実生活における吸入療法のデジタル アドヒアランス モニタリング (ADITION)
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、モメタゾン フオラット/インダカテロール/グリコピロニウム (MF/IND/GLY) Breezhaler® センサー システムまたは26週間の治療後、固定用量併用（FDC）トリプル療法による治療を受けています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
1 つのグループの被験者は、ラベルに従って Breezhaler® 用のプロペラ アドオン センサーとスマートフォン アプリへのアクセスと共に MF/IND/GLY を受け取ります。
他のグループの被験者は、ラベルに従ってトリプル FDC を受け取ります。
患者を MF/IND/GLY Breezhaler® システムまたはその他のトリプル FDC に開始または切り替えるという医師の決定は、患者を研究に含める決定の前に、それとは別に行われている必要があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
434
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansbach、ドイツ、91522
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg、ドイツ、86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Sachsa、ドイツ、37441
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12099
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12672
- Novartis Investigative Site
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Burgwedel、ドイツ、30938
- Novartis Investigative Site
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Einbeck、ドイツ、37574
- Novartis Investigative Site
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Furstenwalde、ドイツ、15517
- Novartis Investigative Site
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Goettingen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30163
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、D-04347
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35037
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg、ドイツ、04416
- Novartis Investigative Site
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Papenburg、ドイツ、26871
- Novartis Investigative Site
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Radebeul、ドイツ、01445
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Novartis Investigative Site
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BW
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Ulm、BW、ドイツ、89073
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxonia
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Braunschweig、Lower Saxonia、ドイツ、38100
- Novartis Investigative Site
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Hannover、Lower Saxonia、ドイツ、30449
- Novartis Investigative Site
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Rheinland Pfalz
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Ibbenbueren、Rheinland Pfalz、ドイツ、49477
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ドイツ全土の約 25 の呼吸器センターから登録されます。
説明
包含基準:
研究に参加するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳以上の患者 (m/f/d)
- 同意書
- ドイツ喘息ガイドライン NVL 第 4 版による喘息診断
- MF/IND/GLY をセンサーシステムまたは SPC に準拠した別の ICS+LABA+LAMA FDC と組み合わせた治療への適合性
- -ICS + LABA（高用量）またはICS + LABA + LAMA（中または高用量）による少なくとも6か月の吸入療法の前に、ベースラインで喘息薬を切り替えるかエスカレートする
- 担当医師の治療決定に従って、センサーシステムまたは別の ICS+LABA+LAMA FDC と組み合わせた MF/IND/GLY への喘息薬の変更またはエスカレーション
- -同意前の過去6か月の少なくとも1つのACT値の利用可能性
センサーシステムと組み合わせてMF/IND/GLYで治療されたコホート
- アプリを（WiFiまたはモバイルデータネットワーク経由で）インストールして実行でき（約75メガバイトのストレージ容量が必要）、センサーへのBluetooth接続を確立できるAndroidまたはiOSのスマートフォンまたはタブレットを所有していること 患者は同意する必要がありますアプリ、Bluetooth 接続、およびモバイル データ接続を定期的に (少なくとも月に 1 回) 有効にします。
- 電子メールアドレスの可用性
除外基準:
研究に参加するには、次の除外基準のいずれも適用してはなりません。
- -研究に参加する前の過去3か月間のアドヒアランスをサポートするためのデジタル吸入器結合吸入追跡システムの使用
- -介入研究またはノバルティスが後援する別の非介入研究への同時参加
- 同じ用量で少なくとも 3 か月間安定していない場合は、生物学的製剤による喘息治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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MF/IND/GLY Breezhaler® プラス プロペラ ヘルス
MF/IND/GLY Breezhaler® と電子吸入追跡センサー (Propeller Health) をラベルに従って受けている患者
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治療の割り当てはありません。 ＭＦ／ＩＮＤ／ＧＬＹプラスセンサーシステムを処方により投与され、研究への患者の包含前に開始された患者が登録される。 対象者は、ラベルに従って Breezhaler® 用のプロペラ アドオン センサーと一緒に MF/IND/GLY を受け取ります。 |
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その他の FDC 療法
ラベルに従ってICS+LABA+LAMA FDC療法を受けている患者
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治療の割り当てはありません。
研究への患者の包含前に開始された、処方箋によるＦＤＣ療法を投与された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト (ACT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ACT は、息切れの頻度と一般的な喘息症状、レスキュー薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響、および喘息コントロールの全体的な自己評価を評価します。 これは、5 段階のカテゴリ スケール (1 から 5) で評価される 5 つの項目で構成される自己管理型のアンケートであり、スコアが合計されて 5 から 25 の範囲の合計スコアが得られます。喘息」、「部分的に制御された喘息」を示す 16 ～ 19 のスコア、および |
ベースライン、26週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MF/IND/GLY プラスセンサーまたはトリプル FDC を処方する理由の説明 (医師の指示による)
時間枠：ベースライン
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医師の指示に従って、MF/IND/GLY plus センサーまたはトリプル FDC を処方する理由の説明が提供されます。
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ベースライン
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ベースライン時の患者の特徴の説明
時間枠：ベースライン
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MF / IND / GLYとセンサーまたはトリプルFDCを受ける治療グループのベースラインでの患者の特徴の説明が提供されます
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ベースライン
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吸入器（TAI）アンケートへの自己申告による試験順守の改善を示す患者の割合
時間枠：26週間
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TAI テストは、喘息患者の吸入器へのアドヒアランスを評価するために設計された 12 項目のアンケートです。 患者は 10 の質問に回答し、各質問を 1 から 5 で評価する必要があります。合計スコアは 10 から 50 の間です。 50 点は「付着」、46 ～ 49 点は「中程度の付着」、45 点未満は「付着していない」と相関します。 追加の 2 つの質問に医師が回答します。 |
26週間
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MF/IND/GLY plus センサーを受信したサブグループにおけるアドヒアランスの経過
時間枠：26週間
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MF/IND/GLY plusセンサーで治療されたサブグループの吸入追跡データに応じたアドヒアランスコースが提供されます
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26週間
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MF/IND/GLY plus センサーを受けたサブグループで治療を順守した日数の割合
時間枠：26週間
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MF/IND/GLY plus センサーを受け取ったサブグループで治療を順守した日数の割合が提供されます
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26週間
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最小の臨床的に重要な差 (MCID) の変化を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからの最小の臨床的に重要な差（MCID）の変化を達成する患者の割合ACT≥3ポイントが提供されます
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ベースライン、26週目
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ACTスコアのある患者の割合
時間枠：26週間
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ACTスコアが
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26週間
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投与後トラフ強制呼気量の 1 秒間の変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、26週目
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FEV 1 意図的にできるだけ多くの空気を吐き出そうとした最初の 1 秒間に吐き出される量です。
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ベースライン、26週目
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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FVC は、完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットルで測定されます。
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ベースライン、26週目
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有害事象
時間枠：26週間
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有害事象が提供される
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CQVM149BDE01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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