標準的な高脛骨骨切り術に対して個別化 (PASHiOn)
2026年4月29日 更新者：Richie Gill、University of Bath
標準的な高脛骨骨切り術に対してパーソナライズされた、将来の多施設無作為化対照試験
パーソナライズされた（TOKA）高度脛骨骨切り術（HTO）手順と標準的な一般的なHTO手順の間で計画された矯正を達成する精度を比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
試験デザインは、パーソナライズされた（TOKA）対標準的な高位脛骨骨切り術（HTO）の多施設、盲検、優位性の2アーム、並行グループデザインのランダム化比較試験（RCT）です。
PASHiOn 試験の目的は、デジタルで計画された個別化 HTO 手術 (TOKA) が、従来の HTO 手術と比較して骨矯正の精度を高めるかどうかを確立することです。 この試験には、無作為化されていない RCT 前の技術チェックと 5 人の患者の安全性評価 (第 1 相) が組み込まれており、続いて 88 人の患者を対象とした無作為化比較試験 (第 2 相) が行われます。
臨床調査の第 1 相では、選択基準を満たす 5 人の患者が募集され、本試験で募集された 88 人の患者と同じ方法で評価されますが、無作為化は行われません。 残りの患者の募集（第 2 相）は、5 人目の患者の 6 週間の評価が完了し、監視委員会が第 2 相への進行を支持した後に行われます。
患者は第 2 相に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、患者はどの治療群を受けるかについて盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Avon
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Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Walsall、West Midlands、イギリス、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高位脛骨骨切り術を受ける患者
- 18～65歳の男性または女性
- 非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断
- -主に膝の単コンパートメント内側変形性関節症と診断され、通常の臨床的に許容されるレベルの他のコンパートメントへの関与
- 内反変形 <20 °
- BMI≦35
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -必要に応じて、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可します。
除外基準:
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
- 囚人
- -デバイス材料に対する既知の深部組織感受性を持つ参加者
- -影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または一時的な潜伏感染がある参加者
- -過去12か月以内に下肢への整形外科的介入（調査手術を除く）を受けた参加者、または下肢への整形外科的介入が必要になると予想される参加者、この研究に登録されるHTO以外、次の12か月
- -両側HTOを必要とする参加者、または失敗した対側部分置換またはHTOの歴史がある
- 慢性心不全 (NYHA Stage ≥ 2)
- -デバイスの安全性と有効性を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚の欠乏
- 全身疾患の診断（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨劣化に します。
- 参加者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。
- 参加者は喫煙者です。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズド (TOKA)
HTO 手術では、パーソナライズされたプレートが膝の下に挿入されます。 治験用デバイスとコンパレーターは、高位脛骨骨切り術 (HTO) 中に骨を所定の位置に固定するために使用される 2 種類の金属プレートです。 |
このデバイスは、カスタム 3D プリントのサージカル ガイドとプレートを使用して、デジタル的に計画された (個々の CT スキャンで測定された解剖学的データを使用して) パーソナライズされたオープニング ウェッジ高位脛骨骨切り術 (HTO) 手順です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準 (Tomofix または ActivMotion)
HTO 手術中、標準プレートは膝の下に挿入されます。
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コンパレータの Tomofix と ActivMotion は、英国で HTO 手順に最も広く使用されているデバイスです。
Tomofix と ActiveMotion を使用した外科的処置は TOKA に似ていますが、患者固有のものではなく、カスタムメイドのプレートを使用しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - 有害事象、機器への有害な影響、機器による深刻な悪影響、深刻な有害事象、機器による予期せぬ深刻な有害な影響、および合併症の発生率/割合を決定することにより、TOKA デバイスの安全性を評価します。
時間枠：術後6週間
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安全事象の発生率/割合 - 有害事象 (AE)、機器への悪影響 (ADE)、深刻な機器への影響 (SADE)、深刻な有害事象 (SAE)、予期しない深刻な機器への影響 (SADE)、および合併症。
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術後6週間
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フェーズ 2 - デジタルで計画された個別化 HTO 手術 (TOKA) が、従来の HTO 手術と比較して骨矯正の精度を高めるかどうかを確立する。
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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股関節 - 膝 - 足首の角度に関する、計画された冠状面矯正と達成された前額面矯正との絶対差 (体重を載せた全長の X 線から測定)
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無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された冠状面矯正と達成された前額面矯正の間の事前に指定された差を達成する患者の数 (%)
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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各治療群で計画された矯正と達成された矯正の差が3度未満の患者の数は、無作為化後9か月で比較されます。
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無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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ビデオ ベクトルによって測定されたベースラインと比較して、歩行中のピーク負荷の前頭面位置の変化
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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ビデオ ベクトル分析 (VVA) は、ベースライン時および無作為化の 9 か月後に使用されます。
VVA は、フォース プレートからの地面反力データと、参加者の下肢に焦点を合わせたビデオ カメラからのビデオ データを同時に記録します。
