COVID-19 後のびまん性肺疾患に対する 2 つのコルチコステロイドレジメンの比較 (COLDSTER)
2019年コロナウイルス病(COVID-19)肺炎後のびまん性肺疾患の治療における2つのコルチコステロイドレジメンの有効性と安全性の比較
COVID-19 肺炎の患者の一部は、病気の経過が長期化しています。 これらの患者の中には、かなりの呼吸器症状や持続的な低酸素血症が続いている人もいます。 これらの患者の CT 異常は、多くの場合、OP のパターンと一致するスリガラス陰影と斑状の多焦点硬化の組み合わせです。 一部の患者では、これらの放射線学的異常が持続します。 他の形態のOPと同様に、COVID後のOPまたはCOVID後のびまん性肺疾患(PC-DLD)の患者は、経口グルココルチコイドによる治療の恩恵を受ける可能性があります. PC-DLD を治療するためのグルココルチコイドの理想的な投与量は不明です。
この研究では、治験責任医師は、ポスト COVID の治療におけるプレドニゾロンの中用量と低用量 (初期用量として) の有効性と安全性を比較することを目的としています。 びまん性肺疾患。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 肺炎 (ARDS の有無にかかわらず) の患者の一部は、長期にわたる病気の経過をたどっています。 これらの患者の中には、かなりの呼吸器症状や持続的な低酸素血症が続いている人もいます。 これらの患者の CT 異常は、多くの場合、OP のパターンと一致するスリガラス陰影と斑状の多焦点硬化の組み合わせです。 一部の患者では、これらの放射線学的異常は、アクティブな COVID-19 の症状が治まり、SARS-CoV-2 の上気道からのスワブが陰性になった後でも持続します。 そのような患者は、OPの二次形態、すなわち感染後OPを有すると分類され得る。 患者の中には、線維症の徴候が現れ始める人もいます。
他の形態のOPと同様に、COVID後のOPまたはCOVID後のびまん性肺疾患(PC-DLD)の患者は、経口グルココルチコイドによる治療の恩恵を受ける可能性があります.
グルココルチコイドは、この臨床状況においてもろ刃の剣である可能性があります。 ステロイドは、OPに関連する炎症を軽減し、結果として症状の解消、ガス交換の改善(低酸素血症の解消をもたらす)、および不可逆的な線維症への初期の実質異常の進行を潜在的に防止します。 ただし、高血糖、ウイルスクリアランスの遅延、感染症に対する感受性の増加などの悪影響を伴います。 PC-DLD を治療するためのグルココルチコイドの理想的な投与量は不明です。 PC-DLD は早期に認識される可能性が高いため (症状の発症から他の形態の OP の診断までの平均期間よりもはるかに早く、つまり約 3 ~ 6 か月)、より低い強度のグルココルチコイドで十分である可能性があります。通常の治療法よりも副作用が少ないという利点があります。 しかし、2つのレジメン(グルココルチコイド単独の高用量強度[DI]対クラリスロマイシンと一緒に低用量強度のグルココルチコイド)を比較した以前のレトロスペクティブ研究では、完全な放射線反応はプレドニゾン単独(高DI)群でより高いことがわかった. (81% 対 63%) は併用群 (プレドニゾンの DI が低い) よりも高かった。 ただし、統計的有意性は得られませんでした (p=0.38)。 主にサンプルサイズが小さいためです。
研究者らは、PC-DLD では高強度 (すなわち中用量のプレドニゾロンから開始) のグルココルチコイドが低用量強度 (すなわち低用量のプレドニゾロンから開始) よりも効果的であるという仮説を立てています。六週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -呼吸器(上部または下部呼吸器)サンプルで実行されるリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(rRT-PCR)テストまたはCOVID-19抗原の検出により、COVID-19を有すると診断された
- -重大な呼吸器症状(咳と息切れ)または持続的な低酸素血症または運動中の酸素飽和度低下があり、胸部CTでCOVID後の実質関与の残存変化がある程度示されている、または胸部CTでCOVID後の実質関与の残存変化が20%を超えているCOVID-19の症状の発症から3~8週間の間のスキャンの目視検査における肺実質
- -研究に参加する意思がある
除外基準:
- 換気または呼吸補助(侵襲的または非侵襲的人工呼吸器または高流量鼻カニューレ)または FiO2>0.35 の酸素補給を受けている
- 急性 COVID-19 肺炎またはその合併症により集中治療が必要な場合
- COVID-19の発症前に既知の肺実質性肺疾患を有する
- 妊娠中または授乳中の女性
- -40 mg /日の用量でプレドニゾロンの絶対禁忌がある(これには、未治療の緑内障、未治療の真性糖尿病、未治療または未治療の感染症または敗血症の徴候、肺真菌症、未治療の重度の精神障害が含まれます)
- -インフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:中用量プレドニゾロン
40 mg/日の初期用量を 1 週間投与し、続いて 30 mg/日を 1 週間、20 mg/日を 2 週間、10 mg/日を 2 週間投与します。
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腕の説明と同じ
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アクティブコンパレータ:低用量プレドニゾロン
プレドニゾロン 10mg/日を 6 週間投与する。
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腕の説明と同じ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な放射線反応を示す被験者の割合
時間枠:6週間
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完全奏効は、高解像度 CT スキャンでの肺実質異常の完全な消失または 90% 以上の減少として定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線反応が完全または良好な被験者の割合
時間枠:6週間
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完全奏効は、高解像度 CT スキャンでの肺実質異常の完全な消失または 90% 以上の減少と定義されます。
