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超音波ベースの肝脂肪定量化 (LFQ) パイロット研究 (LFQ)

2026年1月6日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

磁気共鳴画像プロトン密度脂肪画分 (MRI-PDFF) 結果との相関を評価するためのオンカート肝脂肪定量化 (LFQ) 機能のパイロット研究

この臨床研究では、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のリスクがあるか、すでに診断されている被験者に対して、超音波と MRI の両方のモダリティを使用して腹部の一連の医用画像検査を実施します。 この臨床研究の主な目的は、特定の超音波由来のバイオマーカーを MRI 陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF) 測定から得られた肝臓脂肪率と比較することにより、肝臓脂肪を定量化するための調査中の超音波技術の臨床的実現可能性を評価することです。 この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップスEPIQ超音波システムを使用した2回の腹部超音波検査と、臨床標準に従って1回のMRI PDFF検査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Radiology Consultants, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも18歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • アルコール摂取がない、または最小限であることを証明する必要があります (つまり、 女性は 1 日あたり 2 杯未満、男性は 1 日あたり 3 杯未満のアルコール飲料。アルコール飲料は 12 オンスと定義されます。通常のビール、5オンス。ワイン、または1.5オンス。蒸留酒の）。
  • -標準の腹部超音波検査および標準の非造影MRI検査の対象となる必要があります。
  • 次の基準の少なくとも 1 つも満たす必要があります。過体重または肥満 (BMI ≧ 25)。 2型糖尿病と診断されています。高コレステロール血症と診断されています。 -NAFLD / NASHと診断されているか、臨床的に疑われている

除外基準:

  • 上記の閾値を超える中程度/重度/暴飲暴食の証拠
  • 肝毒性の証拠
  • -慢性肝疾患の病歴（例、ウイルス性、胆汁うっ滞性、または自己免疫）。
  • 脂肪肝に関連する薬物の使用
  • -登録期間中に診断的または治療的介入を受けることが予想または計画されている被験者は、治験責任医師の裁量で、肝臓の脂肪含有量に影響を与える可能性があります
  • 超音波 LFQ データ取得中に画像領域から除外できない肝病変
  • -治験責任医師の裁量により、超音波またはMRIの画質に悪影響を与える可能性のある以前の肝臓手術または肝臓インプラントの履歴 または被験者の超音波またはMRIを受ける資格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肝臓脂肪の定量化のための研究用超音波イメージング
デバイス：治験用肝脂肪定量化ソフトウェア
この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップス EPIQ 超音波システムの調査中の肝脂肪定量化機能を使用して、2 回の腹部超音波検査を受けます。 さらに、すべての被験者は、臨床標準治療に従って 1 回の MRI-PDFF 検査も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI-PDFFから報告された肝脂肪率と超音波バイオマーカーによる肝脂肪の測定値である腎肝比（HRI）との相関。
時間枠：術中（1日）
各被験者ごとの各バイオマーカーについて、2名の異なるオペレーターにより同一日に複数の定量的測定が行われました。 2名のオペレーター間の差異は、複数の測定値を平均化することで被験者レベルで算出されました。 研究用LFQ機能から得られた測定値と、被験者の医療記録から得られた「臨床的」MRI-PDFF脂肪分率との相関関係を評価するためです。 HRI値が高いほど肝臓脂肪蓄積が多く、これはより悪い転帰を反映し、一方でHRI値が低いほど肝脂肪が少なく、より良い転帰を示唆します。
術中（1日）
MRI-PDFFから報告された肝脂肪率と肝脂肪の超音波バイオマーカーである音響減衰（dB/cm/MHZ）測定値との相関。
時間枠：術中（1日）

被験者ごとに各バイオマーカーについて、同じ日に2人の異なるオペレーターによって複数の定量的測定が取得されました。 被験者の医療記録から得られた「臨床的」MRI-PDFF脂肪分率と、調査用LFQ機能から導出された被験者平均測定値との相関関係を評価するためです。

