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鎌状赤血球症患者におけるクリザンリズマブの安全性を評価するためのインドの多中心第 IV 相試験

2025年9月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管閉塞性クリーゼを伴う鎌状赤血球症患者におけるヒドロキシ尿素療法の有無にかかわらず、クリザンリズマブの安全性を評価するためのインドの多中心第 IV 相試験。

鎌状赤血球症 (SCD) は、遺伝性の血液疾患です。 クリザンリズマブは、16 歳以上の SCD 患者の血管閉塞性クリーゼ (VOC) の頻度を減らすために、インドおよびその他の国で承認されています。

この地域での第 IV 相試験の目的は、医療機関の受診につながる VOC の既往がある 16 歳以上のインドの SCD 患者を対象に、クリザンリズマブの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) は、早期に全身性疾患に進行する β グロビン遺伝子の突然変異によって引き起こされる遺伝性血液疾患です。 血管閉塞は SCD の特徴であり、深刻な急性および慢性合併症を引き起こす可能性があります。

クリザンリズマブは、16 歳以上の SCD 患者の血管閉塞性クリーゼ (VOC) の頻度を減らすために、米国、インド、およびその他の国で承認されています。

この地域での第 IV 相試験の目的は、医療機関の受診につながる VOC の既往がある 16 歳以上のインドの SCD 患者を対象に、クリザンリズマブの安全性を評価することです。

この研究はオープンラベルであり、単一武装です。 140 人の患者が、標準治療に加えて、5 mg/kg のクリザンリズマブで約 1 年間治療されます。

主な目的は、治療期間中の重篤な有害事象 (SAE) の頻度、重症度、因果関係を評価することです。 二次的な目的は、クリザンリズマブの全体的な安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781003
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 16歳以上の男性または女性の参加者
  • -ヘモグロビン電気泳動または高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によるSCDの確定診断。 すべての SCD 遺伝子型が対象です。
  • -スクリーニング訪問前の医療訪問につながるVOCの履歴
  • 参加者は、スクリーニング訪問時に次の中央検査室の値を満たす必要があります。

絶対好中球数 ≥1.0 x 109/L 血小板数 ≥75 x 109/L ヘモグロビン: 成人 (Hb) ≥4.0 g/dL および青年 (Hb) ≥5.5 g/dL 糸球体濾過率 ≥ 45 mL/min/1.73 m2 CKD-EPI フォーミュラを使用 直接 (抱合型) ビリルビン < 2.0 x ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3.0 x ULN

  • -大人の場合はECOGパフォーマンスステータス≤2、青年の場合はカルノフスキーパフォーマンススケール≥50％。

除外基準:

  • -研究薬と同様のクラスの薬物または代謝物に対する禁忌または過敏症。 -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴 研究者の意見では、重篤な注入反応のリスクが増加する可能性があります。
  • -参加者は、研究の前にクリザンリズマブおよび/または他のP-セレクチン阻害剤を投与されているか、または研究期間中にそれを受け取る予定です。
  • -治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または研究への参加を危うくする可能性のある、重度および/または制御されていない医学的状態の同時発生。
  • 研究者の意見では、研究に必要な測定値の収集の成功を妨げる可能性が高い状態。
  • -参加者は、以前の生物学的薬物に対する免疫原性を記録しています。
  • -Voxelotor、他の治験薬または他のモノクローナル抗体による積極的な治療を受けている参加者、または試験の過程で同じことを開始する予定。
  • -妊娠中の女性、またはスクリーニング前の過去90日以内に出産した女性、または授乳中の女性。
  • -投薬中および治療中止後15週間、非常に効果的な避妊方法を使用しない限り、出産の可能性のある女性
  • 重大な出血性疾患
  • アクティブな HIV 感染
  • 活動性B型肝炎感染
  • C型肝炎RNAの陽性検査
  • 悪性疾患
  • 活動性感染または免疫不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クリザンリズマブ
参加者はクリザンリズマブを5.0 mg/kgの用量で標準治療を受けました。
薬：クリザンリズマブ
クリザンリズマブ 5.0 mg/kg 静注 初回投与は第 1 週の 1 日目、2 回目の投与は第 3 週の 1 日目に行われます。その後、標準治療に加えて、第 51 週まで 4 週間ごとに 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • SEG101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急の重篤な有害事象（SAE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：最長15ヶ月
治療により緊急に発生したSAEおよびSAEグレードが3以上の参加者の数。 有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って評価および等級付けされました。CTCAE の重症度はグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 は最も低い重症度グレードです。
最長15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（AE）
時間枠：最長15ヶ月
治療により緊急に発症したAE、AEグレード≧​​3、治験治療中止に至ったAE、用量調整/中断に至ったAE、および追加治療を必要とするAEが発生した参加者の数。 有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って評価および等級付けされました。
最長15ヶ月
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長15ヶ月

AESI は、医療イベント、感染症、注入関連反応 (IRR)、新規複合注入関連反応、および疼痛イベントとして指定されました。 疼痛イベントは、疼痛イベント（注入日に発生）として現れる潜在的な注入関連反応です。

IRR (標準検索): 標準検索。注入部位反応を除外し、IRR を示す最も一般的な非特異的な潜在的な兆候と症状を調査し、注入日に発生します。

IRR (複合検索): 重度の反応で構成されます (例: 気管支けいれん、アナフィラキシー反応など）、注入後のいつでも発生するもの（グレードや因果関係に関係なく）、および標準検索でカバーされるイベントに加えて、注入当日の痛みのイベント。

指定医療事象 (DME): 欧州医薬品庁および EEA 加盟国は、安全性審査の優先順位付けに使用される統計的基準に関係なく、特別な注意が必要な副作用の疑いのある報告を特定するために、DME のリストを発表しました。
最長15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSEG101A2403
  • 2020-003625-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com で説明されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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