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痙性における手術および神経切除術

2023年6月1日 更新者：Mahdis Hashemi、Vancouver Island Health Authority

プラトーまたは難治性の上肢痙縮の管理における外科的および経皮的神経切除術の有効性の測定。

多くの痙性患者にとって、従来の治療法では最大の成果が得られていません。 痛み、手足のポジショニング、衛生上の懸念などの一般的な苦情により、手術やその他の介入などの他の補助療法の需要が高まっています. 理学療法士、形成外科医、麻酔科医で構成されるこの痙性集学的クリニックは、トリアージに対する難治性痙性に対する新しいアプローチを実行し、定期的な医療としてそれらの治療計画を設計しています。 この研究は、複雑な痙性患者への介入のためのこの新規に設計された学際的アプローチの有効性を文書化し、伝統的な治療法（すなわち、 ボツリヌス毒素、装具）および新しい治療法（すなわち 神経切除術、凍結神経切除術)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの患者は、健康、自立、生活の質に悪影響を与える痙性を無効にしながら生活を続けています。 これらの患者にとって、装具、薬物療法、ボツリヌス毒素などの従来の治療法では、最大の成果が得られませんでした。 医師の 4 分の 1 までが、自国で許可されているボツリヌス毒素の最大投与量によって制限されていると述べています。 痛み、四肢のポジショニングの難しさ、および衛生上の懸念の一般的な苦情により、患者の転帰を改善するための手術を含む新しい補助療法の需要が高まっています。

設計されたトリアージ経路は、診断リドカイン神経ブロック (DNB) に基づいています。これは、仏欧研究で既に使用されており、2019 年にケベック州ガティノーで開催されたカナダ物理医学およびリハビリテーション年次総会で学術抄録として受け入れられました。 このアプローチでは、選択した神経枝に局所麻酔を適用する DNB に対する反応に基づいて、介入のために患者をトリアージします。 また、理学療法士、形成外科医、麻酔科医で構成されるカナダ初の学際的な痙性クリニックを作成したこの研究の研究者は、世界をリードする痙性介入をカナダにもたらし、カナダの技術を開発するために取り組んでいます。 これには、凍結神経切開術および選択的微小神経束切除術が含まれます。 これらの技術は両方とも、この集学的クリニックで過去 3 年間に開発され、ジャーナル記事、学術ポスターとして公開されたり、国際会議で発表されたりしています。この研究は、現在のトリアージと治療経路をテストするためのパイロット研究です。 この研究では、従来の治療法（すなわち、 ブレーシング、ボツリヌス毒素）または新しい治療法（すなわち 凍結神経切開術、腱切開術、神経切開術) を標準医療として行っています。 これらの評価はすべて標準評価の一部であり、利用可能なデータはこの調査のために収集されます。 これらのデータには、可動域、痙性グレード、上肢機能、痛み、満足度、注射されたボツリヌス毒素の投与量が含まれます。 これらのデータは、標準的な臨床ケアですでに行われているこれらの測定値を比較することにより、このアプローチの有効性を文書化するために使用されます。 また、最終結果は、難治性の上肢痙縮患者にアプローチするためのカナダのアルゴリズムを作成するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Colombia
      • Victoria、British Colombia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DNBが成功した後、手術または神経切除術を受けるためにトリアージされた上肢痙縮の成人患者。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人患者で、機能障害を引き起こす上肢の痙性。
  • 臨床検査でさらなる介入が示唆される転帰が頭打ちになった患者は、試験を受けることができます。
  • 拘縮を管理する必要がある場合とは対照的に、上肢検査の V1 (最大受動ストレッチ) および V3 (ファスト キャッチ) を含む臨床検査は、さらに受動的または能動的な範囲を示す可能性があります。 たとえば、強制的に開くことができるこぶしの手。 これには、変動するトーンや評価を妨げるクローヌスなどの要因が含まれます。
  • 患者は、拘縮に対して筋肉に軽減可能な痙性があるかどうかを判断するために、診断用の神経ブロックを受けます。
  • 患者は、神経切除術または手術を提案されており、その手術を受けることを選択しました。 患者は当該処置を受けることに同意した。

除外基準:

