鎌状赤血球症患者におけるクリザンリズマブの安全性を評価するためのインドの多中心第 IV 相試験
血管閉塞性クリーゼを伴う鎌状赤血球症患者におけるヒドロキシ尿素療法の有無にかかわらず、クリザンリズマブの安全性を評価するためのインドの多中心第 IV 相試験。
鎌状赤血球症 (SCD) は、遺伝性の血液疾患です。 クリザンリズマブは、16 歳以上の SCD 患者の血管閉塞性クリーゼ (VOC) の頻度を減らすために、インドおよびその他の国で承認されています。
この地域での第 IV 相試験の目的は、医療機関の受診につながる VOC の既往がある 16 歳以上のインドの SCD 患者を対象に、クリザンリズマブの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、早期に全身性疾患に進行する β グロビン遺伝子の突然変異によって引き起こされる遺伝性血液疾患です。 血管閉塞は SCD の特徴であり、深刻な急性および慢性合併症を引き起こす可能性があります。
クリザンリズマブは、16 歳以上の SCD 患者の血管閉塞性クリーゼ (VOC) の頻度を減らすために、米国、インド、およびその他の国で承認されています。
この地域での第 IV 相試験の目的は、医療機関の受診につながる VOC の既往がある 16 歳以上のインドの SCD 患者を対象に、クリザンリズマブの安全性を評価することです。
この研究はオープンラベルであり、単一武装です。 140 人の患者が、標準治療に加えて、5 mg/kg のクリザンリズマブで約 1 年間治療されます。
主な目的は、治療期間中の重篤な有害事象 (SAE) の頻度、重症度、因果関係を評価することです。 二次的な目的は、クリザンリズマブの全体的な安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781003
- Novartis Investigative Site
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Novartis Investigative Site
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751003
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 16歳以上の男性または女性の参加者
- -ヘモグロビン電気泳動または高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によるSCDの確定診断。 すべての SCD 遺伝子型が対象です。
- -スクリーニング訪問前の医療訪問につながるVOCの履歴
- 参加者は、スクリーニング訪問時に次の中央検査室の値を満たす必要があります。
絶対好中球数 ≥1.0 x 109/L 血小板数 ≥75 x 109/L ヘモグロビン: 成人 (Hb) ≥4.0 g/dL および青年 (Hb) ≥5.5 g/dL 糸球体濾過率 ≥ 45 mL/min/1.73 m2 CKD-EPI フォーミュラを使用 直接 (抱合型) ビリルビン < 2.0 x ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3.0 x ULN
- -大人の場合はECOGパフォーマンスステータス≤2、青年の場合はカルノフスキーパフォーマンススケール≥50％。
除外基準:
- -研究薬と同様のクラスの薬物または代謝物に対する禁忌または過敏症。 -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴 研究者の意見では、重篤な注入反応のリスクが増加する可能性があります。
- -参加者は、研究の前にクリザンリズマブおよび/または他のP-セレクチン阻害剤を投与されているか、または研究期間中にそれを受け取る予定です。
- -治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または研究への参加を危うくする可能性のある、重度および/または制御されていない医学的状態の同時発生。
- 研究者の意見では、研究に必要な測定値の収集の成功を妨げる可能性が高い状態。
- -参加者は、以前の生物学的薬物に対する免疫原性を記録しています。
- -Voxelotor、他の治験薬または他のモノクローナル抗体による積極的な治療を受けている参加者、または試験の過程で同じことを開始する予定。
- -妊娠中の女性、またはスクリーニング前の過去90日以内に出産した女性、または授乳中の女性。
- -投薬中および治療中止後15週間、非常に効果的な避妊方法を使用しない限り、出産の可能性のある女性
- 重大な出血性疾患
- アクティブな HIV 感染
- 活動性B型肝炎感染
- C型肝炎RNAの陽性検査
- 悪性疾患
- 活動性感染または免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリザンリズマブ
参加者はクリザンリズマブを5.0 mg/kgの用量で標準治療を受けました。
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クリザンリズマブ 5.0 mg/kg 静注
初回投与は第 1 週の 1 日目、2 回目の投与は第 3 週の 1 日目に行われます。その後、標準治療に加えて、第 51 週まで 4 週間ごとに 1 日目に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の重篤な有害事象（SAE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：最長15ヶ月
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治療により緊急に発生したSAEおよびSAEグレードが3以上の参加者の数。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って評価および等級付けされました。CTCAE の重症度はグレード 1 から 5 まであり、グレード 1 は最も低い重症度グレードです。
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最長15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（AE）
時間枠：最長15ヶ月
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治療により緊急に発症したAE、AEグレード≧3、治験治療中止に至ったAE、用量調整/中断に至ったAE、および追加治療を必要とするAEが発生した参加者の数。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従って評価および等級付けされました。
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最長15ヶ月
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長15ヶ月
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AESI は、医療イベント、感染症、注入関連反応 (IRR)、新規複合注入関連反応、および疼痛イベントとして指定されました。 疼痛イベントは、疼痛イベント（注入日に発生）として現れる潜在的な注入関連反応です。 IRR (標準検索): 標準検索。注入部位反応を除外し、IRR を示す最も一般的な非特異的な潜在的な兆候と症状を調査し、注入日に発生します。 IRR (複合検索): 重度の反応で構成されます (例: 気管支けいれん、アナフィラキシー反応など）、注入後のいつでも発生するもの（グレードや因果関係に関係なく）、および標準検索でカバーされるイベントに加えて、注入当日の痛みのイベント。 指定医療事象 (DME): 欧州医薬品庁および EEA 加盟国は、安全性審査の優先順位付けに使用される統計的基準に関係なく、特別な注意が必要な副作用の疑いのある報告を特定するために、DME のリストを発表しました。 |
最長15ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSEG101A2403
- 2020-003625-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com で説明されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。