Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af ABC008 i stigende (enkelt stigende dosis/multipel stigende dosis) undersøgelse i patienter med (IBM)

18. februar 2025 opdateret af: Abcuro, Inc.

Et fase 1, åbent, stigende dosisstudie af ABC008 hos voksne patienter med inklusionskropsmyositis (IBM)

Et åbent, stigende dosisstudie for voksne patienter med Inclusion Body Myositis (IBM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der med succes gennemfører SAD EOT-besøget og ikke har nogen nye sikkerhedsproblemer, vil være berettiget til at tilmelde sig del 2 (MAD). Kvalificerede deltagere til MAD-delen vil få gennemgået inklusions- og eksklusionskriterier (samme som dem for Del 1) før dosering på MAD-dag 1.

Deltagere, der gennemfører MAD EOT-besøget med succes, og som ikke har nogen nye sikkerhedsproblemer, vil være berettiget til at tilmelde sig del 3, MAD Extension.

Efter det sidste MAD-besøg (W48), vil deltagerne have mulighed for at fortsætte til Part 3 MAD Extension.

For del 3 (MAD-forlængelse) vil deltagerdosering være med 8-ugers intervaller startende på dag 1. Varigheden af ​​dosering i del 3 vil være op til ca. 80 uger (18 måneder), eller indtil en ny langsigtet forlængelsesundersøgelse har blevet iværksat. SMC vil gennemgå alle deltagersikkerhedsdata cirka hver 6. måned, mens Del 3-doseringen fortsætter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane
      • Perth, Australien
        • Perron Institute
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af enten klinisk-patologisk defineret IBM, klinisk defineret IBM eller sandsynlig IBM ifølge European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
  • Kan rejse sig fra en stol (med eller uden armlæn) uden støtte fra en anden person eller enhed
  • I stand til at bevæge sig mindst 20 fod / 6 meter med eller uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tager > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) eller på intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller andre immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder. Topikale, nasale og okulære kortikosteroider er tilladt, medmindre de anvendes i vid udstrækning, eller sværhedsgraden af ​​den underliggende tilstand gør dem uegnede efter investigators mening. Lokale steroidinjektioner er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte D1
Enkeltdosis 0,1 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte D2
Enkeltdosis 0,5 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte D3
Enkeltdosis 2,0 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte D4
Enkeltdosis 5,0 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte D5
X.X mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: Kohorte 6
Enkelt 2,0 mg/kg ABC008
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: MAD fase kohorte 1
Multipel dosis 0,1 mg/kg ABC008 hver 8. uge
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: MAD fase kohorte 2
Multipel dosis 0,5 mg/kg ABC008 hver 8. uge
Medicin: ABC008
ABC008
Eksperimentel: MAD fase kohorte 3
Multipel dosis 2,0 mg/kg ABC008 hver 8. uge
Medicin: ABC008
ABC008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger for SAD-fasen (Single Ascending Dose) og 52 uger for MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]
Karakteriser sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for enkelt (SAD) og multiple (MAD) eskalerende dosisniveauer af ABC008 i IBM, når det administreres subkutant (SC) målt ved antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingens opståede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse, antal dosisbegrænsende toksiciteter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger for SAD-fasen (Single Ascending Dose) og 52 uger for MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurder den maksimale serumkoncentration (Cmax) af en enkelt dosis ABC008
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurder tiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) af en enkelt dosis ABC008
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1
Vurder den terminale halveringstid (t½) af ABC008
Dag 1
Vurdering af areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1
Vurder arealet under kurven for koncentration versus tid for en enkelt dosis ABC008 fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer)
Dag 1
Vurdering af tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af tilsyneladende clearance (CL/F) af en enkelt dosis ABC008
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af en enkelt dosis ABC008
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Karakterisering af ændringer i KLRG1-udtrykkende lymfocytter
Tidsramme: Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Karakteriser ændringer i KLRG1-udtrykkende lymfocytter
Dag 1 og gennem de 24 ugers opfølgning
Kvalitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvalitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler inklusive betændte og ikke-inflammerede steder som bestemt ved at bruge et visuelt scoringssystem (VS) for det vurderede tidspunkt, de mulige scores VS1-VS5
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Vurdering af global fordeling af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i skeletmuskulatur
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Vurdering af global fordeling af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i skeletmuskulatur; Mønster for absolutte og relative ændringer i optagelse inden for forskellige skeletmuskelgrupper; Homogen/diffus, Fokal, Blandet, Andet
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Vurdering af global fordeling af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i lymfoide organer
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Vurdering af global fordeling af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i lymfoide organer; Optagelse og relative ændringer i optagelsen i lymfoidt væv, inklusive milt og lymfeknuder samt andre T-celle-rige væv såsom knoglemarv
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab før og efter dosering af ABC008
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse og relative ændringer i optagelse i betændt muskelvæv gennem Positron Emission Tomography (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse før og efter dosering med ABC008
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysetop (SUVpeak)
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, herunder betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysetop (SUVpeak)
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysemiddelværdi (SUV-gennemsnit)
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, herunder betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysemiddelværdi (SUVmean)
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analyse SUV af syge muskler
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, inklusive betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analyse SUV af syg muskel
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analyse SUV referencevæv
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, inklusive betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analyse SUV-referencevæv
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysemaksimum (SUVmax)
Tidsramme: [Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger
Kvantitativ vurdering af [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-optagelse i involverede skeletmuskler, inklusive betændte og ikke-inflammerede steder, og måling af størrelsen af ​​forskelsobservationer bestemt ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)-baseret kvantitativ analysemaksimum (SUVmax)
[Gennem undersøgelsesafslutning, gns. 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abcuro, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABC008-IBM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger