オキシトシン対トラネキサム酸およびエタムシレートの比較研究
2022年3月1日 更新者：DR.ABDELAZIM、Egymedicalpedia
選択的帝王切開中の術中および術後の失血を減らすためのオキシトシン対トラネキサム酸およびエタムシル酸塩の比較研究
オキシトシン対トラネキサム酸およびエタムシル酸塩の術前投与の比較研究。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開分娩は、一般に帝王切開と呼ばれ、場合によっては帝王切開分娩は、前腹壁 (技術的には開腹術と呼ばれる) および前子宮壁 (技術的には子宮切開術と呼ばれる) を介して行われる外科的切開による胎児の分娩として定義されます。 ）。
産科出血 (手術中または手術後の出血) は依然として世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因であり、直接的な妊産婦死亡の 25% 近くを占めています。 そして、低所得国の妊産婦死亡率の 50% を占めています。
術中の失血または術後の失血を減らす非常に多くの戦略は、輸血のリスクと術後の母体の罹患率を減らすのに役立つ可能性があります.
したがって、これらの薬は、オキシトシン、カルベトシン、ミソプロストール、プロスタグランジン F2 アルファ、メチルエルゴノビン、トラネキサム酸、エタムシレートなどです。 帝王切開中および帝王切開後の出血を抑えるために以前に試みられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -選択的帝王切開のために入院した妊娠中の女性。
- 妊娠期間（38～41週）。
- 参加者の年齢: 20 歳から 40 歳。
- 体格指数 (18.5 - 29.9)。
- シングルトン生存胎児。
- 医学的障害はありません。
- 候補者からのインフォームド書面による同意。
除外基準:
- -定期的な甲状腺機能検査で除外された甲状腺機能障害としての内科的および外科的障害（遊離T3、遊離T4、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）、それらはすべて正常範囲内である必要があります）。
- -出血傾向は、血小板数、凝固時間、出血時間、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、およびトロンビン時間によって除外されました (すべて正常範囲内である必要があります)。
- -急性および慢性の肝臓または腎臓疾患;貧血などの血液疾患。
- -トラネキサム酸または使用された薬に対するアレルギー。
- -羊水過多症、胎児巨人児、分娩前出血などのPPHの危険因子。
- - 前置胎盤や胎盤剥離などの胎盤異常。
- -重度の子癇前症、妊娠性HTN、妊娠性DM、および輸血を必要とする多胎妊娠などの妊娠合併症。
- -脊椎麻酔を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン(のみ)
選択的帝王切開で皮膚切開を開始する5～10分前にオキシトシンを点滴静注する
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オキシトシンとトラネキサム酸およびエタムシレートを投与された場合の術中および術後の待機的帝王切開中の失血を比較することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸とエタムシレート
トラネキサム酸とエタムシル酸は、選択的帝王切開で皮膚切開を開始する 5 ～ 10 分前にゆっくりと静脈内投与されます。
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オキシトシンとトラネキサム酸およびエタムシレートを投与された場合の術中および術後の待機的帝王切開中の失血を比較することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の出血（500cc以上の失血と定義）
時間枠：帝王切開後の最初の 2 時間
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研究の成果は、術前および術後のヘモグロビンレベルおよびヘマトクリットレベルの評価に関して測定されます。
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帝王切開後の最初の 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血が 1000 cc を超えているため、PPH を切断する
時間枠：帝王切開後の最初の 24 時間
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研究の結果は、手術後のヘモグロビンレベルとヘマトクリットレベルの評価に関して測定されます。
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帝王切開後の最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor、Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- 主任研究者：Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor、Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR,ABDELAZIM SOBHI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
オキシトシンとトラネキサム酸およびエタムシレートを投与された場合の選択的帝王切開の術中および術後の失血を比較することです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。