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CKD-348の忍容性と薬物動態を評価する臨床試験 (CKD-348)

2024年1月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な成人ボランティアを対象にCKD-828、D097、D337を同時投与したCKD-348の薬物動態と忍容性を評価する非盲検、無作為化、単回用量、2シーケンス、4期間クロスオーバー臨床試験

CKD-348の薬物動態と忍容性を評価する臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な成人ボランティアにおけるCKD-828、D097およびD337の同時投与によるCKD-348の薬物動態および忍容性を評価する非盲検、無作為化、単回用量、2シーケンス、4期間クロスオーバー臨床試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08779
        • H Plus Yangji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の健康な成人ボランティア
  2. 体重 50kg (男性) または 45kg (女性) 以上、BMI の計算値が 18 ～ 30 kg/m2

  3. スクリーニング検査で血圧基準を満たしている人：

    • 最高血圧: 90 ～ 139 mmHg
    • 拡張期血圧: 60 ～ 89 mmHg
  4. 先天性疾患や持病がなく、異常な症状や所見がない方。
  5. スクリーニング時の検査室（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）および12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の参加資格がある者。
  6. 治験参加時の避妊に同意いただける方。
  7. 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、注意事項を遵守することに同意し、自主的に参加する方。

除外基準:

  1. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の投与または生物学的同等性試験に参加した方。
  2. 治験薬の初回投与前1か月以内にバルビツール酸系薬剤および薬物代謝の誘導または阻害を引き起こす可能性のある関連薬剤を服用している者。
  3. 2か月以内または1か月以内に全血またはアフェレシスの献血を丁重に行った方、または1か月以内に輸血を受けた方。
  4. 単純な虫垂切除術およびヘルニア手術を除く消化器外科の既往がある者。

  5. 飲酒量やタバコの摂取量が基準を超えている方

    • アルコール：男性_週21杯、女性_週14杯（1杯：焼酎50mL、ワイン30mL、ビール250mL）
    • 喫煙: 20本/日
  6. 糖尿病、腎症、胆道閉塞、ショック、血管浮腫、心不全、ジヒドロピリジン感受性、不安定狭心症、甲状腺機能低下症の既往歴のある方。
  7. ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方。
  8. 研究者が本臨床研究に参加するには不十分であると判断した者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1

期間 1: CKD-828、D097、D337 - 絶食状態で 3 錠を単回経口投与

期間 2: CKD-348- 絶食状態で 1 錠を単回経口投与

期間 3: CKD-828、D097、D337 - 絶食状態で 3 錠を単回経口投与

期間 4: CKD-348- 絶食状態で 1 錠を単回経口投与
薬：CKD-348
QD、PO
薬：CKD-828、D097、D337
QD、PO
実験的：シーケンス 2

期間 1: CKD-348 - 絶食状態で 1 錠を単回経口投与

期間 2: CKD-828、D097、D337 - 絶食状態で 3 錠を単回経口投与

期間 3: CKD-348- 絶食状態で 1 錠を単回経口投与

期間 4: CKD-828、D097、D337 - 絶食状態で 3 錠を単回経口投与
薬：CKD-348
QD、PO
薬：CKD-828、D097、D337
QD、PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD-348のAUCt
時間枠：投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
AUCt: 時間ゼロから時間までの濃度-時間曲線の下の面積
投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
CKD-348のCmax
時間枠：投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
Cmax: 薬物の最大血漿濃度
投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD-348のAUCt/AUCinf
時間枠：投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
AUCt/AUCinf
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72 時間
CKD-348のAUCinf
時間枠：投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
AUCinf: ゼロから∞までの濃度-時間曲線の下の面積
投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
CKD-348のTmax
時間枠：投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
Tmax: 最大血漿濃度までの時間
投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
CKD-348のT1/2
時間枠：投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間
T1/2: 末端除去半減期
投与前（0時間）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Noh Yook-Hwan, M.D., PhD.、H Plus Yangji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月9日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A86_08BE2009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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