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再発性早産のリスクを軽減するためのモバイル戦略

2025年9月22日 更新者：Jason Wang、Stanford University

モバイル戦略を使用して再発性早産のリスクを軽減するランダム化比較試験

早産は、妊娠 37 週未満の分娩と定義され、生後 1 年以内の乳児死亡の 35% を占めます。 早期早産は、妊娠 32 週未満の分娩であり、新生児死亡の 70% 以上、乳児死亡率全体の 36.1% を占めています。 早産児を出産し、妊娠間隔（出産から次の受胎までの時間）が短い女性は、その後の妊娠で早産のリスクが高くなります。 研究者は、従来の紙ベースの健康戦略と比較して、モバイル健康戦略を使用して、患者の関与、ケアの調整、および推奨されるケアの遵守を改善することにより、自然早産を減らすことができるかどうかを理解したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、この研究を通じて、早産の危険にさらされている妊婦を関与させ、早産の発生率を減らす方法を学びたいと考えています. この研究の目的は、参加している母親の早産の再発リスクを減らし、乳児の健康な発育を促進することです。 研究者は、この研究が母親のために次のことを達成することを望んでいます。テクノロジーを利用して、健康的な行動に関する知識を強化します。特に自然再発性早産のリスクを軽減することを目的とした、行動的および医学的介入の両方への順守を改善します。参加者のライフスタイル、環境、社会的要因、および個人の健康状態に関する参加者の行動をキャプチャできるプラットフォームを開発します。参加者がコンテンツの共同作成者になることを許可し、サポート ネットワークを作成します。 研究者は、次の主要な結果の改善を達成したいと考えています: 妊娠間隔と次の副次的な結果: 産後うつ病、乳児と母親の絆、対照群と介入群の間の母乳育児。 最終的に、研究者らは、これらの転帰の改善が早産の二次予防を改善し、最終的に乳児死亡率を低下させることを望んでいます.

さらに、PretermConnect は、住居や食料の不安、家族の雇用状況、赤ちゃんや参加者自身の健康に対する推奨ケアの重要性など、母親の社会的状況を監視します。

研究者はまた、モバイルで提供される健康管理アプローチが、少なくとも 1 回の早産を経験した個人のその後の早産の発生率を減らすのに、従来の紙ベースの健康管理計画よりも効果的であるかどうかを観察したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. Apple App Store または Google Play からアプリをダウンロードできる携帯電話をお持ちの個人。
  2. 参加者は研究に同意する必要があります。
  3. 乳児が早産で生まれたため、子供が新生児集中治療室/保育園にいる女性。
  4. 16～50歳の女性
  5. 英語を読み、書き、理解できる女性

サイト固有の追加募集基準

  1. UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: 赤ちゃんが新生児集中治療室に 1 か月以上入院している母親。
  2. UPMC Magee-Womens Hospital: 36 週未満の早産児を出産した母親。

除外基準:

  1. この初期調査では、携帯電話を持っていない人は除外されます。 (この除外は、モバイル プラットフォームを介したマイノリティのインターネット使用が白人と同等またはそれ以上であるため、マイノリティの包含には影響しません。したがって、PEW リサーチ センターの調査 (PEW Internet Spring Tracking Survey、4 月 17 日～5 月) に基づいて、マイノリティを除外していません。 19、2013)))。
  2. 早産の再発のリスクを軽減しようとしているため、以前に早産を経験したことがない女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
参加者は標準治療の一環として紙ベースの健康教育を受けます。
実験的：PretermConnect アプリ
参加者はモバイルアプリPretermConnectを通じて健康教育を受けます。
行動：PretermConnect アプリの使用
参加者は、標準的なケアに加えて、モバイル アプリ PretermConnect を介して健康教育を受け、健康の社会的決定要因に関する追加の調査に回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間
時間枠：12ヶ月
直近の出産から次の受胎までの時間間隔
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児
時間枠：12ヶ月
哺乳びんまたは母乳で赤ちゃんに母乳を与える参加者数
12ヶ月
産後うつ病
時間枠：12ヶ月
産後うつ病のスクリーニング参加者数
12ヶ月
母子の絆
時間枠：12ヶ月
母子の絆に関するアンケートのスコア (スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど絆のレベルが高いことを示します)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：C. Jason Wang, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 54976

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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