患者におけるABC008の第1相試験（漸増単回投与/漸増複数回投与）試験（IBM）
2025年2月18日 更新者：Abcuro, Inc.
封入体筋炎の成人患者におけるABC008のフェーズ1、非盲検、漸増用量試験（IBM）
封入体筋炎（IBM）の成人患者を対象とした非盲検の用量漸増試験。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
SAD EOT 訪問を正常に完了し、新たな安全上の問題がない参加者は、パート 2 (MAD) に登録する資格が得られます。 MAD パートの適格な参加者は、MAD 1 日目の投与前に検討される包含基準および除外基準 (パート 1 のものと同じ) を受けます。
MAD EOT 訪問を正常に完了し、新たな安全上の問題が発生していない参加者は、パート 3 の MAD 延長に登録する資格が得られます。
最後の MAD 訪問 (W48) の後、参加者はパート 3 MAD エクステンションに進むかを選択できます。
パート 3 (MAD 延長) の場合、参加者への投与は 1 日目から 8 週間間隔で行われます。パート 3 の投与期間は最大約 80 週間 (18 か月)、または新たな長期延長試験が終了するまでとなります。開始されました。 SMC は、パート 3 の投与が継続している間、約 6 か月ごとにすべての参加者の安全性データをレビューします。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
19
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ken Cooper
- 電話番号：610-310-2271
- メール：Ken.cooper@abcuro.com
研究場所
-
-
-
Herston、オーストラリア
- Royal Brisbane
-
Perth、オーストラリア
- Perron Institute
-
Sydney、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -欧州神経筋センター (ENMC) IBM 2011 による、臨床病理学的に定義された IBM、臨床的に定義された IBM、または推定 IBM のいずれかの診断
- 他の人や装置からのサポートなしで椅子から立ち上がることができる（肘掛けの有無にかかわらず）
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 20 フィート / 6 メートルの歩行が可能
除外基準:
- -過去3か月以内に7.5 mgを超えるプレドニゾロン（または同等物）または静脈内免疫グロブリン（IVIg）または他の免疫抑制剤を服用している。 局所用、鼻用、および眼用のコルチコステロイドは、それらが広く適用されているか、または基礎疾患の重症度が治験責任医師の意見で不適切である場合を除き、許可されます。 局所ステロイド注射は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
9
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートD1
単回投与 0.1 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
実験的：コホートD2
単回投与 0.5 mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
実験的：コホート D3
単回投与2.0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
実験的：コホート D4
単回投与 5.0mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
実験的：コホートD5
X.X mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
実験的：コホート6
単回 2.0mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
実験的：MAD フェーズ コホート 1
複数回投与 0.1 mg / kg ABC008 8 週間ごと
|
ABC008
|
|
実験的：MAD フェーズ コホート 2
複数回投与 0.5 mg / kg ABC008 8 週間ごと
|
ABC008
|
|
実験的：MAD フェーズ コホート 3
複数回投与 2.0 mg / kg ABC008 8 週間ごと
|
ABC008
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の評価
時間枠：研究完了まで、SAD（単回漸増投与）段階で平均28週間、MAD（複数回漸増投与）段階で平均52週間]
|
治療緊急の有害事象、重篤な有害事象、および特別な関心、用量制限毒性の数。
|
研究完了まで、SAD（単回漸増投与）段階で平均28週間、MAD（複数回漸増投与）段階で平均52週間]
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血清濃度（Cmax）の評価
時間枠：1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
ABC008 の単回投与のピーク血清濃度 (Cmax) を評価する
|
1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
|
血清濃度のピークまでの時間 (Tmax) の評価
時間枠：1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
ABC008 の単回投与の血清濃度がピークになるまでの時間 (Tmax) を評価する
|
1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
|
終末半減期 (t½) の評価
時間枠：1日目
|
ABC008 の最終半減期 (t½) を評価する
|
1日目
|
|
投与後 0 時間から 24 時間までの濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC0-24hr)
時間枠：1日目
|
ABC008 の単回投与の濃度対時間曲線の下の面積を、投与後 0 時間から 24 時間後まで評価します (AUC0-24hr)。
|
1日目
|
|
見かけのクリアランス (CL/F) の評価
時間枠：1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
ABC008の単回投与の見かけのクリアランス（CL/F）の評価
|
1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
|
見かけの分布体積の評価 (Vz/F)
時間枠：1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
ABC008 の単回投与の見かけの分布体積 (Vz/F) の評価
|
1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
|
KLRG1 発現リンパ球における変化の特徴付け
時間枠：1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
KLRG1 発現リンパ球の変化を特徴付ける
|
1日目およびフォローアップの24週間を通して
|
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の定性的評価
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の定性的評価は、評価された時点で視覚スコアリング (VS) システムを使用して決定された、炎症部位および非炎症部位を含む関与する骨格筋での取り込み、可能なスコア VS1 ～ VS5
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
|
骨格筋における [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 取り込みの全体的な分布の評価
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の骨格筋への取り込みの全体的な分布の評価。さまざまな骨格筋グループ内での取り込みの絶対的および相対的な変化のパターン。均質/拡散、焦点、混合、その他
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
|
リンパ器官における[ 89Zr]Zr-Df-クレフミリマブ取り込みの世界分布の評価
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
リンパ器官における[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabの取り込みの全体的な分布の評価;脾臓およびリンパ節を含むリンパ組織、ならびに骨髄などの他のT細胞が豊富な組織内の取り込みおよび取り込みの相対的な変化
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
|
ABC008の投与前および投与後の[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabの定量的評価
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の取り込みと、ABC008 の投与前および投与後の陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) イメージングによる、炎症を起こした筋肉組織内の取り込みの相対的な変化の定量的評価
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の定量的評価、標準化取り込み値 (SUV) ベースの定量分析ピーク (SUVpeak) によって決定
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の炎症部位および非炎症部位を含む関与する骨格筋への取り込みの定量的評価、および標準化された取り込み値 (SUV) ベースの定量分析ピーク (SUVpeak) によって決定される差異観察の大きさの測定
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の定量的評価、標準化取り込み値 (SUV) ベースの定量分析平均 (SUVmean) によって決定
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の炎症部位および非炎症部位を含む関与する骨格筋への取り込みの定量的評価、および標準化された取り込み値 (SUV) ベースの定量分析平均 (SUVmean) によって決定される観察差の大きさの測定
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の定量的評価、標準化取り込み値 (SUV) ベースの定量分析により決定 疾患のある筋肉の SUV
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の炎症部位および非炎症部位を含む関与する骨格筋への取り込みの定量的評価、および標準化された取り込み値 (SUV) ベースの定量分析 SUV によって決定される観察差の大きさの測定
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の定量的評価、標準化取り込み値 (SUV) ベースの定量分析 SUV 参照組織によって決定
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の炎症部位および非炎症部位を含む関与する骨格筋への取り込みの定量的評価、および標準化された取り込み値 (SUV) ベースの定量分析 SUV 参照組織によって決定される観察差の大きさの測定
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の定量的評価、標準化取り込み値 (SUV) ベースの定量分析最大値 (SUVmax) によって決定
時間枠：[研究完了まで、平均。 48週間
|
[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab の炎症部位および非炎症部位を含む関与する骨格筋への取り込みの定量的評価、および標準化された取り込み値 (SUV) ベースの定量分析最大値 (SUVmax) によって決定される観察差の大きさの測定
|
[研究完了まで、平均。 48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ABC008-IBM-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。