痙性における手術および神経切除術
プラトーまたは難治性の上肢痙縮の管理における外科的および経皮的神経切除術の有効性の測定。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
多くの患者は、健康、自立、生活の質に悪影響を与える痙性を無効にしながら生活を続けています。 これらの患者にとって、装具、薬物療法、ボツリヌス毒素などの従来の治療法では、最大の成果が得られませんでした。 医師の 4 分の 1 までが、自国で許可されているボツリヌス毒素の最大投与量によって制限されていると述べています。 痛み、四肢のポジショニングの難しさ、および衛生上の懸念の一般的な苦情により、患者の転帰を改善するための手術を含む新しい補助療法の需要が高まっています。
設計されたトリアージ経路は、診断リドカイン神経ブロック (DNB) に基づいています。これは、仏欧研究で既に使用されており、2019 年にケベック州ガティノーで開催されたカナダ物理医学およびリハビリテーション年次総会で学術抄録として受け入れられました。 このアプローチでは、選択した神経枝に局所麻酔を適用する DNB に対する反応に基づいて、介入のために患者をトリアージします。 また、理学療法士、形成外科医、麻酔科医で構成されるカナダ初の学際的な痙性クリニックを作成したこの研究の研究者は、世界をリードする痙性介入をカナダにもたらし、カナダの技術を開発するために取り組んでいます。 これには、凍結神経切開術および選択的微小神経束切除術が含まれます。 これらの技術は両方とも、この集学的クリニックで過去 3 年間に開発され、ジャーナル記事、学術ポスターとして公開されたり、国際会議で発表されたりしています。この研究は、現在のトリアージと治療経路をテストするためのパイロット研究です。 この研究では、従来の治療法(すなわち、 ブレーシング、ボツリヌス毒素)または新しい治療法(すなわち 凍結神経切開術、腱切開術、神経切開術) を標準医療として行っています。 これらの評価はすべて標準評価の一部であり、利用可能なデータはこの調査のために収集されます。 これらのデータには、可動域、痙性グレード、上肢機能、痛み、満足度、注射されたボツリヌス毒素の投与量が含まれます。 これらのデータは、標準的な臨床ケアですでに行われているこれらの測定値を比較することにより、このアプローチの有効性を文書化するために使用されます。 また、最終結果は、難治性の上肢痙縮患者にアプローチするためのカナダのアルゴリズムを作成するのに役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Paul Winston, MD, FRCPC
- 電話番号:14221 250.727.4221
- メール:Paul.Winston@viha.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mahdis Hashemi, MD
- 電話番号:250-880-1358
- メール:Mahdis.Hashemi@viha.ca
研究場所
-
-
British Colombia
-
Victoria、British Colombia、カナダ、V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人患者で、機能障害を引き起こす上肢の痙性。
- 臨床検査でさらなる介入が示唆される転帰が頭打ちになった患者は、試験を受けることができます。
- 拘縮を管理する必要がある場合とは対照的に、上肢検査の V1 (最大受動ストレッチ) および V3 (ファスト キャッチ) を含む臨床検査は、さらに受動的または能動的な範囲を示す可能性があります。 たとえば、強制的に開くことができるこぶしの手。 これには、変動するトーンや評価を妨げるクローヌスなどの要因が含まれます。
- 患者は、拘縮に対して筋肉に軽減可能な痙性があるかどうかを判断するために、診断用の神経ブロックを受けます。
- 患者は、神経切除術または手術を提案されており、その手術を受けることを選択しました。 患者は当該処置を受けることに同意した。
除外基準:
- 同意または同意が得られない患者
- 治療スケジュールに参加できない、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから、および介入後 1、3、6、9、および 12 か月で修正アッシュワース スケールによって評価される痙縮の変化の程度。
時間枠:介入後最大12か月
|
テストは、医療を提供することに登録されていない、訓練を受けたアシスタントによって行われます。
スケールには 5 つのグレードがあり、痙縮の重症度に基づいて、試験官はテストされた各動きに番号を割り当てます。
グレードは 0、1、1+、2、3、4 として表示されます。グレード 0 の患者は痙縮を示さず、グレード 4 は最大の痙縮を意味し、患肢は屈曲または伸展時に硬直します。
|
介入後最大12か月
|
|
ベースラインから、1、3、6、9、および 12 か月での Tardieu Scale によって評価された、テストされた関節の可動域の変化の程度。
時間枠:12ヶ月まで
|
ゴニオメーターにより、ゆっくりとした動きでの受動的可動域(V1)と速度でのキャッチの程度(V3)の最大値と能動的可動域を測定します。
|
12ヶ月まで
|
|
上肢機能の変化は、腕、肩、手の障害アンケート (DASH アンケート) (2006) によって評価されます。
時間枠:12ヶ月まで
|
これは、参加者がベースライン時と 1、3、6、9、12 か月後に記入するように求められる自記式のアンケートです。
最終スコアは、提供された式に基づいて計算され、(0) は患者にまったく問題がないことを意味し、(100) は最悪の結果を意味します。
|
12ヶ月まで
|
|
目標達成スケールによって評価される、手順後の目標達成に対する患者の満足度によって評価される、手順後の目標達成に対する患者の満足度。
時間枠:手続き後最大12ヶ月
|
目標達成尺度によって評価される、処置後の目標達成に対する患者の満足度38。
この尺度に基づいて、参加者は介入後に達成したい 3 つの主な目標を求められます。
