超音波ベースの肝脂肪定量化 (LFQ) パイロット研究 (LFQ)
2023年1月6日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
磁気共鳴画像プロトン密度脂肪画分 (MRI-PDFF) 結果との相関を評価するためのオンカート肝脂肪定量化 (LFQ) 機能のパイロット研究
この臨床研究では、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のリスクがあるか、すでに診断されている被験者に対して、超音波と MRI の両方のモダリティを使用して腹部の一連の医用画像検査を実施します。
この臨床研究の主な目的は、特定の超音波由来のバイオマーカーを MRI 陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF) 測定から得られた肝臓脂肪率と比較することにより、肝臓脂肪を定量化するための調査中の超音波技術の臨床的実現可能性を評価することです。
この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップスEPIQ超音波システムを使用した2回の腹部超音波検査と、臨床標準に従って1回のMRI PDFF検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monali Padwal
- 電話番号：206-247-5796
- メール：Monali.Padwal@philips.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahiroh Barr
- 電話番号：206-321-8427
- メール：tahiroh.barr@philips.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Margaret LaVoye
- 電話番号：781-724-3540
- メール：Margaret.LaVoye@bmc.org
-
主任研究者：
- Stephan Anderson, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 完了
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- 募集
- Radiology Consultants, Inc
-
コンタクト：
- Richard G Barr, MD, PhD
- 電話番号：330-965-5103
- メール：rgbarr525@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- アルコール摂取がない、または最小限であることを証明する必要があります (つまり、 女性は 1 日あたり 2 杯未満、男性は 1 日あたり 3 杯未満のアルコール飲料。アルコール飲料は 12 オンスと定義されます。通常のビール、5オンス。ワイン、または1.5オンス。蒸留酒の）。
- -標準の腹部超音波検査および標準の非造影MRI検査の対象となる必要があります。
- 次の基準の少なくとも 1 つも満たす必要があります。過体重または肥満 (BMI ≧ 25)。 2型糖尿病と診断されています。高コレステロール血症と診断されています。 -NAFLD / NASHと診断されているか、臨床的に疑われている
除外基準:
- 上記の閾値を超える中程度/重度/暴飲暴食の証拠
- 肝毒性の証拠
- -慢性肝疾患の病歴（例、ウイルス性、胆汁うっ滞性、または自己免疫）。
- 脂肪肝に関連する薬物の使用
- -登録期間中に診断的または治療的介入を受けることが予想または計画されている被験者は、治験責任医師の裁量で、肝臓の脂肪含有量に影響を与える可能性があります
- 超音波 LFQ データ取得中に画像領域から除外できない肝病変
- -治験責任医師の裁量により、超音波またはMRIの画質に悪影響を与える可能性のある以前の肝臓手術または肝臓インプラントの履歴 または被験者の超音波またはMRIを受ける資格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肝臓脂肪の定量化のための研究用超音波イメージング
|
この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップス EPIQ 超音波システムの調査中の肝脂肪定量化機能を使用して、2 回の腹部超音波検査を受けます。
さらに、すべての被験者は、臨床標準治療に従って 1 回の MRI-PDFF 検査も受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF から報告された肝臓脂肪率と、肝臓脂肪の超音波バイオマーカーの測定値との相関。
時間枠：手続き内（1日）
|
各超音波バイオマーカーと MRI-PDFF から報告された肝臓脂肪率との相関関係は、個々のバイオマーカーのパフォーマンスを評価するために個別に評価されます。
|
手続き内（1日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓脂肪の超音波バイオマーカーの測定におけるオペレーター間の変動性
時間枠：手続き内（1日）
|
オペレーター間の変動性は、標準化されたトレーニングを受けた2人の異なるオペレーターが各被験者から測定した超音波バイオマーカーを比較することによって評価されます。
|
手続き内（1日）
|
|
超音波バイオマーカー測定失敗率
時間枠：手続き内（1日）
|
超音波バイオマーカーの測定失敗率は、技術的な制限により測定できない被験者の割合を測定することによって評価されます。
|
手続き内（1日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony E. Samir, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Stephan Anderson, MD、Boston Medical Center
- 主任研究者：Richard G Barr, MD, PhD、Radiology Consultants, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (予想される)
2023年1月15日
研究の完了 (予想される)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