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NL-201 再発または難治性がん患者における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法

2024年9月26日 更新者：Neurogene Inc.

再発または難治性のがん患者におけるNL-201単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法に関する初のヒト第1相試験

パート 1 および 2 この研究の主な目的は、忍容性を評価し、さらに試験するための推奨用量とスケジュールを特定するために、進行がん患者に単剤療法として NL-201 を静脈内投与した場合の安全性を理解することです。 パート 1 では、特定の腫瘍タイプの PK、PD、および反応データを収集するため、または追加の前投薬レジメンを調査するために、特定の DMC 認可用量レベルおよびスケジュールでバックフィル コホートが存在します。

パート 3 および 4 この研究の主な目的は、進行がん患者に NL-201 とペムブロリズマブを併用した場合の安全性を理解し、忍容性を評価し、さらなる試験の推奨用量とスケジュールを特定することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、臨床試験に参加する資格があるかどうかを確認するためにテストと試験を受けます。

パート1および2 資格がある場合、患者は静脈からNL-201治療を受けます。 治療に対する腫瘍反応は、6週間ごとに12週間評価され、その後は疾患が進行するまで12週間ごとに評価されます。

患者は、忍容性があり、臨床的利益の証拠がある限り、研究治療を受けることができます。 安全性のフォローアップは、NL-201 の最終投与後 7 日以内に行われます。 その後、患者はその後の治療を開始するまで長期のフォローアップに入ります。

パート 1 では、特定の腫瘍タイプの PK、PD、および反応データを収集するため、または追加の前投薬レジメンを調査するために、特定の DMC 認可用量レベルおよびスケジュールでバックフィル コホートが存在します。

パート 3 および 4 適格な場合、患者は NL-201 およびペムブロリズマブ治療を静脈から受けます。 治療に対する腫瘍反応は、6週間ごとに12週間評価され、その後は疾患が進行するまで12週間ごとに評価されます。

患者は、忍容性があり、臨床的利益の証拠がある限り、研究治療を受けることができます。 安全性のフォローアップは、治験薬の最終投与後7日以内に行われます。 その後、患者はその後の治療を開始するまで長期のフォローアップに入ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77230
        • UT- MD Anderson
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • St Vincents Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 測定可能な疾患を有する患者
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の患者
  • 以前のニトロ尿素またはマイトマイシン C 療法から少なくとも 6 週間。他の以前の化学療法またはチェックポイント阻害剤から少なくとも4週間。キナーゼ阻害剤から少なくとも2週間
  • パート 1 のみ: 再発性または難治性の進行性固形腫瘍 (前立腺がん以外) の患者で、進行している、忍容されていない、または承認されたすべての治療ラインに不適格である
  • パート 2 のみ: 少なくとも 1 つの全身療法に失敗した腎臓がんおよび皮膚がんの患者
  • パート 3 のみ: 進行性または転移性疾患に対して 1 つ以上の前治療を受けた固形腫瘍の患者
  • パート 4 のみ: 標的疾患と診断された患者、または以前にペムブロリズマブを投与された患者

除外基準:

  • 前立腺がん
  • 深刻な病状、実験室の異常、精神状態、またはその他の重大または不安定な併発疾患（治験責任医師の意見による）は、プロトコルの順守を妨げるか、治験薬の安全性を評価するのを困難にします
  • -SARS-CoV-2感染が既知または疑われる場合、患者がスクリーニング期間内にSARS-CoV-2の検査で陰性でない限り
  • -固形臓器移植または骨髄移植の病歴
  • -以前のCAR-Tまたは同種細胞療法
  • 以前の IL-2 ベースのがん治療
  • -進行中の全身免疫抑制療法
  • -他の治験薬、ワクチン、またはデバイスとの同時治療。
  • パート3および4のみ：ステロイドを必要とする、または現在の肺炎/間質性肺疾患を有する（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴
  • パート 3 および 4 のみ: 過去 2 年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加のがん。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または非浸潤性癌（例、乳癌、非浸潤性子宮頸癌）の参加者で、根治的切除を受けた患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: NL-201 単剤療法の用量漸増
静脈内投与による単剤療法として投与された NL-201 は、漸増用量と 2 つの異なるスケジュールをテストします。
薬：NL-201
NL-201 は de novo タンパク質治療薬です。
実験的：パート 2: NL201 単剤療法拡大コホート
NL-201 は、第 1 部で決定された用量とスケジュールで適応症特定コホートに静脈内投与による単剤療法として投与されます。
薬：NL-201
NL-201 は de novo タンパク質治療薬です。
実験的：パート3：ペムブロリズマブの用量漸増と組み合わせたNL-201
NL-201、一定のペムブロリズマブ用量と組み合わせて、漸増用量と 2 つの異なるスケジュールをテスト
薬：NL-201
NL-201 は de novo タンパク質治療薬です。
薬：ペムブロリズマブ注射剤［キイトルーダ］
プログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体
他の名前：
  • MK-3475、ペンブロリズマブ、キイトルーダ
実験的：パート 4: ペムブロリズマブ拡張コホートと組み合わせた NL-201
パート3で決定された用量とスケジュールで適応症特定コホートにおけるペムブロリズマブと組み合わせたNL-201
薬：NL-201
NL-201 は de novo タンパク質治療薬です。
薬：ペムブロリズマブ注射剤［キイトルーダ］
プログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体
他の名前：
  • MK-3475、ペンブロリズマブ、キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NL-201 の第 2 相推奨用量（RP2D）（パート 1 および 2）
時間枠：33日目まで
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数によって測定されるNL-201の忍容性の評価
33日目まで
NL-201 の推奨用量スケジュール (パート 1 および 2)
時間枠：33日目まで
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数によって測定されるNL-201の忍容性の評価
33日目まで
ペムブロリズマブと組み合わせた NL-201 の第 2 相推奨用量（RP2D）（パート 3 および 4）
時間枠：33日目まで
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数によって測定される、ペムブロリズマブと組み合わせたNL-201の忍容性の評価
33日目まで
ペムブロリズマブと組み合わせた NL-201 の推奨用量スケジュール (パート 3 および 4)
時間枠：33日目まで
用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数によって測定される、ペムブロリズマブと組み合わせたNL-201の忍容性の評価
33日目まで
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：33日目まで
進行固形がん患者における有害事象の発生率
33日目まで
治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：33日目まで
進行固形がん患者における有害事象グレードの割合
33日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 による最良の客観的反応
時間枠：36ヶ月まで
放射線画像の治験責任医師の評価に基づく
36ヶ月まで
RECIST バージョン 1.1 に準拠した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
放射線画像の治験責任医師の評価に基づく
36ヶ月まで
RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
放射線画像の治験責任医師の評価に基づく
36ヶ月まで
RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月まで
放射線画像の治験責任医師の評価に基づく
36ヶ月まで
半減期 (t1/2) による NL-201 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
NL-201の投与前後の血清中の事前に指定された時点。
24ヶ月まで
血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) による NL-201 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
NL-201の投与前後の血清中の事前に指定された時点。
24ヶ月まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax) による NL-201 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
NL-201の投与前後の血清中の事前に指定された時点。
24ヶ月まで
NL-201 の分布容積 (Vd) による薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
NL-201の投与前後の血清中の事前に指定された時点。
24ヶ月まで
NL-201の終末相消失速度定数（β）
時間枠：24ヶ月まで
NL-201の投与前後の血清中の事前に指定された時点。
24ヶ月まで
NL-201の免疫原性
時間枠：24ヶ月まで
NL-201による治療中および治療後の血清中の抗薬物抗体
24ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の免疫細胞のフローサイトメトリー解析
時間枠：36ヶ月まで
適切なアッセイに基づく
36ヶ月まで
炎症性サイトカインレベルの血清測定
時間枠：36ヶ月まで
適切なアッセイに基づく
36ヶ月まで
腫瘍微小環境の免疫特性の解析
時間枠：36ヶ月まで
適切なアッセイに基づく
36ヶ月まで
IRECIST 基準に従って NL-201 の抗腫瘍活性の追加測定値を推定する
時間枠：36ヶ月まで
治験責任医師による画像評価に基づく
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurogene Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albiruni A Razak、UHN - Princess Margaret Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL201-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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