ベースライン スコアは (-1) で、1、3、6、9、12 か月後に再度面接を受け、達成状況をどのように報告したかを記録します。
(-2)、(-0.5)、(0)、(+1)、(+2) のスコアは、自分の状態が以前よりも悪い、良くなったが期待したほどではないと感じた場合に割り当てられます。 、 予想よりも優れており、予想よりもはるかに優れています。
すべての目標は均等に重み付けされ、最終スコアは各セッションで利用可能な数式に基づいて計算されます。
スコアが高いほど、より良い結果を示しています
|
手続き後最大12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボックスアンドブロックテストで評価した上肢機能の変化。
時間枠:手続き後12ヶ月まで。
|
参加者は座位になり、キューブをある部分から別の部分に 1 分で移動するように求められます。テストはベースラインで、1、3、6、9、および 12 か月で行われます。
|
手続き後12ヶ月まで。
|
|
簡単な疼痛目録アンケートによって評価された疼痛の変化。
時間枠:12ヶ月まで
|
これは、参加者がベースライン時、および介入後 1、3、6、9、12 か月後に記入するために提供される自記式のアンケートです。患者は、0 から 10 までの数字を選択して各質問に回答するよう求められます。 、最終的なスコアは、これらの数値を合計してから 4 で割ることによって計算されます。結果は、患者の痛みの重症度を 10 段階で示します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
|
12ヶ月まで
|
|
Keenan Scale で評価した手の静止位置の変化。 (1987年に最初にそれを説明した医師の名前)
時間枠:介入後12ヶ月
|
Keenan Scale で評価した手の静止位置の変化。
参加者は独立した審査官によって評価され、利用可能な尺度に基づいて手の位置が評価されます。
グレード 1 は最小限の変形で、グレード 5 は握りこぶしと手掌の衛生問題によって現れる最大の変形です。
評価は、ベースライン時と、1、3、6、9、および 12 か月後に行われます。
|
介入後12ヶ月
|
|
ハウス スケール (1981 年にこの分類を最初に記述した医師の名前) によって評価された親指の位置の変化。
時間枠:手続き後12ヶ月
|
House Scale (1981) によって評価された親指の変形 (他の指に対する親指の位置) の変化。は最小の変形で、4 は最大の変形です。
評価は、ベースライン時と、1、3、6、9、および 12 か月後に行われます。
|
手続き後12ヶ月
|
|
ハウス機能スケール (1981 年にこのスケールを最初に記述した医師の名前) によって評価される手の機能の変化。
時間枠:介入後最大12か月
|
テストは独立した試験官によって行われ、参加者は座った状態でテーブル上の立方体を選ぶように求められます。
利用可能なスケール (o = 動きなし、8 = 自発的な使用、完全) に基づいて、介入後 1、3、6、9、および 12 か月のベースラインで手の機能が等級付けされます。
|
介入後最大12か月
|
|
ベースラインから 1、3、6、9、および 12 か月までのダイナモメーターによって評価される握力の変化。
時間枠:介入後最大12ヶ月
|
テストはJamar Dynamometerによって行われ、キログラムとして記録されます。
|
介入後最大12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Paul Winston, MD FRCPC、VIHA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- House JH, Gwathmey FW, Fidler MO. A dynamic approach to the thumb-in palm deformity in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):216-25.
- Bensmail D, Hanschmann A, Wissel J. Satisfaction with botulinum toxin treatment in post-stroke spasticity: results from two cross-sectional surveys (patients and physicians). J Med Econ. 2014 Sep;17(9):618-25. doi: 10.3111/13696998.2014.925462. Epub 2014 Jun 12.
- Yelnik AP, Hentzen C, Cuvillon P, Allart E, Bonan IV, Boyer FC, Coroian F, Genet F, Honore T, Jousse M, Fletcher D, Velly L, Laffont I; SOFMER group; SFAR group; Viel E. French clinical guidelines for peripheral motor nerve blocks in a PRM setting. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):252-264. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.001. Epub 2019 Jun 13.
- Winston P, Krauss E, Vincent D. Cryoneurotomy of the bilateral lateral pectoral nerves in a quadriplegic patient with spasticity, a novel approach. ISPRM 2020 Poster. 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H2019-03232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。