  • 同意または同意が得られない患者
  • 治療スケジュールに参加できない、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから、および介入後 1、3、6、9、および 12 か月で修正アッシュワース スケールによって評価される痙縮の変化の程度。
時間枠：介入後最大12か月
テストは、医療を提供することに登録されていない、訓練を受けたアシスタントによって行われます。 スケールには 5 つのグレードがあり、痙縮の重症度に基づいて、試験官はテストされた各動きに番号を割り当てます。 グレードは 0、1、1+、2、3、4 として表示されます。グレード 0 の患者は痙縮を示さず、グレード 4 は最大の痙縮を意味し、患肢は屈曲または伸展時に硬直します。
介入後最大12か月
ベースラインから、1、3、6、9、および 12 か月での Tardieu Scale によって評価された、テストされた関節の可動域の変化の程度。
時間枠：12ヶ月まで
ゴニオメーターにより、ゆっくりとした動きでの受動的可動域（V1）と速度でのキャッチの程度（V3）の最大値と能動的可動域を測定します。
12ヶ月まで
上肢機能の変化は、腕、肩、手の障害アンケート (DASH アンケート) (2006) によって評価されます。
時間枠：12ヶ月まで
これは、参加者がベースライン時と 1、3、6、9、12 か月後に記入するように求められる自記式のアンケートです。 最終スコアは、提供された式に基づいて計算され、(0) は患者にまったく問題がないことを意味し、(100) は最悪の結果を意味します。
12ヶ月まで
目標達成スケールによって評価される、手順後の目標達成に対する患者の満足度によって評価される、手順後の目標達成に対する患者の満足度。
時間枠：手続き後最大12ヶ月
目標達成尺度によって評価される、処置後の目標達成に対する患者の満足度38。 この尺度に基づいて、参加者は介入後に達成したい 3 つの主な目標を求められます。 ベースライン スコアは (-1) で、1、3、6、9、12 か月後に再度面接を受け、達成状況をどのように報告したかを記録します。 (-2)、(-0.5)、(0)、(+1)、(+2) のスコアは、自分の状態が以前よりも悪い、良くなったが期待したほどではないと感じた場合に割り当てられます。 、 予想よりも優れており、予想よりもはるかに優れています。 すべての目標は均等に重み付けされ、最終スコアは各セッションで利用可能な数式に基づいて計算されます。 スコアが高いほど、より良い結果を示しています
手続き後最大12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテストで評価した上肢機能の変化。
時間枠：手続き後12ヶ月まで。
参加者は座位になり、キューブをある部分から別の部分に 1 分で移動するように求められます。テストはベースラインで、1、3、6、9、および 12 か月で行われます。
手続き後12ヶ月まで。
簡単な疼痛目録アンケートによって評価された疼痛の変化。
時間枠：12ヶ月まで
これは、参加者がベースライン時、および介入後 1、3、6、9、12 か月後に記入するために提供される自記式のアンケートです。患者は、0 から 10 までの数字を選択して各質問に回答するよう求められます。 、最終的なスコアは、これらの数値を合計してから 4 で割ることによって計算されます。結果は、患者の痛みの重症度を 10 段階で示します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
12ヶ月まで
Keenan Scale で評価した手の静止位置の変化。 (1987年に最初にそれを説明した医師の名前)
時間枠：介入後12ヶ月
Keenan Scale で評価した手の静止位置の変化。 参加者は独立した審査官によって評価され、利用可能な尺度に基づいて手の位置が評価されます。 グレード 1 は最小限の変形で、グレード 5 は握りこぶしと手掌の衛生問題によって現れる最大の変形です。 評価は、ベースライン時と、1、3、6、9、および 12 か月後に行われます。
介入後12ヶ月
ハウス スケール (1981 年にこの分類を最初に記述した医師の名前) によって評価された親指の位置の変化。
時間枠：手続き後12ヶ月
House Scale (1981) によって評価された親指の変形 (他の指に対する親指の位置) の変化。は最小の変形で、4 は最大の変形です。 評価は、ベースライン時と、1、3、6、9、および 12 か月後に行われます。
手続き後12ヶ月
ハウス機能スケール (1981 年にこのスケールを最初に記述した医師の名前) によって評価される手の機能の変化。
時間枠：介入後最大12か月
テストは独立した試験官によって行われ、参加者は座った状態でテーブル上の立方体を選ぶように求められます。 利用可能なスケール (o = 動きなし、8 = 自発的な使用、完全) に基づいて、介入後 1、3、6、9、および 12 か月のベースラインで手の機能が等級付けされます。
介入後最大12か月
ベースラインから 1、3、6、9、および 12 か月までのダイナモメーターによって評価される握力の変化。
時間枠：介入後最大12ヶ月
テストはJamar Dynamometerによって行われ、キログラムとして記録されます。
介入後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vancouver Island Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Paul Winston, MD FRCPC、VIHA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月13日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H2019-03232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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