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COVID-19 後のびまん性肺疾患に対する 2 つのコルチコステロイドレジメンの比較 (COLDSTER)

2022年4月25日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

2019年コロナウイルス病（COVID-19）肺炎後のびまん性肺疾患の治療における2つのコルチコステロイドレジメンの有効性と安全性の比較

COVID-19 肺炎の患者の一部は、病気の経過が長期化しています。 これらの患者の中には、かなりの呼吸器症状や持続的な低酸素血症が続いている人もいます。 これらの患者の CT 異常は、多くの場合、OP のパターンと一致するスリガラス陰影と斑状の多焦点硬化の組み合わせです。 一部の患者では、これらの放射線学的異常が持続します。 他の形態のOPと同様に、COVID後のOPまたはCOVID後のびまん性肺疾患（PC-DLD）の患者は、経口グルココルチコイドによる治療の恩恵を受ける可能性があります. PC-DLD を治療するためのグルココルチコイドの理想的な投与量は不明です。

この研究では、治験責任医師は、ポスト COVID の治療におけるプレドニゾロンの中用量と低用量 (初期用量として) の有効性と安全性を比較することを目的としています。 びまん性肺疾患。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 肺炎 (ARDS の有無にかかわらず) の患者の一部は、長期にわたる病気の経過をたどっています。 これらの患者の中には、かなりの呼吸器症状や持続的な低酸素血症が続いている人もいます。 これらの患者の CT 異常は、多くの場合、OP のパターンと一致するスリガラス陰影と斑状の多焦点硬化の組み合わせです。 一部の患者では、これらの放射線学的異常は、アクティブな COVID-19 の症状が治まり、SARS-CoV-2 の上気道からのスワブが陰性になった後でも持続します。 そのような患者は、ＯＰの二次形態、すなわち感染後ＯＰを有すると分類され得る。 患者の中には、線維症の徴候が現れ始める人もいます。

他の形態のOPと同様に、COVID後のOPまたはCOVID後のびまん性肺疾患（PC-DLD）の患者は、経口グルココルチコイドによる治療の恩恵を受ける可能性があります.

グルココルチコイドは、この臨床状況においてもろ刃の剣である可能性があります。 ステロイドは、OPに関連する炎症を軽減し、結果として症状の解消、ガス交換の改善（低酸素血症の解消をもたらす）、および不可逆的な線維症への初期の実質異常の進行を潜在的に防止します。 ただし、高血糖、ウイルスクリアランスの遅延、感染症に対する感受性の増加などの悪影響を伴います。 PC-DLD を治療するためのグルココルチコイドの理想的な投与量は不明です。 PC-DLD は早期に認識される可能性が高いため (症状の発症から他の形態の OP の診断までの平均期間よりもはるかに早く、つまり約 3 ～ 6 か月)、より低い強度のグルココルチコイドで十分である可能性があります。通常の治療法よりも副作用が少ないという利点があります。 しかし、2つのレジメン（グルココルチコイド単独の高用量強度[DI]対クラリスロマイシンと一緒に低用量強度のグルココルチコイド）を比較した以前のレトロスペクティブ研究では、完全な放射線反応はプレドニゾン単独（高DI）群でより高いことがわかった. (81% 対 63%) は併用群 (プレドニゾンの DI が低い) よりも高かった。 ただし、統計的有意性は得られませんでした (p=0.38)。 主にサンプルサイズが小さいためです。