各超音波バイオマーカーとMRI-PDFFから報告された肝脂肪率との相関は、個々のバイオマーカーの性能を評価するために独立して評価されます。 高い減衰値は肝臓の状態が悪いことを示し、低い減衰値は状態が良好であることを示唆します。
術中（1日）
MRI-PDFFから報告された肝脂肪率と肝脂肪の超音波バイオマーカーである組織硬度（kPa）測定値との相関。
時間枠：手技中（1日）

各被験者のバイオマーカーごとに、同じ日に2人の異なるオペレーターによって複数の定量的測定値が取得されました。 被験者平均測定値（調査用LFQ機能から導出）と、被験者の医療記録から得られた「臨床的」MRI-PDFF脂肪率との相関関係を評価します。 これは、組織硬度（kPa）測定値を評価する基準として使用されるMRI PDFF脂肪率を測定したものです。

各超音波バイオマーカーとMRI-PDFFから報告された肝臓脂肪率の相関関係は、個々のバイオマーカーの性能を評価するために独立して評価されます。
手技中（1日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー「肝腎指数（HRI）」を調査するための同日間オペレーター間変動を評価する
時間枠：手技中（1日）
標準化されたLFQデータ取得トレーニングを受けた2人の異なるオペレーターが、同日に同一被験者から取得した定量的超音波バイオマーカー測定値の差を評価する。 2人のオペレーター間の差は、複数の測定値を平均化することで被験者レベルで計算された。 HRI値が高いほど肝脂肪蓄積が大きく、これはより悪い結果を反映し、一方HRIが低いほど肝脂肪が少なく、より良い結果を示唆する。
手技中（1日）
バイオマーカー「肝腎指数（HRI）」を調査するためのLFQデータ取得失敗率を評価する
時間枠：手技中（1日）
LFQデータ取得の失敗率を評価するために、不十分な音響走査ウィンドウ、モーションアーチファクト、またはその他の技術的制限により、少なくとも1つの許容できない画質を持つ被験者の割合
手技中（1日）
バイオマーカー音響減衰（dB/cm/MHz）を調査するためのLFQデータ取得失敗率を評価する
時間枠：術中（1日）
LFQデータ取得失敗率を評価するために、不適切な音響走査ウィンドウ、動きアーチファクト、またはその他の技術的制限により、少なくとも1回の容認できない画質が生じた被験者の割合
術中（1日）
バイオマーカー組織硬さ（kPa）の調査におけるLFQデータ取得失敗率を評価する
時間枠：術中（1日間）
LFQデータ取得の失敗率を評価するため、不適切な音響走査窓、モーションアーチファクト、またはその他の技術的制限により、少なくとも1つの許容できない画質の画像がある被験者の割合
術中（1日間）
バイオマーカー音響減衰量（dB/cm/MHz）の調査における同日測定におけるオペレーター間変動性の評価
時間枠：手技中（1日）

標準化されたLFQデータ取得トレーニングを受けた2名の異なるオペレーターが、同日に同一被験者から取得した定量的超音波バイオマーカー測定値の差異を評価するため。

2名のオペレーター間の差異は、複数の測定値を平均化することにより被験者レベルで計算されました。
手技中（1日）
バイオマーカー組織硬度（kPa）調査における同日オペレーター間変動を評価する
時間枠：手術中（1日間）

標準化されたLFQデータ取得トレーニングを受けた2人の異なるオペレーターが、同日に同一被験者から取得した定量的超音波バイオマーカー測定値の差異を評価するため。

2人のオペレーター間の差異は、複数の測定値を平均化することで被験者レベルで計算されました。
手術中（1日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Clinical & Medical Affairs Global

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony E. Samir, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Stephan Anderson, MD、Boston Medical Center
  • 主任研究者：Richard G Barr, MD, PhD、Radiology Consultants, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US-GIS-10481

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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