良好な反応とは、高解像度 CT スキャンでの肺実質異常の 50% 以上の減少が 90% 未満の場合と定義されます。
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6週間
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複合反応が良好な被験者の割合
時間枠:6週間
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放射線学的に完全または良好な解像度であり、運動負荷試験で酸素飽和度が低下せず、スパイロメトリーが正常である
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6週間
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予測された割合としての強制肺活量
時間枠:6週間
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強制肺活量は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
予測値は、標準参照方程式に基づいて計算されます。
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6週間
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安静時酸素飽和度の変化
時間枠:6週間
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無作為化の日から6週間までの安静時酸素飽和度(パルスオキシメトリーで測定)の変化
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6週間
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運動負荷試験で酸素飽和度が低下した被験者の割合
時間枠:6週間
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酸素飽和度低下は、運動テスト (1 分間の立位テストと 6 分間の歩行テスト) での酸素飽和度の 4% 以上の低下として定義されます。
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6週間
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修正されたMedical Research Councilスケールでの呼吸困難スコアの変化
時間枠:6週間
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無作為化の日から 6 週間までに変更された Medical Research Council を使用して評価された呼吸困難スコアの変化。スケールには最小スコア 0 と最大スコア 4 があり、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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6週間
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慢性疾患治療の機能評価における呼吸困難の重症度 - Dyspnea-10 item scale
時間枠:6週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 呼吸困難-10項目スケールを使用して評価された呼吸困難の重症度。
スケールには、呼吸困難および機能制限用にそれぞれ 10 項目の 2 つの項目バンクがあります。
各項目の最小スコアは 0 で、最大スコアは 3 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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6週間
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King's Brief ILDアンケートを使用した呼吸器の健康状態の変化
時間枠:6週間
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King's Brief ILDアンケートを使用して評価された呼吸器の健康状態。
アンケートは15項目あります。
合計スコアは 0 から 100 まで変化し、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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6週間
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Short Form-36アンケートを使用した健康関連の生活の質の変化
時間枠:6週間
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Short Form-36アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質。
質問票は、8 つのドメインをカバーする 36 項目で構成されています。
各ドメイン スコアの最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します
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6週間
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プレドニゾロンの副作用を発症する被験者の割合
時間枠:6週間
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治療の副作用(にきび、体重増加、高血糖、高血圧、腹痛、消化不良、クッシング様顔貌、皮膚の菲薄化およびあざ、気分の変化、筋力低下、およびプレドニゾロンに関連するその他の悪影響)
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2020/SPL-1528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID-19 後のびまん性肺疾患の臨床試験
中用量プレドニゾロンの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了