研究者らは、PC-DLD では高強度 (すなわち中用量のプレドニゾロンから開始) のグルココルチコイドが低用量強度 (すなわち低用量のプレドニゾロンから開始) よりも効果的であるという仮説を立てています。六週間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -呼吸器（上部または下部呼吸器）サンプルで実行されるリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（rRT-PCR）テストまたはCOVID-19抗原の検出により、COVID-19を有すると診断された
  • -重大な呼吸器症状（咳と息切れ）または持続的な低酸素血症または運動中の酸素飽和度低下があり、胸部CTでCOVID後の実質関与の残存変化がある程度示されている、または胸部CTでCOVID後の実質関与の残存変化が20％を超えているCOVID-19の症状の発症から3～8週間の間のスキャンの目視検査における肺実質
  • -研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 換気または呼吸補助（侵襲的または非侵襲的人工呼吸器または高流量鼻カニューレ）または FiO2>0.35 の酸素補給を受けている
  • 急性 COVID-19 肺炎またはその合併症により集中治療が必要な場合
  • COVID-19の発症前に既知の肺実質性肺疾患を有する
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -40 mg /日の用量でプレドニゾロンの絶対禁忌がある（これには、未治療の緑内障、未治療の真性糖尿病、未治療または未治療の感染症または敗血症の徴候、肺真菌症、未治療の重度の精神障害が含まれます）
  • -インフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：中用量プレドニゾロン
40 mg/日の初期用量を 1 週間投与し、続いて 30 mg/日を 1 週間、20 mg/日を 2 週間、10 mg/日を 2 週間投与します。
薬：中用量プレドニゾロン
腕の説明と同じ
アクティブコンパレータ：低用量プレドニゾロン
プレドニゾロン 10mg/日を 6 週間投与する。
薬：低用量プレドニゾロン
腕の説明と同じ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な放射線反応を示す被験者の割合
時間枠：6週間
完全奏効は、高解像度 CT スキャンでの肺実質異常の完全な消失または 90% 以上の減少として定義されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線反応が完全または良好な被験者の割合
時間枠：6週間
完全奏効は、高解像度 CT スキャンでの肺実質異常の完全な消失または 90% 以上の減少と定義されます。 良好な反応とは、高解像度 CT スキャンでの肺実質異常の 50% 以上の減少が 90% 未満の場合と定義されます。
6週間
複合反応が良好な被験者の割合
時間枠：6週間
放射線学的に完全または良好な解像度であり、運動負荷試験で酸素飽和度が低下せず、スパイロメトリーが正常である
6週間
予測された割合としての強制肺活量
時間枠：6週間
強制肺活量は、スパイロメトリーを使用して測定されます。 予測値は、標準参照方程式に基づいて計算されます。
6週間
安静時酸素飽和度の変化
時間枠：6週間
無作為化の日から6週間までの安静時酸素飽和度（パルスオキシメトリーで測定）の変化
6週間
運動負荷試験で酸素飽和度が低下した被験者の割合
時間枠：6週間
酸素飽和度低下は、運動テスト (1 分間の立位テストと 6 分間の歩行テスト) での酸素飽和度の 4% 以上の低下として定義されます。
6週間
修正されたMedical Research Councilスケールでの呼吸困難スコアの変化
時間枠：6週間
無作為化の日から 6 週間までに変更された Medical Research Council を使用して評価された呼吸困難スコアの変化。スケールには最小スコア 0 と最大スコア 4 があり、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
6週間
慢性疾患治療の機能評価における呼吸困難の重症度 - Dyspnea-10 item scale
時間枠：6週間
慢性疾患治療の機能評価 - 呼吸困難-10項目スケールを使用して評価された呼吸困難の重症度。 スケールには、呼吸困難および機能制限用にそれぞれ 10 項目の 2 つの項目バンクがあります。 各項目の最小スコアは 0 で、最大スコアは 3 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
6週間
King's Brief ILDアンケートを使用した呼吸器の健康状態の変化
時間枠：6週間
King's Brief ILDアンケートを使用して評価された呼吸器の健康状態。 アンケートは15項目あります。 合計スコアは 0 から 100 まで変化し、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
6週間
Short Form-36アンケートを使用した健康関連の生活の質の変化
時間枠：6週間
Short Form-36アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質。 質問票は、8 つのドメインをカバーする 36 項目で構成されています。 各ドメイン スコアの最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します
6週間
プレドニゾロンの副作用を発症する被験者の割合
時間枠：6週間
治療の副作用（にきび、体重増加、高血糖、高血圧、腹痛、消化不良、クッシング様顔貌、皮膚の菲薄化およびあざ、気分の変化、筋力低下、およびプレドニゾロンに関連するその他の悪影響）
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INT/IEC/2020/SPL-1528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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