Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой мониторинг приверженности ингаляционной терапии в реальных условиях (ADITION)

22 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование разработано как многоцентровое, обсервационное, неинтервенционное, открытое, 26-недельное исследование для наблюдения за тем, как меняется контроль над астмой при лечении мометазоном фуоратом/индакатеролом/гликопирронием (MF/IND/GLY) сенсорной системой Breezhaler® или при лечении тройной терапией комбинацией фиксированных доз (FDC) после 26 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты в одной группе получат MF/IND/GLY вместе с дополнительным датчиком Propeller для Breezhaler® и доступом к приложению для смартфона в соответствии с этикеткой. Субъекты из другой группы получат любой тройной FDC в соответствии с этикеткой. Решение врача начать или перевести пациента на систему MF/IND/GLY Breezhaler® или любой другой тройной FDC должно быть принято до и независимо от решения о включении пациента в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
434

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ansbach, Германия, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Sachsa, Германия, 37441
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12672
        • Novartis Investigative Site
      • Burgwedel, Германия, 30938
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Германия, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Германия, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Ulm, BW, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxonia
      • Braunschweig, Lower Saxonia, Германия, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxonia, Германия, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ibbenbueren, Rheinland Pfalz, Германия, 49477
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны примерно из 25 пульмонологических центров по всей Германии.

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании должны быть соблюдены все следующие критерии включения:

  1. Пациенты (м/ж/д) в возрасте ≥18 лет
  2. Письменное заявление о согласии
  3. Диагноз астмы в соответствии с немецким руководством по астме NVL, 4-е издание
  4. Пригодность для терапии MF/IND/GLY в сочетании с сенсорной системой или другой ICS+LABA+LAMA FDC в соответствии с SPC
  5. Не менее 6 месяцев ингаляционной терапии ИГКС + ДДБА (высокая доза) или ИГКС + ДДБА + ДДАХ (средняя или высокая доза) перед переходом на другую или эскалацию лекарств от астмы на исходном уровне
  6. Смена или эскалация лекарств от астмы до MF/IND/GLY в сочетании с сенсорной системой или другой FDC ICS+LABA+LAMA в соответствии с решением лечащего врача.
  7. Наличие хотя бы одного значения ACT за последние 6 месяцев до согласия

  8. Когорта, получавшая MF/IND/GLY в сочетании с сенсорной системой

    • Владение смартфоном или планшетом Android или iOS, на котором можно установить и запустить приложение (через WiFi или мобильную сеть передачи данных) (требуется около 75 мегабайт дискового пространства) и который может установить Bluetooth-соединение с датчиком Пациент должен дать согласие регулярно (не реже одного раза в месяц) активировать приложение, Bluetooth-соединение и мобильное соединение для передачи данных.
    • Наличие адреса электронной почты

Критерий исключения:

Для участия в исследовании не должен применяться ни один из следующих критериев исключения:

  1. Использование цифровой системы отслеживания ингаляции, связанной с ингалятором, для поддержки приверженности в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  2. Одновременное участие в интервенционном исследовании или другом неинтервенционном исследовании, спонсируемом Novartis.
  3. Терапия астмы биологическим агентом, если она не стабильна при той же дозировке в течение не менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
MF/IND/GLY Breezhaler® plus Propeller Health
пациенты, получающие MF/IND/GLY Breezhaler® плюс электронный датчик слежения за вдохом (Propeller Health) в соответствии с инструкцией по применению
Комбинированный продукт: Система датчиков MF/IND/GLY plus

Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие MF/IND/GLY плюс сенсорную систему по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Субъекты получат MF/IND/GLY вместе с дополнительным датчиком Propeller для Breezhaler® в соответствии с этикеткой.
Другая терапия FDC
пациенты, получающие терапию комбинированными препаратами ICS+LABA+LAMA в соответствии с инструкцией по применению
Лекарство: FDC-терапия
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие терапию FDC по рецепту, начатую до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя

ACT оценивает частоту одышки и общих симптомов астмы, использование препаратов неотложной помощи, влияние астмы на повседневное функционирование и общую самооценку контроля над астмой.

Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из пяти пунктов, которые оцениваются по пятибалльной категориальной шкале (от 1 до 5), а баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 5 до 25, где балл >=20 означает «контролируемое состояние». астма», оценка 16–19 баллов означает «частично контролируемую астму», а оценка
Исходный уровень, 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание причин назначения МФ/ИНД/ГЛИ плюс сенсор или тройной КПД по указанию врача
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет предоставлено описание причин для назначения MF/IND/GLY плюс датчик или тройной FDC по указанию врача.
Базовый уровень
Описание характеристик пациента на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет предоставлено описание характеристик пациентов на исходном уровне в группах лечения, получающих MF/IND/GLY плюс датчик или тройной FDC.
Базовый уровень
Процент пациентов, демонстрирующих улучшение приверженности к ингаляторам (TAI), о которых они сообщают сами себе
Временное ограничение: 26 недель

Тест TAI представляет собой опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки приверженности к ингаляторам у пациентов с астмой.

Пациенты отвечают на десять вопросов и должны оценивать каждый вопрос от 1 до 5. Общая оценка может варьироваться от 10 до 50; 50 баллов соответствуют «приверженности», 46-49 баллов - «умеренной приверженности» и менее 45 баллов - «не приверженности».

На два дополнительных вопроса отвечает врач
26 недель
Курс приверженности в подгруппе, получавшей МФ/ИНД/ГЛИ плюс датчик
Временное ограничение: 26 недель
Курс приверженности по данным отслеживания ингаляций в подгруппе, получавшей датчик MF/IND/GLY plus, будет предоставлен
26 недель
Процент дней с соблюдением режима лечения в подгруппе, получавшей MF/IND/GLY плюс датчик
Временное ограничение: 26 недель
Будет указан процент дней с соблюдением режима лечения в подгруппе, получающей МФ/ИНД/ГЛИ плюс датчик.
26 недель
Процент пациентов, достигших изменения минимального клинически значимого различия (MCID)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
Будет предоставлен процент пациентов, у которых достигнуто минимальное клинически значимое отличие (MCID) от исходного уровня ACT ≥ 3 баллов.
Исходный уровень, 26 неделя
Процент пациентов с оценкой ACT
Временное ограничение: 26 недель
Процент пациентов с оценкой ACT
26 недель
Изменение минимального объема форсированного выдоха после введения дозы за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
ОФВ 1 — это количество, выдыхаемое в первую секунду целенаправленной попытки выдохнуть как можно больше воздуха.
Исходный уровень, 26 неделя
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха, измеряемый в литрах.
Исходный уровень, 26 неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 26 недель
Неблагоприятные события будут обеспечены
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CQVM149BDE01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками