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標準的な高脛骨骨切り術に対して個別化 (PASHiOn)

2026年4月29日 更新者：Richie Gill、University of Bath

標準的な高脛骨骨切り術に対してパーソナライズされた、将来の多施設無作為化対照試験

パーソナライズされた（TOKA）高度脛骨骨切り術（HTO）手順と標準的な一般的なHTO手順の間で計画された矯正を達成する精度を比較する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験デザインは、パーソナライズされた（TOKA）対標準的な高位脛骨骨切り術（HTO）の多施設、盲検、優位性の2アーム、並行グループデザインのランダム化比較試験（RCT）です。

PASHiOn 試験の目的は、デジタルで計画された個別化 HTO 手術 (TOKA) が、従来の HTO 手術と比較して骨矯正の精度を高めるかどうかを確立することです。 この試験には、無作為化されていない RCT 前の技術チェックと 5 人の患者の安全性評価 (第 1 相) が組み込まれており、続いて 88 人の患者を対象とした無作為化比較試験 (第 2 相) が行われます。

臨床調査の第 1 相では、選択基準を満たす 5 人の患者が募集され、本試験で募集された 88 人の患者と同じ方法で評価されますが、無作為化は行われません。 残りの患者の募集（第 2 相）は、5 人目の患者の 6 週間の評価が完了し、監視委員会が第 2 相への進行を支持した後に行われます。

患者は第 2 相に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、患者はどの治療群を受けるかについて盲検化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • Walsall、West Midlands、イギリス、WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高位脛骨骨切り術を受ける患者
  • 18～65歳の男性または女性
  • 非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断
  • -主に膝の単コンパートメント内側変形性関節症と診断され、通常の臨床的に許容されるレベルの他のコンパートメントへの関与
  • 内反変形 <20 °
  • BMI≦35
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
  • -必要に応じて、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可します。

除外基準:

  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
  • 囚人
  • -デバイス材料に対する既知の深部組織感受性を持つ参加者
  • -影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または一時的な潜伏感染がある参加者
  • -過去12か月以内に下肢への整形外科的介入（調査手術を除く）を受けた参加者、または下肢への整形外科的介入が必要になると予想される参加者、この研究に登録されるHTO以外、次の12か月
  • -両側HTOを必要とする参加者、または失敗した対側部分置換またはHTOの歴史がある
  • 慢性心不全 (NYHA Stage ≥ 2)
  • -デバイスの安全性と有効性を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚の欠乏
  • 全身疾患の診断（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨劣化に します。
  • 参加者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。
  • 参加者は喫煙者です。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズド (TOKA)

