシノン、カプロン
  • ディシノン
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸とエタムシレート
トラネキサム酸とエタムシル酸は、選択的帝王切開で皮膚切開を開始する 5 ～ 10 分前にゆっくりと静脈内投与されます。
薬：オキシトシン、トラネキサム酸、エタムシレート
オキシトシンとトラネキサム酸およびエタムシレートを投与された場合の術中および術後の待機的帝王切開中の失血を比較することです。
他の名前：
  • シントシノン、カプロン
  • ディシノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の出血（500cc以上の失血と定義）
時間枠：帝王切開後の最初の 2 時間
研究の成果は、術前および術後のヘモグロビンレベルおよびヘマトクリットレベルの評価に関して測定されます。
帝王切開後の最初の 2 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血が 1000 cc を超えているため、PPH を切断する
時間枠：帝王切開後の最初の 24 時間
研究の結果は、手術後のヘモグロビンレベルとヘマトクリットレベルの評価に関して測定されます。
帝王切開後の最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egymedicalpedia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor、Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
  • 主任研究者：Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor、Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DR,ABDELAZIM SOBHI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オキシトシンとトラネキサム酸およびエタムシレートを投与された場合の選択的帝王切開の術中および術後の失血を比較することです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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