これにより、地面反力の大きさ、方向、および位置を、調査中の手足に対して決定することができます。
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無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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手術時間（分）
時間枠：手続き時
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治療アーム間の手術時間（ナイフから皮膚へ - 包帯を巻く）と劇場時間（麻酔室へ - 劇場から出る）の差を比較する。
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手続き時
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患者報告アウトカム - 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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KOOS は、5 つのサブスケールから派生した患者報告のアウトカム指標です。症状（こわばりを含む）、痛み、機能（日常生活）、機能（スポーツやレクリエーション活動）、生活の質を 0 ～ 100 の範囲で評価し、スコアが高いほど健康であることを示します。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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患者報告結果 - EQ-5D-5L (EuroQol、5 次元、5 レベル)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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EQ-5D-5L は、検証済みの一般化された健康関連の生活の質に関するアンケートで、日常活動に関連する 5 つのドメインで構成され、5 レベルの回答が可能であり、確立されたアルゴリズムを使用してマルチ属性ユーティリティ スコアに変換されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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患者報告アウトカム - ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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VAS は、患者から報告された痛みを測定するために使用されます。
患者は、膝の痛みを表す数字を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールでマークするように求められます。
2 番目の VAS スコアは、軟部組織の刺激を測定します。
患者は、膝のプレートから感じる刺激の量を表す数字を 0 (刺激なし) から 10 (考えられる最悪の刺激) のスケールでマークするように求められます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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患者から報告されたアウトカム - カロライナ大学ロサンゼルス校のアクティビティ スコア (UCLA アクティビティ スコア)
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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UCLA アクティビティ スコアは、1 から 10 までのスケールです。
患者は、最も適切な活動レベルを示します。1 は「まったく活動的でなく、他人に依存しており、家を出ることができない」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されています。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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患者から報告されたアウトカム - 満足度と移行
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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参加者は、膝にどの程度満足しているか、膝に関連する問題が手術前と比べてどの程度か、また手術を受ける意思があるかを尋ねられます。
一般的な健康状態も収集され、参加者は現在の一般的な健康状態を 1 年前と比較するよう求められます。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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患者から報告されたアウトカム - 医療資源の使用 (プライマリケアおよび病院ケアサービスへの訪問)
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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この研究では、フォローアップ中に、手術室での時間、プライマリケアへの訪問、病院のケアサービスなど、参加者の医療リソースの使用に関する情報を収集します。
要約は試験群ごとに提示され、95% 信頼区間の平均差が示されます。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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膝の可動域 (ROM)
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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ROMの屈曲と伸展は、ベースライン時と無作為化の9か月後に測定されます（度単位）。
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無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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安全性 - AE/ADE の発生率
時間枠：術後1年まで
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安全性データは、有害事象および有害なデバイス効果の割合を決定するために、試験の期間を通じて収集されます。
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術後1年まで
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矯正、負荷の変化、および臨床結果の間の関係を調べます (各患者のコンピューター モデルから計算された、骨切り矯正による膝の負荷の変化)。
時間枠：無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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CT ジオメトリに基づき、達成された補正とビデオ ベクトル解析によって通知されたコンピュータ モデルを使用して、各患者の HTO 手術による膝荷重の変化を計算します。
これにより、矯正量、負荷の変化、転帰の関係を検討し、HTO手術の最適化を目指します。
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無作為化後9ヶ月（手術後6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richie Gill, Prof、University of Bath
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。