HTO 手術では、パーソナライズされたプレートが膝の下に挿入されます。

治験用デバイスとコンパレーターは、高位脛骨骨切り術 (HTO) 中に骨を所定の位置に固定するために使用される 2 種類の金属プレートです。
デバイス：とか
このデバイスは、カスタム 3D プリントのサージカル ガイドとプレートを使用して、デジタル的に計画された (個々の CT スキャンで測定された解剖学的データを使用して) パーソナライズされたオープニング ウェッジ高位脛骨骨切り術 (HTO) 手順です。
他の名前：
  • テーラード骨切り術膝アライメント
  • パーソナライズされたHTO
アクティブコンパレータ：標準 (Tomofix または ActivMotion)
HTO 手術中、標準プレートは膝の下に挿入されます。
デバイス：トモフィックスまたはアクティブモーション
コンパレータの Tomofix と ActivMotion は、英国で HTO 手順に最も広く使用されているデバイスです。 Tomofix と ActiveMotion を使用した外科的処置は TOKA に似ていますが、患者固有のものではなく、カスタムメイドのプレートを使用しません。
他の名前：
  • 標準HTO
  • ジェネリック HTO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 - 有害事象、機器への有害な影響、機器による深刻な悪影響、深刻な有害事象、機器による予期せぬ深刻な有害な影響、および合併症の発生率/割合を決定することにより、TOKA デバイスの安全性を評価します。
時間枠：術後6週間
安全事象の発生率/割合 - 有害事象 (AE)、機器への悪影響 (ADE)、深刻な機器への影響 (SADE)、深刻な有害事象 (SAE)、予期しない深刻な機器への影響 (SADE)、および合併症。
術後6週間
フェーズ 2 - デジタルで計画された個別化 HTO 手術 (TOKA) が、従来の HTO 手術と比較して骨矯正の精度を高めるかどうかを確立する。
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
股関節 - 膝 - 足首の角度に関する、計画された冠状面矯正と達成された前額面矯正との絶対差 (体重を載せた全長の X 線から測定)
無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された冠状面矯正と達成された前額面矯正の間の事前に指定された差を達成する患者の数 (%)
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
各治療群で計画された矯正と達成された矯正の差が3度未満の患者の数は、無作為化後9か月で比較されます。
無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
ビデオ ベクトルによって測定されたベースラインと比較して、歩行中のピーク負荷の前頭面位置の変化
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
ビデオ ベクトル分析 (VVA) は、ベースライン時および無作為化の 9 か月後に使用されます。 VVA は、フォース プレートからの地面反力データと、参加者の下肢に焦点を合わせたビデオ カメラからのビデオ データを同時に記録します。 これにより、地面反力の大きさ、方向、および位置を、調査中の手足に対して決定することができます。
無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
手術時間（分）
時間枠：手続き時
治療アーム間の手術時間（ナイフから皮膚へ - 包帯を巻く）と劇場時間（麻酔室へ - 劇場から出る）の差を比較する。
手続き時
患者報告アウトカム - 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
KOOS は、5 つのサブスケールから派生した患者報告のアウトカム指標です。症状（こわばりを含む）、痛み、機能（日常生活）、機能（スポーツやレクリエーション活動）、生活の質を 0 ～ 100 の範囲で評価し、スコアが高いほど健康であることを示します。
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
患者報告結果 - EQ-5D-5L (EuroQol、5 次元、5 レベル)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
EQ-5D-5L は、検証済みの一般化された健康関連の生活の質に関するアンケートで、日常活動に関連する 5 つのドメインで構成され、5 レベルの回答が可能であり、確立されたアルゴリズムを使用してマルチ属性ユーティリティ スコアに変換されます。
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
患者報告アウトカム - ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
VAS は、患者から報告された痛みを測定するために使用されます。 患者は、膝の痛みを表す数字を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールでマークするように求められます。 2 番目の VAS スコアは、軟部組織の刺激を測定します。 患者は、膝のプレートから感じる刺激の量を表す数字を 0 (刺激なし) から 10 (考えられる最悪の刺激) のスケールでマークするように求められます。
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
患者から報告されたアウトカム - カロライナ大学ロサンゼルス校のアクティビティ スコア (UCLA アクティビティ スコア)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
UCLA アクティビティ スコアは、1 から 10 までのスケールです。 患者は、最も適切な活動レベルを示します。1 は「まったく活動的でなく、他人に依存しており、家を出ることができない」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されています。
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
患者から報告されたアウトカム - 満足度と移行
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
参加者は、膝にどの程度満足しているか、膝に関連する問題が手術前と比べてどの程度か、また手術を受ける意思があるかを尋ねられます。 一般的な健康状態も収集され、参加者は現在の一般的な健康状態を 1 年前と比較するよう求められます。
術後6ヶ月と12ヶ月
患者から報告されたアウトカム - 医療資源の使用 (プライマリケアおよび病院ケアサービスへの訪問)
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
この研究では、フォローアップ中に、手術室での時間、プライマリケアへの訪問、病院のケアサービスなど、参加者の医療リソースの使用に関する情報を収集します。 要約は試験群ごとに提示され、95% 信頼区間の平均差が示されます。
術後6ヶ月と12ヶ月
膝の可動域 (ROM)
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
ROMの屈曲と伸展は、ベースライン時と無作為化の9か月後に測定されます（度単位）。
無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
安全性 - AE/ADE の発生率
時間枠：術後1年まで
安全性データは、有害事象および有害なデバイス効果の割合を決定するために、試験の期間を通じて収集されます。
術後1年まで
矯正、負荷の変化、および臨床結果の間の関係を調べます (各患者のコンピューター モデルから計算された、骨切り矯正による膝の負荷の変化)。
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
CT ジオメトリに基づき、達成された補正とビデオ ベクトル解析によって通知されたコンピュータ モデルを使用して、各患者の HTO 手術による膝荷重の変化を計算します。 これにより、矯正量、負荷の変化、転帰の関係を検討し、HTO手術の最適化を目指します。
無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bath

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oxford
3D Metal Printing Ltd
Versus Arthritis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richie Gill, Prof、University of Bath

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCTRU263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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