CKD-348の忍容性と薬物動態を評価する臨床試験 (CKD-348)

包含基準:

1. 19歳以上の健康な成人ボランティア
2. 体重 50kg (男性) または 45kg (女性) 以上、BMI の計算値が 18 ～ 30 kg/m2

3. スクリーニング検査で血圧基準を満たしている人：

   • 最高血圧: 90 ～ 139 mmHg
   • 拡張期血圧: 60 ～ 89 mmHg
4. 先天性疾患や持病がなく、異常な症状や所見がない方。
5. スクリーニング時の検査室（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）および12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の参加資格がある者。
6. 治験参加時の避妊に同意いただける方。
7. 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、注意事項を遵守することに同意し、自主的に参加する方。

除外基準:

1. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の投与または生物学的同等性試験に参加した方。
2. 治験薬の初回投与前1か月以内にバルビツール酸系薬剤および薬物代謝の誘導または阻害を引き起こす可能性のある関連薬剤を服用している者。
3. 2か月以内または1か月以内に全血またはアフェレシスの献血を丁重に行った方、または1か月以内に輸血を受けた方。
4. 単純な虫垂切除術およびヘルニア手術を除く消化器外科の既往がある者。

5. 飲酒量やタバコの摂取量が基準を超えている方

   • アルコール：男性_週21杯、女性_週14杯（1杯：焼酎50mL、ワイン30mL、ビール250mL）
   • 喫煙: 20本/日
6. 糖尿病、腎症、胆道閉塞、ショック、血管浮腫、心不全、ジヒドロピリジン感受性、不安定狭心症、甲状腺機能低下症の既往歴のある方。
7. ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方。
8. 研究者が本臨床研究に参加するには不十分であると判断した者。
9. 妊娠中または授乳中の女性。